Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia intramiocárdica repetitiva de células CD34+ en miocardiopatía dilatada (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19 de enero de 2018 actualizado por: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Terapia intramiocárdica repetitiva de células CD34+ en miocardiopatía dilatada

El objetivo del proyecto REMEDIUM es desarrollar una terapia personalizada con células madre para pacientes con insuficiencia cardíaca crónica debida a miocardiopatía dilatada (MCD). El enfoque principal del proyecto es (1) la administración repetitiva de terapia celular que permitiría mejoras duraderas en la función cardíaca y el resultado en esta población de pacientes. Paralelamente, los investigadores tienen como objetivo (2) desarrollar un producto estandarizado de células madre específico para el paciente que pueda criopreservarse y almacenarse en un banco de células madre durante períodos de tiempo prolongados y usarse para aplicaciones terapéuticas cuando esté clínicamente indicado. Mediante el uso de una plataforma única de imágenes multimodales, el objetivo de este proyecto también es (3) definir criterios clínicos estandarizados que servirían como guía para la evaluación de los efectos de la terapia con células madre en futuros ensayos clínicos y entornos clínicos cotidianos. Por último, para mejorar la implementación clínica de la terapia celular, los investigadores tienen como objetivo (4) desarrollar una técnica de administración de células madre que pueda usarse para tratar la insuficiencia ventricular derecha e izquierda y que pueda implementarse de manera estandarizada diseñada para una práctica clínica generalizada. usar.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
66

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovenia
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Eslovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-70 años
  • Diagnóstico de MCD según la declaración de posición de la Sociedad Europea de Cardiología
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por ecocardiografía 20-40%,
  • Insuficiencia cardíaca de clase funcional II o III de la New York Heart Association (NYHA) durante al menos 3 meses antes de la remisión.

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia multiorgánica aguda
  • Antecedentes de cualquier enfermedad maligna en los últimos 5 años.
  • Disminución de la capacidad funcional debido a comorbilidades no cardiacas (EPOC, PAOD, obesidad mórbida)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Grupo A
Administración repetitiva de células madre
Biológico: Terapia con células madre
Las células de la médula ósea se movilizarán a la sangre periférica mediante inyecciones subcutáneas diarias de G-CSF (10 µg/kg al día) y se recogerán mediante leucoféresis. Se realizará una selección inmunomagnética positiva de células CD34+. El mapeo electroanatómico del ventrículo izquierdo se realizará mediante el sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). El área objetivo para la administración de células se definirá como los segmentos miocárdicos con potenciales de voltaje unipolar ≥8,3 mV, amplitudes bipolares >1,9 mV y acortamiento lineal.
Comparador activo: Grupo B
Administración de células madre individuales
Biológico: Terapia con células madre
Las células de la médula ósea se movilizarán a la sangre periférica mediante inyecciones subcutáneas diarias de G-CSF (10 µg/kg al día) y se recogerán mediante leucoféresis. Se realizará una selección inmunomagnética positiva de células CD34+. El mapeo electroanatómico del ventrículo izquierdo se realizará mediante el sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). El área objetivo para la administración de células se definirá como los segmentos miocárdicos con potenciales de voltaje unipolar ≥8,3 mV, amplitudes bipolares >1,9 mV y acortamiento lineal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
Los datos de la ecocardiografía serán registrados y analizados al final del estudio por un ecocardiógrafo independiente que no conocerá el estado del tratamiento del paciente y el momento de las grabaciones. El volumen sistólico final del ventrículo izquierdo y el volumen diastólico final y la FEVI se estimarán utilizando el método biplano de Simpson y la dimensión sistólica final del ventrículo izquierdo y la dimensión diastólica final se medirán en la vista del eje largo paraesternal. Todas las mediciones ecocardiográficas se promediarán durante 5 ciclos. El cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) entre la aleatorización y 1 año después se evaluará mediante ecocardiografía 2D.
línea de base y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el movimiento de la pared regional
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
El análisis del movimiento de la pared segmentaria del ventrículo izquierdo (deformación) se evaluará con el software TomTec (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Alemania), utilizando un modelo de 17 segmentos del ventrículo izquierdo.
línea de base y 1 año
Cambio en la dimensión del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
El cambio en las dimensiones del ventrículo izquierdo entre la aleatorización y 1 año después se evaluará mediante ecocardiografía 2D.
1 año
Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
El cambio en la capacidad de ejercicio se evaluará mediante una prueba de caminata de 6 minutos realizada por un observador cegado de acuerdo con el protocolo estándar.
línea de base y 1 año
Cambio en NT-proBNP
Periodo de tiempo: línea de base y 1 año
línea de base y 1 año

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de arritmias ventriculares
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mortalidad cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Hospitalización por insuficiencia cardiaca
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Mortalidad por falla de bomba
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Medical Centre Ljubljana

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de enero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • REMEDIUM

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones