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Terapia Célula CD34+ Intramiocárdica Repetitiva na Cardiomiopatia Dilatada (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19 de janeiro de 2018 atualizado por: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Terapia com Células CD34+ Intramiocárdicas Repetitivas na Cardiomiopatia Dilatada

O objetivo do projeto REMEDIUM é desenvolver terapia personalizada com células-tronco para pacientes com insuficiência cardíaca crônica devido à cardiomiopatia dilatada (DCM). O foco principal do projeto é (1) na administração repetitiva de terapia celular que permitiria melhorias duradouras na função cardíaca e resultados nesta população de pacientes. Paralelamente, os investigadores pretendem (2) desenvolver um produto padronizado de células-tronco específico do paciente que possa ser criopreservado e armazenado em um banco de células-tronco por períodos de tempo prolongados e usado para aplicação terapêutica quando clinicamente indicado. Ao usar uma plataforma única de imagem multimodal, o objetivo deste projeto também é (3) definir critérios clínicos padronizados que serviriam como diretriz para avaliação dos efeitos da terapia com células-tronco em futuros ensaios clínicos e ambientes clínicos cotidianos. Finalmente, para melhorar a implementação clínica da terapia celular, os pesquisadores pretendem (4) desenvolver uma técnica de entrega de células-tronco que possa ser usada para tratar a insuficiência ventricular esquerda e direita e possa ser implementada de maneira padronizada, projetada para uma ampla variedade clínica usar.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
66

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslovênia
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Eslovênia, 1000
        • UMC Ljubljana

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18-70 anos
  • Diagnóstico de DCM de acordo com a declaração de posição da European Society of Cardiology
  • Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por ecocardiografia 20-40%,
  • Insuficiência cardíaca classe funcional II ou III da New York Heart Association (NYHA) por pelo menos 3 meses antes do encaminhamento.

Critério de exclusão:

  • Insuficiência aguda de múltiplos órgãos
  • História de qualquer doença maligna dentro de 5 anos
  • Capacidade funcional diminuída devido a comorbilidades não cardíacas (DPOC, DAOP, obesidade mórbida)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo A
Administração repetitiva de células-tronco
Biológico: Terapia com células-tronco
As células da medula óssea serão mobilizadas no sangue periférico por injeções subcutâneas diárias de G-CSF (10 µg/kg diariamente) e coletadas por leucaférese. Será realizada seleção imunomagnética positiva de células CD34+. O mapeamento eletroanatômico do ventrículo esquerdo será realizado utilizando o sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). A área alvo para entrega de células será definida como os segmentos miocárdicos com potenciais de voltagem unipolar ≥8,3 mV, amplitudes bipolares >1,9 mV e encurtamento linear
Comparador Ativo: Grupo B
Administração única de células-tronco
Biológico: Terapia com células-tronco
As células da medula óssea serão mobilizadas no sangue periférico por injeções subcutâneas diárias de G-CSF (10 µg/kg diariamente) e coletadas por leucaférese. Será realizada seleção imunomagnética positiva de células CD34+. O mapeamento eletroanatômico do ventrículo esquerdo será realizado utilizando o sistema Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). A área alvo para entrega de células será definida como os segmentos miocárdicos com potenciais de voltagem unipolar ≥8,3 mV, amplitudes bipolares >1,9 mV e encurtamento linear

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo
Prazo: linha de base e 1 ano
Os dados da ecocardiografia serão registrados e analisados ​​no final do estudo por um ecocardiografista independente que não terá conhecimento do estado de tratamento do paciente e do tempo das gravações. O volume sistólico final do ventrículo esquerdo, o volume diastólico final e a FEVE serão estimados usando o método biplano de Simpson e as dimensões sistólica final e diastólica final do ventrículo esquerdo serão medidas no corte paraesternal do eixo longo. Todas as medições ecocardiográficas terão uma média de 5 ciclos. A mudança na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) entre a randomização e 1 ano depois será avaliada por ecocardiografia 2D.
linha de base e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no movimento regional da parede
Prazo: linha de base e 1 ano
A análise da motilidade segmentar do ventrículo esquerdo (strain) será avaliada com o software TomTec (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Alemanha), usando um modelo de 17 segmentos do ventrículo esquerdo.
linha de base e 1 ano
Alteração na dimensão do ventrículo esquerdo
Prazo: 1 ano
A mudança nas dimensões do ventrículo esquerdo entre a randomização e 1 ano depois será avaliada por ecocardiografia 2D.
1 ano
Mudança na capacidade de exercício
Prazo: linha de base e 1 ano
A alteração na capacidade de exercício será avaliada pelo teste de caminhada de 6 minutos realizado por um observador cego de acordo com o protocolo padrão.
linha de base e 1 ano
Alteração no NT-proBNP
Prazo: linha de base e 1 ano
linha de base e 1 ano

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Incidência de arritmias ventriculares
Prazo: 1 ano
1 ano
Mortalidade cardíaca
Prazo: 1 ano
1 ano
Hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 1 ano
1 ano
Mortalidade por falha da bomba
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Medical Centre Ljubljana

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • REMEDIUM

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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