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Terapia cellulare intramiocardica ripetitiva CD34+ nella cardiomiopatia dilatativa (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19 gennaio 2018 aggiornato da: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Terapia cellulare intramiocardica ripetitiva CD34+ nella cardiomiopatia dilatativa

L'obiettivo del progetto REMEDIUM è sviluppare una terapia personalizzata con cellule staminali per i pazienti con insufficienza cardiaca cronica dovuta a cardiomiopatia dilatativa (DCM). L'obiettivo principale del progetto è (1) la somministrazione ripetitiva della terapia cellulare che consentirebbe miglioramenti duraturi nella funzione cardiaca e nei risultati in questa popolazione di pazienti. Parallelamente, i ricercatori mirano a (2) sviluppare un prodotto di cellule staminali specifico per paziente standardizzato che potrebbe essere crioconservato e conservato in una banca di cellule staminali per periodi di tempo prolungati e utilizzato per applicazioni terapeutiche quando clinicamente indicato. Utilizzando un'esclusiva piattaforma di imaging multimodale, l'obiettivo di questo progetto è anche quello di (3) definire criteri clinici standardizzati che servirebbero da linea guida per la valutazione degli effetti della terapia con cellule staminali in futuri studi clinici e contesti clinici quotidiani. Infine, per migliorare l'implementazione clinica della terapia cellulare, i ricercatori mirano a (4) sviluppare una tecnica di somministrazione di cellule staminali che potrebbe essere utilizzata per trattare sia l'insufficienza ventricolare sinistra che destra e potrebbe essere implementata in modo standardizzato progettato per un diffuso clinico uso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
66

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-70 anni
  • Diagnosi di DCM secondo la presa di posizione della Società Europea di Cardiologia
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) mediante ecocardiografia 20-40%,
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale II o III della New York Heart Association (NYHA) per almeno 3 mesi prima del rinvio.

Criteri di esclusione:

  • Insufficienza multiorgano acuta
  • Storia di qualsiasi malattia maligna entro 5 anni
  • Diminuzione della capacità funzionale dovuta a comorbilità non cardiache (BPCO, PAOD, obesità patologica)
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo A
Somministrazione ripetitiva di cellule staminali
Biologico: Terapia con cellule staminali
Le cellule del midollo osseo saranno mobilizzate nel sangue periferico mediante iniezioni sottocutanee giornaliere di G-CSF (10 µg/kg al giorno) e raccolte mediante leucaferesi. Verrà eseguita una selezione immunomagnetica positiva delle cellule CD34+. La mappatura elettroanatomica del ventricolo sinistro verrà eseguita utilizzando il sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). L'area target per la consegna delle cellule sarà definita come i segmenti del miocardio con potenziali di tensione unipolare ≥8,3 mV, ampiezze bipolari> 1,9 mV e accorciamento lineare
Comparatore attivo: Gruppo B
Somministrazione di cellule staminali singole
Biologico: Terapia con cellule staminali
Le cellule del midollo osseo saranno mobilizzate nel sangue periferico mediante iniezioni sottocutanee giornaliere di G-CSF (10 µg/kg al giorno) e raccolte mediante leucaferesi. Verrà eseguita una selezione immunomagnetica positiva delle cellule CD34+. La mappatura elettroanatomica del ventricolo sinistro verrà eseguita utilizzando il sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). L'area target per la consegna delle cellule sarà definita come i segmenti del miocardio con potenziali di tensione unipolare ≥8,3 mV, ampiezze bipolari> 1,9 mV e accorciamento lineare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra
Lasso di tempo: basale e 1 anno
I dati dell'ecocardiografia saranno registrati e analizzati alla fine dello studio da un ecocardiografo indipendente che sarà cieco allo stato del trattamento del paziente e ai tempi delle registrazioni. Il volume telesistolico del ventricolo sinistro e il volume telediastolico e la LVEF saranno stimati utilizzando il metodo biplanare di Simpson e la dimensione telesistolica del ventricolo sinistro e la dimensione telediastolica saranno misurate nella vista dell'asse lungo parasternale. Tutte le misurazioni ecocardiografiche saranno mediate per 5 cicli. La variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) tra la randomizzazione e 1 anno successivo sarà valutata mediante ecocardiografia 2D.
basale e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel movimento della parete regionale
Lasso di tempo: basale e 1 anno
L'analisi del movimento della parete segmentale del ventricolo sinistro (strain) sarà valutata con il software TomTec (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Germania), utilizzando un modello a 17 segmenti del ventricolo sinistro.
basale e 1 anno
Modifica della dimensione del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
La variazione delle dimensioni del ventricolo sinistro tra la randomizzazione e 1 anno successivo sarà valutata mediante ecocardiografia 2D.
1 anno
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: basale e 1 anno
La variazione della capacità di esercizio sarà valutata dal test del cammino di 6 minuti eseguito da un osservatore cieco secondo il protocollo standard.
basale e 1 anno
Cambiamento di NT-proBNP
Lasso di tempo: basale e 1 anno
basale e 1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di aritmie ventricolari
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Ricovero per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Mortalità per guasto della pompa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REMEDIUM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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