Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4

28 września 2016 zaktualizowane przez: Janssen R&D Ireland

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy 3, mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 12-tygodniowego schematu podawania symeprewiru w skojarzeniu z sofosbuwirem u wcześniej nieleczonych lub wcześniej leczonych pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 4

Celem tego badania jest wykazanie wyższości symeprewiru (SMV) w połączeniu z sofosbuwirem przez 12 tygodni w porównaniu z historyczną kontrolą. Historyczna kontrola będzie stanowić połączenie obserwowanej historycznej trwałej odpowiedzi wirusologicznej w 12. tygodniu (SVR12) odsetka SMV w skojarzeniu z (pegylowanym) interferonem (PegIFN)/rybawiryną (RBV) subpopulacji w badaniu HPC3011 (NCT01567735) i będzie zależała od odsetek pacjentów wcześniej nieleczonych, z nawrotem, wcześniej niereagujących na leczenie, z nietolerancją interferonu (IFN) i innych pacjentów włączonych do tego badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 3 (wszyscy ludzie znają tożsamość interwencji) (prowadzone w wielu ośrodkach). Badanie składa się z 3 okresów: okresu przesiewowego (do 4 tygodni), okresu leczenia (12 tygodni) oraz okresu obserwacji po leczeniu (do 24 tygodni po zakończeniu leczenia). Czas trwania udziału uczestników wyniesie około 40 tygodni. W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać symeprewir w kapsułce doustnej wraz z sofosbuwirem w postaci tabletki doustnej raz dziennie przez 12 tygodni. Przede wszystkim skuteczność zostanie oceniona jako odsetek osobników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną w 12. tygodniu po zakończeniu leczenia. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Santander N/A, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Sevilla N/A, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z potwierdzonym wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) z RNA HCV większym niż (>) 10 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml)
  • Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni lub byli leczeni.
  • Pacjenci muszą mieć dokumentację biopsji wątroby lub fibroscanu lub wyrazić zgodę na ich wykonanie podczas badania przesiewowego
  • Pacjenci z marskością wątroby muszą mieć wykonane badanie obrazowe wątroby (USG, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny [MRI]) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (lub w okresie przesiewowym) bez wyników podejrzanych o raka wątrobowokomórkowego (HCC)
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni mający partnerkę w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub nie być aktywni heteroseksualnie lub nie mogą zajść w ciążę

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody klinicznej dekompensacji czynności wątroby
  • Każda choroba wątroby o etiologii innej niż HCV
  • Pacjenci z historią leczenia zatwierdzonym lub eksperymentalnym DAA
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) typu 1 lub typu 2 (HIV-1 lub HIV-2) (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HIV-1 lub HIV-2 podczas badania przesiewowego)
  • Zakażenie/współzakażenie wirusem HCV niegenotypowym 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Symeprewir i Sofosbuwir
Pacjenci będą otrzymywać doustną kapsułkę symeprewiru 150 miligramów (mg) wraz z doustną tabletką sofosbuwiru 400 mg, raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 12.
Lek: Symeprewir
Pacjenci będą otrzymywać kapsułkę doustną Simeprevir 150 mg raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 12.
Inne nazwy:
  • TMC435
Lek: Sofosbuwir
Pacjenci będą otrzymywać doustną tabletkę sofosbuwiru 400 mg raz dziennie od dnia 1 do tygodnia 12.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia (EOT) (SVR12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po EOT
SVR12 definiuje się jako odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) poniżej (<) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; 15 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]) wykrywalny lub niewykrywalny 12 tygodni po faktycznym EOT.
12 tygodni po EOT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie po zakończeniu terapii (SVR4)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po EOT
SVR4 definiuje się jako odsetek uczestników z kwasem rybonukleinowym wirusa zapalenia wątroby typu C (RNA HCV) poniżej (<) dolnej granicy oznaczalności (LLOQ; 15 jednostek międzynarodowych na mililitr [IU/ml]) wykrywalny lub niewykrywalny 4 tygodnie po faktycznym EOT.
4 tygodnie po EOT
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu terapii (SVR24)
Ramy czasowe: W 24 tygodniu po EOT
Uznano, że uczestnicy osiągnęli SVR24, jeśli w punkcie czasowym SVR24 (tj. [tj.] 24 tygodnie po zakończeniu leczenia [EOT]) spełniony został następujący warunek: RNA HCV < dolna granica oznaczalności (LLOQ) , tj. 15 IU/ml, wykrywalne lub niewykrywalne.
W 24 tygodniu po EOT
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną na leczenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) Kwas rybonukleinowy (RNA)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 3, 4, 12 i EOT
Zaobserwowano odsetek uczestników z HCV RNA poniżej (<) 15 IU/ml niewykrywalnymi lub wykrywalnymi lub wykrywalnymi/niewykrywalnymi w określonych punktach czasowych.
Tydzień 2, 3, 4, 12 i EOT
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: do 12 tygodni (EOT)
Uczestników uznano za nieudanych w trakcie leczenia, jeśli mieli w EOT (potwierdzone) wykrywalne RNA HCV, tj. <wykrywalny LLOQ lub >=LLOQ.
do 12 tygodni (EOT)
Odsetek uczestników z przełomem wirusowym
Ramy czasowe: Do kontroli w 24. tygodniu
Uczestnicy z potwierdzonym wzrostem RNA HCV o >1,0 log10 od nadiru lub potwierdzonym RNA HCV >100 IU/ml u uczestników, którzy wcześniej osiągnęli RNA HCV <LLOQ.
Do kontroli w 24. tygodniu
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Do kontroli w 24 tygodniu
Uznano, że uczestnicy mieli nawrót wirusa, jeśli nie osiągnęli SVR12 i spełnili następujące warunki: 1) w EOT, RNA HCV mniejsze niż (<)LLOQ, niewykrywalne, oraz 2) w okresie obserwacji, RNA HCV większe niż lub równe (>=)LLOQ.
Do kontroli w 24 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Janssen R&D Ireland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Inny identyfikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami