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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 4

28. September 2016 aktualisiert von: Janssen R&D Ireland

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 12-wöchigen Behandlung mit Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir bei behandlungsnaiven oder -erfahrenen Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 4

Der Zweck dieser Studie ist es, die Überlegenheit von Simeprevir (SMV) in Kombination mit Sofosbuvir über 12 Wochen gegenüber einer historischen Kontrolle zu zeigen. Die historische Kontrolle wird eine Zusammensetzung der beobachteten historischen anhaltenden virologischen Ansprechraten in Woche 12 (SVR12) von SMV in Kombination mit (pegyliertem) Interferon (PegIFN)/Ribavirin (RBV) der Subpopulationen in Studie HPC3011 (NCT01567735) sein und wird davon abhängen der Prozentsatz von behandlungsnaiven, früheren Relapsern, früheren Non-Respondern, Interferon (IFN)-intoleranten und anderen Probanden, die in diese Studie aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-3-Studie (alle Personen kennen die Identität der Intervention), einarmige, multizentrische Studie (durchgeführt an mehreren Standorten). Die Studie besteht aus 3 Zeiträumen: Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), Behandlungszeitraum (12 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (bis 24 Wochen nach Behandlungsende). Die Dauer der Teilnahme der Probanden beträgt ca. 40 Wochen. Während des Behandlungszeitraums erhalten die Probanden 12 Wochen lang einmal täglich eine orale Kapsel Simeprevir zusammen mit einer oralen Sofosbuvir-Tablette. Die Wirksamkeit wird in erster Linie als Prozentsatz der Patienten mit anhaltendem virologischem Ansprechen in Woche 12 nach Behandlungsende bewertet. Die Sicherheit der Probanden wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigtem Hepatitis-C-Virus (HCV) mit HCV-RNA von mehr als (>) 10.000 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml)
  • Patienten, die behandlungsnaiv oder behandlungserfahren sind.
  • Die Probanden müssen über eine Dokumentation einer Leberbiopsie oder eines Fibroscans verfügen oder einer solchen während des Screenings zustimmen
  • Patienten mit Zirrhose müssen sich innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (oder während des Screening-Zeitraums) einem hepatischen Bildgebungsverfahren (Ultraschall, CT-Scan oder Magnetresonanztomographie [MRT]) ohne verdächtige Befunde für ein hepatozelluläres Karzinom (HCC) unterziehen
  • Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden, nicht heterosexuell aktiv zu sein oder nicht gebärfähig zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer klinischen Leberdekompensation
  • Irgendeine Lebererkrankung der Nicht-HCV-Ätiologie
  • Probanden mit einer Vorgeschichte der Behandlung mit einem zugelassenen oder Prüf-DAA
  • Koinfektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) Typ 1 oder Typ 2 (HIV-1 oder HIV-2) (positiver HIV-1- oder HIV-2-Antikörpertest beim Screening)
  • Infektion/Co-Infektion mit HCV Nicht-Genotyp 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Simeprevir und Sofosbuvir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 einmal täglich eine orale Kapsel Simeprevir 150 Milligramm (mg) zusammen mit einer oralen Tablette Sofosbuvir 400 mg.
Arzneimittel: Simeprevir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 einmal täglich eine orale Kapsel Simeprevir 150 mg.
Andere Namen:
  • TMC435
Arzneimittel: Sofosbuvir
Die Probanden erhalten von Tag 1 bis Woche 12 einmal täglich eine orale Tablette mit Sofosbuvir 400 mg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen nach Behandlungsende (EOT) (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach EOT
SVR12 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als (<) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; 15 internationale Einheiten pro Milliliter [IU/ml]), die 12 Wochen nach dem tatsächlichen EOT nachweisbar oder nicht nachweisbar ist.
12 Wochen nach EOT

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 Wochen nach Therapieende (SVR4)
Zeitfenster: 4 Wochen nach EOT
SVR4 ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) von weniger als (<) der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ; 15 internationale Einheiten pro Milliliter [IE/ml]), die 4 Wochen nach dem tatsächlichen EOT nachweisbar oder nicht nachweisbar ist.
4 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen nach Therapieende (SVR24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach EOT
Teilnehmer galten als SVR24 erreicht, wenn zum Zeitpunkt von SVR24 (d. h. [d. h.] 24 Wochen nach Ende der Behandlung [EOT]) die folgende Bedingung erfüllt war: HCV-RNA < untere Bestimmungsgrenze (LLOQ) , d.h. 15 IE/ml, nachweisbar oder nicht nachweisbar.
24 Wochen nach EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen auf Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV) während der Behandlung
Zeitfenster: Woche 2, 3, 4, 12 und EOT
Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit HCV-RNA von weniger als (<) 15 IE/ml beobachtet, die zu bestimmten Zeitpunkten nicht nachweisbar oder nachweisbar oder nachweisbar/nicht nachweisbar waren.
Woche 2, 3, 4, 12 und EOT
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: bis 12 Wochen (EOT)
Teilnehmer wurden als Behandlungsversagen betrachtet, wenn sie bei EOT (bestätigt) nachweisbare HCV-RNA aufweisen, d. h. <LLOQ nachweisbar oder >=LLOQ.
bis 12 Wochen (EOT)
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Durchbruch
Zeitfenster: Bis zur Follow-up-Woche 24
Teilnehmer mit einem bestätigten Anstieg der HCV-RNA von > 1,0 log10 gegenüber dem Nadir oder bestätigter HCV-RNA > 100 IE/ml bei Teilnehmern, die zuvor einen HCV-RNA-Wert von < LLOQ erreicht hatten.
Bis zur Follow-up-Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Bis zur Nachsorgewoche 24
Bei Teilnehmern wurde ein Virusrückfall angenommen, wenn sie SVR12 nicht erreichten und die folgenden Bedingungen erfüllten: 1) bei EOT, HCV-RNA kleiner als (<)LLOQ, nicht nachweisbar, und 2) während der Nachbeobachtungszeit, HCV-RNA größer als oder gleich (>=)LLOQ.
Bis zur Nachsorgewoche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen R&D Ireland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. September 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Andere Kennung: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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