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Studio di efficacia e sicurezza di Simeprevir in combinazione con Sofosbuvir in soggetti con infezione cronica da virus dell'epatite C di genotipo 4

28 settembre 2016 aggiornato da: Janssen R&D Ireland

Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto, a braccio singolo per studiare l'efficacia e la sicurezza di un regime di 12 settimane di simeprevir in combinazione con sofosbuvir in soggetti naive al trattamento o con esperienza con infezione da virus dell'epatite C cronica da genotipo 4

Lo scopo di questo studio è mostrare la superiorità di simeprevir (SMV) in combinazione con sofosbuvir per 12 settimane rispetto a un controllo storico. Il controllo storico sarà un composto dei tassi di risposta virologica sostenuta storica osservata alla settimana 12 (SVR12) di SMV in combinazione con interferone (pegilato) (PegIFN)/ribavirina (RBV) delle sottopopolazioni nello studio HPC3011 (NCT01567735) e dipenderà da la percentuale di soggetti naive al trattamento, recidivi precedenti, non responsivi precedenti, intolleranti all'interferone (IFN) e altri soggetti arruolati in questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 3, in aperto (tutte le persone conoscono l'identità dell'intervento), a braccio singolo, studio multicentrico (condotto in più siti). Lo studio è composto da 3 periodi: un periodo di screening (fino a 4 settimane), un periodo di trattamento (12 settimane) e un periodo di follow-up post trattamento (fino a 24 settimane dopo la fine del trattamento). La durata della partecipazione dei soggetti sarà di circa 40 settimane. Nel periodo di trattamento i soggetti riceveranno una capsula orale di simeprevir insieme a una compressa orale di sofosbuvir una volta al giorno per 12 settimane. Principalmente l'efficacia sarà valutata come percentuale di soggetti con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 dopo la fine del trattamento. La sicurezza dei soggetti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Badalona, Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Santander N/A, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Sevilla N/A, Spagna
      • Valencia, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con virus dell'epatite C confermato (HCV) con HCV RNA maggiore di (>) 10000 unità internazionali per millilitro (IU/mL)
  • Soggetti naive al trattamento o con esperienza nel trattamento.
  • I soggetti devono avere la documentazione di una biopsia epatica o fibroscan o accettare di averne uno durante lo screening
  • I soggetti con cirrosi devono sottoporsi a una procedura di imaging epatico (ecografia, TAC o risonanza magnetica [MRI]) entro 6 mesi prima della visita di screening (o durante il periodo di screening) senza risultati sospetti per carcinoma epatocellulare (HCC)
  • Le donne in età fertile o gli uomini con una partner femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione, o non essere eterosessuali attivi o non potenzialmente fertili

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di scompenso epatico clinico
  • Qualsiasi malattia epatica di eziologia non HCV
  • Soggetti con una storia passata di trattamento con un DAA approvato o sperimentale
  • Co-infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) di tipo 1 o di tipo 2 (HIV-1 o HIV-2) (test degli anticorpi HIV-1 o HIV-2 positivo allo screening)
  • Infezione/co-infezione da HCV non genotipo 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Simeprevir e Sofosbuvir
I soggetti riceveranno una capsula orale di Simeprevir 150 milligrammi (mg) insieme a una compressa orale di sofosbuvir 400 mg, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12.
Droga: Simprevir
I soggetti riceveranno una capsula orale di Simeprevir 150 mg, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12.
Altri nomi:
  • TMC435
Droga: Sofosbuvir
I soggetti riceveranno una compressa orale di sofosbuvir 400 mg, una volta al giorno dal giorno 1 fino alla settimana 12.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane dopo la fine del trattamento (EOT) (SVR12)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'EOT
SVR12 è definita come la percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 15 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) rilevabile o non rilevabile 12 settimane dopo l'effettiva EOT.
12 settimane dopo l'EOT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane dopo la fine della terapia (SVR4)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'EOT
SVR4 è definita come la percentuale di partecipanti con acido ribonucleico del virus dell'epatite C (HCV RNA) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 15 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) rilevabile o non rilevabile 4 settimane dopo l'effettiva EOT.
4 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane dopo la fine della terapia (SVR24)
Lasso di tempo: A 24 settimane dopo l'EOT
Si considerava che i partecipanti avessero raggiunto la SVR24, se al momento della SVR24 (ovvero [cioè], 24 settimane dopo la fine del trattamento [EOT]) fosse soddisfatta la seguente condizione: HCV RNA < limite inferiore di quantificazione (LLOQ) , cioè 15 IU/mL, rilevabile o non rilevabile.
A 24 settimane dopo l'EOT
Percentuale di partecipanti con risposta virologica in trattamento del virus dell'epatite C (HCV) Acido ribonucleico (RNA)
Lasso di tempo: Settimana 2, 3, 4, 12 e EOT
È stata osservata la percentuale di partecipanti con RNA dell'HCV inferiore a (<) 15 UI/mL non rilevabile o rilevabile o rilevabile/non rilevabile in punti temporali specifici.
Settimana 2, 3, 4, 12 e EOT
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: fino a 12 settimane (EOT)
I partecipanti sono stati considerati fallimenti durante il trattamento se avevano all'EOT (confermato) HCV RNA rilevabile, cioè <LLOQ rilevabile o >=LLOQ.
fino a 12 settimane (EOT)
Percentuale di partecipanti con svolta virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 di follow-up
- Partecipanti con aumento confermato > 1,0 log10 dell'RNA dell'HCV dal nadir o RNA dell'HCV confermato > 100 UI/mL nei partecipanti che avevano precedentemente raggiunto l'RNA dell'HCV <LLOQ.
Fino alla settimana 24 di follow-up
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 24 di follow-up
I partecipanti sono stati considerati con recidiva virale se non hanno raggiunto SVR12 e soddisfano le seguenti condizioni: 1) all'EOT, HCV RNA inferiore a (<)LLOQ, non rilevabile, e 2) durante il periodo di follow-up, HCV RNA maggiore di o uguale a (>=)LLOQ.
Fino alla settimana 24 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Janssen R&D Ireland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 settembre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Altro identificatore: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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