Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Repetitivní intramyokardiální CD34+ buněčná terapie u dilatační kardiomyopatie (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19. ledna 2018 aktualizováno: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Repetitivní intramyokardiální CD34+ buněčná terapie u dilatační kardiomyopatie

Cílem projektu REMEDIUM je vyvinout personalizovanou léčbu kmenovými buňkami pro pacienty s chronickým srdečním selháním v důsledku dilatační kardiomyopatie (DCM). Hlavním zaměřením projektu je (1) opakované podávání buněčné terapie, která by umožnila dlouhodobé zlepšení srdeční funkce a výsledku u této populace pacientů. Souběžně se výzkumníci zaměřují na (2) vývoj standardizovaného produktu kmenových buněk specifických pro pacienta, který by mohl být kryokonzervován a skladován v bance kmenových buněk po delší dobu a použit pro terapeutické aplikace, pokud je to klinicky indikováno. S využitím unikátní multimodální zobrazovací platformy je cílem tohoto projektu také (3) definovat standardizovaná klinická kritéria, která by sloužila jako vodítko pro hodnocení účinků terapie kmenovými buňkami v budoucích klinických studiích a každodenních klinických podmínkách. Konečně, aby se zlepšila klinická implementace buněčné terapie, výzkumníci se zaměřují na (4) vývoj techniky dodávání kmenových buněk, která by mohla být použita k léčbě selhání levé i pravé komory a mohla by být implementována standardizovaným způsobem navrženým pro široce rozšířené klinické použití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
66

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-70 let
  • Diagnostika DCM podle stanoviska Evropské kardiologické společnosti
  • ejekční frakce levé komory (LVEF) echokardiograficky 20-40 %,
  • Srdeční selhání funkční třídy II nebo III podle New York Heart Association (NYHA) alespoň 3 měsíce před doporučením.

Kritéria vyloučení:

  • Akutní multiorgánové selhání
  • Anamnéza jakéhokoli maligního onemocnění do 5 let
  • Snížená funkční kapacita v důsledku nekardiálních komorbidit (CHOPN, PAOD, morbidní obezita)
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Skupina A
Opakované podávání kmenových buněk
Biologický: Léčba kmenovými buňkami
Buňky kostní dřeně budou mobilizovány do periferní krve denními subkutánními injekcemi G-CSF (10 ug/kg denně) a odebírány leukaferézou. Bude provedena pozitivní imunomagnetická selekce CD34+ buněk. Elektroanatomické mapování levé komory bude provedeno pomocí systému Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Cílová oblast pro dodání buněk bude definována jako segmenty myokardu s unipolárním napěťovým potenciálem ≥ 8,3 mV, bipolární amplitudou > 1,9 mV a lineárním zkrácením
Aktivní komparátor: Skupina B
Podávání jedné kmenové buňky
Biologický: Léčba kmenovými buňkami
Buňky kostní dřeně budou mobilizovány do periferní krve denními subkutánními injekcemi G-CSF (10 ug/kg denně) a odebírány leukaferézou. Bude provedena pozitivní imunomagnetická selekce CD34+ buněk. Elektroanatomické mapování levé komory bude provedeno pomocí systému Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Cílová oblast pro dodání buněk bude definována jako segmenty myokardu s unipolárním napěťovým potenciálem ≥ 8,3 mV, bipolární amplitudou > 1,9 mV a lineárním zkrácením

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory
Časové okno: základní a 1 rok
Echokardiografická data budou zaznamenávána a analyzována na konci studie nezávislým echokardiografem, který bude zaslepený vůči stavu léčby pacienta a načasování záznamů. End-systolický objem levé komory a end-diastolický objem a LVEF budou odhadnuty pomocí Simpsonovy biplane metody a end-systolický rozměr levé komory a end-diastolický rozměr budou měřeny v parasternálním pohledu na dlouhou osu. Všechna echokardiografická měření budou zprůměrována pro 5 cyklů. Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) mezi randomizací a 1 rokem poté bude hodnocena pomocí 2D echokardiografie.
základní a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pohybu regionální stěny
Časové okno: základní a 1 rok
Analýza pohybu segmentové stěny levé komory (deformace) bude vyhodnocena pomocí softwaru TomTec (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Německo) s použitím 17segmentového modelu levé komory.
základní a 1 rok
Změna rozměru levé komory
Časové okno: 1 rok
Změna rozměrů levé komory mezi randomizací a 1 rokem poté bude hodnocena pomocí 2D echokardiografie.
1 rok
Změna cvičební kapacity
Časové okno: základní a 1 rok
Změna zátěžové kapacity bude hodnocena 6minutovou chůzí test byl proveden zaslepeným pozorovatelem podle standardního protokolu.
základní a 1 rok
Změna NT-proBNP
Časové okno: základní a 1 rok
základní a 1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt komorových arytmií
Časové okno: 1 rok
1 rok
Srdeční úmrtnost
Časové okno: 1 rok
1 rok
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 1 rok
1 rok
Úmrtnost na selhání čerpadla
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • REMEDIUM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení