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Repetitive intramyokardiale CD34+-Zelltherapie bei dilatativer Kardiomyopathie (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19. Januar 2018 aktualisiert von: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Wiederholte intramyokardiale CD34+-Zelltherapie bei dilatativer Kardiomyopathie

Das Ziel des REMEDIUM-Projekts ist die Entwicklung einer personalisierten Stammzellentherapie für Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz aufgrund einer dilatativen Kardiomyopathie (DCM). Das Hauptaugenmerk des Projekts liegt (1) auf der wiederholten Verabreichung einer Zelltherapie, die eine lang anhaltende Verbesserung der Herzfunktion und des Ergebnisses bei dieser Patientenpopulation ermöglichen würde. Parallel dazu wollen die Forscher (2) ein standardisiertes patientenspezifisches Stammzellprodukt entwickeln, das kryokonserviert und über längere Zeiträume in einer Stammzellbank gelagert und bei klinischer Indikation zur therapeutischen Anwendung eingesetzt werden kann. Durch die Verwendung einer einzigartigen multimodalen Bildgebungsplattform besteht das Ziel dieses Projekts auch darin, (3) standardisierte klinische Kriterien zu definieren, die als Richtlinie für die Bewertung der Auswirkungen der Stammzelltherapie in zukünftigen klinischen Studien und im klinischen Alltag dienen würden. Um die klinische Umsetzung der Zelltherapie zu verbessern, wollen die Forscher schließlich (4) eine Technik zur Abgabe von Stammzellen entwickeln, die zur Behandlung von links- und rechtsseitiger sowie ventrikulärer Insuffizienz verwendet werden könnte und die in einer standardisierten Weise implementiert werden könnte, die für eine breite klinische Anwendung konzipiert ist verwenden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Slowenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre alt
  • Diagnose von DCM gemäß der Stellungnahme der European Society of Cardiology
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Echokardiographie 20-40 %,
  • Herzinsuffizienz der Funktionsklasse II oder III der New York Heart Association (NYHA) für mindestens 3 Monate vor der Überweisung.

Ausschlusskriterien:

  • Akute Multiorganversagen
  • Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb von 5 Jahren
  • Eingeschränkte Funktionsfähigkeit durch nichtkardiale Begleiterkrankungen (COPD, pAVK, krankhaftes Übergewicht)
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Gruppe A
Wiederholte Verabreichung von Stammzellen
Biologisch: Stammzellen Therapie
Knochenmarkszellen werden durch tägliche subkutane Injektionen von G-CSF (10 &mgr;g/kg täglich) in das periphere Blut mobilisiert und durch Leukapherese gesammelt. Es wird eine positive immunmagnetische Selektion von CD34+-Zellen durchgeführt. Eine elektroanatomische Kartierung des linken Ventrikels wird unter Verwendung des Biosense NOGA-Systems (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA) durchgeführt. Der Zielbereich für die Zellabgabe wird als Myokardsegmente mit unipolaren Spannungspotentialen ≥ 8,3 mV, bipolaren Amplituden > 1,9 mV und linearer Verkürzung definiert
Aktiver Komparator: Gruppe B
Verabreichung einzelner Stammzellen
Biologisch: Stammzellen Therapie
Knochenmarkszellen werden durch tägliche subkutane Injektionen von G-CSF (10 &mgr;g/kg täglich) in das periphere Blut mobilisiert und durch Leukapherese gesammelt. Es wird eine positive immunmagnetische Selektion von CD34+-Zellen durchgeführt. Eine elektroanatomische Kartierung des linken Ventrikels wird unter Verwendung des Biosense NOGA-Systems (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA) durchgeführt. Der Zielbereich für die Zellabgabe wird als Myokardsegmente mit unipolaren Spannungspotentialen ≥ 8,3 mV, bipolaren Amplituden > 1,9 mV und linearer Verkürzung definiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die Echokardiographiedaten werden am Ende der Studie von einem unabhängigen Echokardiographen aufgezeichnet und analysiert, der über den Behandlungsstatus des Patienten und den Zeitpunkt der Aufzeichnungen nicht informiert ist. Das linksventrikuläre endsystolische Volumen und das enddiastolische Volumen und die LVEF werden unter Verwendung der Simpson-Biplane-Methode geschätzt, und die linksventrikuläre endsystolische Dimension und die enddiastolische Dimension werden in der parasternalen Längsachsenansicht gemessen. Alle echokardiographischen Messungen werden über 5 Zyklen gemittelt. Die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) zwischen der Randomisierung und 1 Jahr danach wird durch 2D-Echokardiographie beurteilt.
Grundlinie und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der regionalen Wandbewegung
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die linksventrikuläre segmentale Wandbewegungsanalyse (Strain) wird mit der TomTec-Software (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleißheim, Deutschland) unter Verwendung eines 17-Segment-Modells des linken Ventrikels ausgewertet.
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung der linksventrikulären Dimension
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Veränderung der linksventrikulären Dimensionen zwischen der Randomisierung und 1 Jahr danach wird durch 2D-Echokardiographie beurteilt.
1 Jahr
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Die Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit wird durch einen 6-Minuten-Gehtest bewertet, der von einem verblindeten Beobachter gemäß dem Standardprotokoll durchgeführt wurde.
Grundlinie und 1 Jahr
Änderung in NT-proBNP
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Grundlinie und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von ventrikulären Arrhythmien
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Herzsterblichkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sterblichkeit bei Pumpenausfall
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REMEDIUM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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