Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Powtarzalna terapia wewnątrzmięśniowa komórkami CD34+ w kardiomiopatii rozstrzeniowej (REMEDIUM) (REMEDIUM)

19 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Bojan Vrtovec, University Medical Centre Ljubljana

Powtarzalna wewnątrzmięśniowa terapia komórkowa CD34 + w kardiomiopatii rozstrzeniowej

Celem projektu REMEDIUM jest opracowanie spersonalizowanej terapii komórkami macierzystymi dla pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca w przebiegu kardiomiopatii rozstrzeniowej (DCM). Głównym celem projektu jest (1) powtarzalne podawanie terapii komórkowej, która pozwoliłaby na długotrwałą poprawę funkcji serca i wyników w tej populacji pacjentów. Równocześnie badacze dążą do (2) opracowania standaryzowanego, specyficznego dla pacjenta produktu z komórek macierzystych, który mógłby być kriokonserwowany i przechowywany w banku komórek macierzystych przez dłuższy czas oraz używany do zastosowań terapeutycznych, gdy jest to wskazane klinicznie. Dzięki zastosowaniu unikalnej multimodalnej platformy obrazowania celem tego projektu jest również (3) zdefiniowanie standardowych kryteriów klinicznych, które posłużyłyby jako wytyczne do oceny efektów terapii komórkami macierzystymi w przyszłych badaniach klinicznych i codziennych warunkach klinicznych. Na koniec, aby udoskonalić kliniczne wdrożenie terapii komórkowej, badacze zamierzają (4) opracować technikę dostarczania komórek macierzystych, która mogłaby być stosowana w leczeniu zarówno niewydolności lewej, jak i prawej komory oraz niewydolności komorowej i mogłaby być wdrożona w znormalizowany sposób przeznaczony do szerokiego zastosowania klinicznego używać.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
66

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
    • Please Select
      • Ljubljana, Please Select, Słowenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-70 lat
  • Rozpoznanie DCM zgodnie ze stanowiskiem Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu echokardiograficznym 20-40%,
  • Niewydolność serca klasy czynnościowej II lub III według New York Heart Association (NYHA) przez co najmniej 3 miesiące przed skierowaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność wielonarządowa
  • Historia jakiejkolwiek choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
  • Zmniejszona wydolność funkcjonalna spowodowana chorobami współistniejącymi poza sercem (POChP, PAOD, chorobliwa otyłość)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa A
Powtarzalne podawanie komórek macierzystych
Biologiczny: Terapia komórkami macierzystymi
Komórki szpiku kostnego będą mobilizowane do krwi obwodowej przez codzienne podskórne wstrzyknięcia G-CSF (10 ug/kg dziennie) i zbierane przez leukaferezę. Przeprowadzona zostanie pozytywna selekcja immunomagnetyczna komórek CD34+. Mapowanie elektroanatomiczne lewej komory zostanie wykonane przy użyciu systemu Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Docelowy obszar dostarczania komórek zostanie określony jako segmenty mięśnia sercowego o jednobiegunowych potencjałach napięcia ≥8,3 mV, dwubiegunowych amplitudach >1,9 mV i liniowym skróceniu
Aktywny komparator: Grupa B
Podawanie pojedynczych komórek macierzystych
Biologiczny: Terapia komórkami macierzystymi
Komórki szpiku kostnego będą mobilizowane do krwi obwodowej przez codzienne podskórne wstrzyknięcia G-CSF (10 ug/kg dziennie) i zbierane przez leukaferezę. Przeprowadzona zostanie pozytywna selekcja immunomagnetyczna komórek CD34+. Mapowanie elektroanatomiczne lewej komory zostanie wykonane przy użyciu systemu Biosense NOGA (Biosense-Webster®, Diamond Bar, CA). Docelowy obszar dostarczania komórek zostanie określony jako segmenty mięśnia sercowego o jednobiegunowych potencjałach napięcia ≥8,3 mV, dwubiegunowych amplitudach >1,9 mV i liniowym skróceniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Dane echokardiograficzne zostaną zarejestrowane i przeanalizowane pod koniec badania przez niezależnego echokardiografa, który nie będzie wiedział o stanie leczenia pacjenta i czasie rejestracji. Objętość końcowoskurczowa i końcoworozkurczowa lewej komory oraz LVEF zostaną oszacowane przy użyciu metody dwupłaszczyznowej Simpsona, a wymiar końcowoskurczowy i końcoworozkurczowy lewej komory zostaną zmierzone w projekcji przymostkowej w osi długiej. Wszystkie pomiary echokardiograficzne zostaną uśrednione dla 5 cykli. Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) między randomizacją a 1 rokiem później zostanie oceniona za pomocą echokardiografii 2D.
poziom bazowy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany regionalnego ruchu ścian
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Analiza ruchu segmentowego ściany lewej komory (odkształcenie) zostanie oceniona za pomocą oprogramowania TomTec (TomTec Imaging Systems GmbH, Unterschleissheim, Niemcy), przy użyciu 17-segmentowego modelu lewej komory.
poziom bazowy i 1 rok
Zmiana wymiaru lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wymiarów lewej komory między randomizacją a 1 rokiem później zostanie oceniona za pomocą echokardiografii 2D.
1 rok
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
Zmiana wydolności wysiłkowej zostanie oceniona za pomocą 6-minutowego testu marszu przeprowadzonego przez niewidomego obserwatora zgodnie ze standardowym protokołem.
poziom bazowy i 1 rok
Zmiana w NT-proBNP
Ramy czasowe: poziom bazowy i 1 rok
poziom bazowy i 1 rok

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie komorowych zaburzeń rytmu
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Hospitalizacja z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Śmiertelność z powodu awarii pompy
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Medical Centre Ljubljana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • REMEDIUM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami