Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem u pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 4

28. září 2016 aktualizováno: Janssen R&D Ireland

Fáze 3, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 12týdenního režimu simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem u dosud neléčených nebo zkušených subjektů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 4

Účelem této studie je ukázat nadřazenost simepreviru (SMV) v kombinaci se sofosbuvirem po dobu 12 týdnů oproti historické kontrole. Historická kontrola bude složena z pozorovaných historických trvalých virologických odpovědí ve 12. týdnu (SVR12) četností SMV v kombinaci s (pegylovaným) interferonem (PegIFN)/ribavirinem (RBV) subpopulací ve studii HPC3011 (NCT01567735) a bude záviset na procento dosud neléčených subjektů, dříve recidivujících, dříve nereagujících, interferonových (IFN)-netolerantních a dalších subjektů zařazených do této studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, otevřenou (všichni lidé znají identitu intervence), jednoramennou, multicentrickou studii (prováděnou na více místech). Studie se skládá ze 3 období: období screeningu (až 4 týdny), období léčby (12 týdnů) a období sledování po léčbě (do 24 týdnů po ukončení léčby). Délka účasti subjektů bude přibližně 40 týdnů. V období léčby budou subjekty dostávat perorální tobolku simeprevir spolu s perorální tabletou sofosbuviru jednou denně po dobu 12 týdnů. Primárně bude účinnost hodnocena jako procento subjektů s trvalou virologickou odpovědí v týdnu 12 po ukončení léčby. Bezpečnost subjektů bude monitorována v průběhu studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Santander N/A, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko
      • Sevilla N/A, Španělsko
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s potvrzeným virem hepatitidy C (HCV) s HCV RNA vyšší než (>) 10 000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml)
  • Subjekty, které jsou naivní nebo mají s léčbou zkušenosti.
  • Subjekty musí mít dokumentaci o jaterní biopsii nebo fibroscanu nebo souhlasit s tím, že ji podstoupí během screeningu
  • Subjekty s cirhózou musí podstoupit vyšetření jater (ultrazvuk, CT nebo magnetická rezonance [MRI]) během 6 měsíců před screeningovou návštěvou (nebo během screeningového období) bez nálezů podezřelých z hepatocelulárního karcinomu (HCC)
  • Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkou ve fertilním věku musí souhlasit s tím, že budou používat účinnou formu antikoncepce, nebo nebudou heterosexuálně aktivní nebo nebudou v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinické jaterní dekompenzace
  • Jakékoli onemocnění jater jiné než HCV etiologie
  • Subjekty s anamnézou léčby schváleným nebo testovaným DAA
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (HIV) typu 1 nebo typu 2 (HIV-1 nebo HIV-2) (pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu)
  • Infekce/koinfekce HCV negenotypu 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Simeprevir a Sofosbuvir
Subjekty dostanou perorální tobolku Simeprevir 150 miligramů (mg) spolu s perorální tabletou sofosbuviru 400 mg jednou denně od 1. dne do 12. týdne.
Lék: Simeprevir
Jedinci budou dostávat perorální tobolku Simepreviru 150 mg jednou denně od 1. dne do 12. týdne.
Ostatní jména:
  • TMC435
Lék: Sofosbuvir
Subjekty budou dostávat perorální tabletu sofosbuviru 400 mg jednou denně od 1. dne do 12. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů po ukončení léčby (EOT) (SVR12)
Časové okno: 12 týdnů po EOT
SVR12 je definováno jako procento účastníků s ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ; 15 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) detekovatelné nebo nedetekovatelné 12 týdnů po skutečné EOT.
12 týdnů po EOT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny po ukončení terapie (SVR4)
Časové okno: 4 týdny po EOT
SVR4 je definováno jako procento účastníků s ribonukleovou kyselinou viru hepatitidy C (HCV RNA) nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ; 15 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) detekovatelné nebo nedetekovatelné 4 týdny po skutečné EOT.
4 týdny po EOT
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů po ukončení terapie (SVR24)
Časové okno: 24 týdnů po EOT
U účastníků se mělo za to, že dosáhli SVR24, pokud v časovém bodě SVR24 (tj. [tj.], 24 týdnů po ukončení léčby [EOT]) byla splněna následující podmínka: HCV RNA < spodní mez kvantifikace (LLOQ) 15 IU/ml, detekovatelné nebo nedetekovatelné.
24 týdnů po EOT
Procento účastníků s virologickou odpovědí viru hepatitidy C (HCV) na ribonukleovou kyselinu (RNA) při léčbě
Časové okno: Týden 2, 3, 4, 12 a EOT
Bylo pozorováno procento účastníků s HCV RNA menší než (<) 15 IU/ml nedetekovatelné nebo detekovatelné nebo detekovatelné/nedetekovatelné v určitých časových bodech.
Týden 2, 3, 4, 12 a EOT
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: do 12 týdnů (EOT)
Účastníci byli považováni za selhání při léčbě, pokud měli při EOT (potvrzeno) detekovatelnou HCV RNA, tj. <LLOQ detekovatelné nebo >=LLOQ.
do 12 týdnů (EOT)
Procento účastníků s virovým průlomem
Časové okno: Až do dalšího týdne 24
Účastníci s potvrzeným >1,0 log10 zvýšením HCV RNA z nejnižší hodnoty nebo potvrzenou HCV RNA >100 IU/ml u účastníků, kteří dříve dosáhli HCV RNA <LLOQ.
Až do dalšího týdne 24
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Až do dalšího týdne 24
Účastníci byli považováni za pacienty s virovým relapsem, pokud nedosáhli SVR12 a splnili následující podmínky: 1) při EOT, HCV RNA menší než (<)LLOQ, nedetekovatelná a 2) během období sledování HCV RNA větší než nebo rovno (>=)LLOQ.
Až do dalšího týdne 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen R&D Ireland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Jiný identifikátor: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení