Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Simeprevir i kombination med sofosbuvir hos personer med kronisk genotype 4 hepatitis C virusinfektion

28. september 2016 opdateret af: Janssen R&D Ireland

En fase 3, multicenter, open-label, enkeltarmsundersøgelse for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​et 12-ugers regime af Simeprevir i kombination med sofosbuvir i behandlingsnaive eller -erfarne forsøgspersoner med kronisk genotype 4 hepatitis C virusinfektion

Formålet med denne undersøgelse er at vise overlegenhed af simeprevir (SMV) i kombination med sofosbuvir i 12 uger versus en historisk kontrol. Historisk kontrol vil være en sammensætning af den observerede historiske vedvarende virologiske respons ved uge 12 (SVR12) rater af SMV i kombination med (pegyleret) interferon (PegIFN)/ribavirin (RBV) af subpopulationerne i undersøgelse HPC3011 (NCT01567735) og vil afhænge af procentdelen af ​​behandlingsnaive, tidligere recidiverende, tidligere non-responder, interferon (IFN)-intolerante og andre forsøgspersoner, der er inkluderet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 3, åben-label (alle mennesker kender identiteten af ​​interventionen), en-arm, multicenter undersøgelse (udført på flere steder). Undersøgelsen består af 3 perioder: en screeningsperiode (op til 4 uger), behandlingsperiode (12 uger) og opfølgningsperiode efter behandling (indtil 24 uger efter endt behandling). Varigheden af ​​forsøgspersonernes deltagelse vil være cirka 40 uger. I behandlingsperioden vil forsøgspersonerne modtage oral kapsel simeprevir sammen med oral tablet sofosbuvir én gang dagligt i 12 uger. Primært effektivitet vil blive evalueret som procentdel af forsøgspersoner med vedvarende virologisk respons i uge 12 efter afslutningen af ​​behandlingen. Forsøgspersonernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Badalona, Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Santander N/A, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Sevilla N/A, Spanien
      • Valencia, Spanien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner med bekræftet hepatitis C-virus (HCV) med HCV RNA større end (>) 10.000 internationale enheder pr. milliliter (IE/ml)
  • Forsøgspersoner, der er behandlingsnaive eller behandlingserfarne.
  • Forsøgspersoner skal have dokumentation for en leverbiopsi eller fibroscanning eller acceptere at få en under screening
  • Forsøgspersoner med skrumpelever skal have en leverbilleddannelsesprocedure (ultralyd, CT-scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) inden for 6 måneder før screeningsbesøget (eller under screeningsperioden) uden fund, der er mistænkelige for hepatocellulært karcinom (HCC)
  • Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med en kvindelig partner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention, eller ikke være heteroseksuelt aktive eller ikke-fertile

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på klinisk leverdekompensation
  • Enhver leversygdom af ikke-HCV-ætiologi
  • Forsøgspersoner med en tidligere behandlingshistorie med en godkendt eller afprøvende DAA
  • Samtidig infektion med human immundefektvirus (HIV) type 1 eller type 2 (HIV-1 eller HIV-2) (positive HIV-1 eller HIV-2 antistoffer test ved screening)
  • Infektion/co-infektion med HCV ikke-genotype 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Simeprevir og Sofosbuvir
Forsøgspersonerne vil modtage oral kapsel med Simeprevir 150 milligram (mg) sammen med oral tablet af sofosbuvir 400 mg en gang dagligt fra dag 1 til uge 12.
Medicin: Simeprevir
Forsøgspersonerne vil modtage oral kapsel med Simeprevir 150 mg én gang dagligt fra dag 1 op til uge 12.
Andre navne:
  • TMC435
Medicin: Sofosbuvir
Forsøgspersonerne vil modtage oral tablet med sofosbuvir 400 mg en gang dagligt fra dag 1 op til uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger efter endt behandling (EOT) (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter EOT
SVR12 er defineret som procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; 15 international enhed pr. milliliter [IU/mL]), der kan påvises eller ikke kan påvises 12 uger efter faktisk EOT.
12 uger efter EOT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger efter endt terapi (SVR4)
Tidsramme: 4 uger efter EOT
SVR4 er defineret som procentdelen af ​​deltagere med hepatitis C-virus-ribonukleinsyre (HCV RNA) mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; 15 international enhed pr. milliliter [IU/mL]), der kan påvises eller ikke kan påvises 4 uger efter faktisk EOT.
4 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger efter endt terapi (SVR24)
Tidsramme: 24 uger efter EOT
Deltagerne blev anset for at have nået SVR24, hvis følgende betingelse på tidspunktet for SVR24 (dvs. 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen [EOT]) var opfyldt: HCV RNA < nedre grænse for kvantificering (LLOQ) 15 IU/ml, påviselig eller upåviselig.
24 uger efter EOT
Procentdel af deltagere med virologisk respons under behandling af hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA)
Tidsramme: Uge 2, 3, 4, 12 og EOT
Procentdel af deltagere med HCV RNA mindre end (<) 15 IE/mL, der ikke kunne påvises eller påviselige eller påviselige/ikke påviselige på specifikke tidspunkter, blev observeret.
Uge 2, 3, 4, 12 og EOT
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: gennem 12 uger (EOT)
Deltagerne blev betragtet som svigt under behandlingen, hvis de har ved EOT (bekræftet) påviselig HCV RNA, dvs. <LLOQ påviselig eller >=LLOQ.
gennem 12 uger (EOT)
Procentdel af deltagere med viralt gennembrud
Tidsramme: Op til opfølgning uge 24
Deltagere med bekræftet >1,0 log10 stigning i HCV RNA fra nadir eller bekræftet HCV RNA >100 IE/ml hos deltagere, som tidligere havde opnået HCV RNA <LLOQ.
Op til opfølgning uge 24
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Op til opfølgning uge 24
Deltagerne blev anset for at have viralt tilbagefald, hvis de ikke opnåede SVR12 og opfylder følgende betingelser: 1) ved EOT, HCV RNA mindre end (<)LLOQ, upåviselig, og 2) under opfølgningsperioden, HCV RNA større end eller lig med (>=)LLOQ.
Op til opfølgning uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen R&D Ireland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR105429
  • TMC435HPC3021 (Anden identifikator: Janssen R&D Ireland)
  • 2014-003446-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger