Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení Milk Plus: Nová strategie pro léčbu diabetu.

1. května 2017 aktualizováno: University of British Columbia

Vliv přidání mléka v blízkosti cvičení během intervalového tréninkového zásahu u diabetu 2. typu (T2D) na metabolické a kardiovaskulární zdraví.

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace intervalového tréninku se suplementací odstředěného mléka povede ke zlepšení kontroly glukózy a markerů kardiovaskulárního zdraví u lidí s diabetem 2. typu. Účastníci absolvují řízený intervalový trénink třikrát týdně během 12týdenního tréninkového období, přičemž konzumují odstředěné mléko, syrovátkový/kaseinový proteinový nápoj nebo placebo nápoj, který neobsahuje žádné kalorie ani vitamíny/minerály, a to ihned a 1 hodinu po každém tréninku. . Po dvanácti týdnech účastníci zopakují základní testy, aby prozkoumali jakékoli účinky intervence na jejich kontrolu glukózy, zdatnost, funkci krevních cév, složení těla a krevní markery zánětu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 40 do 75 let.
  • Diagnóza diabetu 2. typu po dobu delší než 6 měsíců.
  • Na stabilní medikaci posledních 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 2. typu kontrolovaný exogenním inzulínem
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak >160/90 mmHg)
  • Srdeční onemocnění, infarkt myokardu nebo mrtvice v anamnéze
  • Jakékoli další kontraindikace cvičení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Izoenergetická kontrola makronutrientů
Účastníci se také zapojí do dvanácti týdnů vysoce intenzivního intervalového tréninku se spotřebou jedné porce (250 ml) makroživiny odpovídající izoenergetické kontrole (syrovátkový/kaseinový protein a dextróza/laktóza) spotřebované okamžitě a 1 hodinu po každém tréninku.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Všichni účastníci absolvují 12týdenní vysoce intenzivní intervalový tréninkový program sestávající ze 3 hlídaných sezení týdně o 4-10 x 1 minutovém intervalu vysoké intenzity střídavě s 1 minutou regenerace.
Doplněk stravy: Izoenergetická kontrola makronutrientů
Účastníci zkonzumují 250 ml protein + cho matched drink okamžitě a 1 hodinu po každém z 36 vysoce intenzivních intervalových tréninků po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Protein
Experimentální: Odstředěné mléko
Účastníci se také zapojí do dvanácti týdnů vysoce intenzivního intervalového tréninku s konzumací jedné porce (250 ml) tekutého mléka bez tuku okamžitě a 1 hodinu po každém tréninku.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Všichni účastníci absolvují 12týdenní vysoce intenzivní intervalový tréninkový program sestávající ze 3 hlídaných sezení týdně o 4-10 x 1 minutovém intervalu vysoké intenzity střídavě s 1 minutou regenerace.
Doplněk stravy: Odstředěné mléko
250 ml odstředěného mléka zkonzumují účastníci okamžitě a 1 hodinu po každém z 36 vysoce intenzivních intervalových tréninků po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Mléko bez tuku
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci se také zapojí do dvanácti týdnů vysoce intenzivního intervalového tréninku s konzumací jedné porce (250 ml) placeba (vody) spotřebované okamžitě a 1 hodinu po každém tréninku.
Behaviorální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Všichni účastníci absolvují 12týdenní vysoce intenzivní intervalový tréninkový program sestávající ze 3 hlídaných sezení týdně o 4-10 x 1 minutovém intervalu vysoké intenzity střídavě s 1 minutou regenerace.
Jiný: Placebo
Účastníci vypijí 250 ml vody okamžitě a 1 hodinu po každém z 36 vysoce intenzivních intervalových tréninků po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna glykemické kontroly oproti výchozí hodnotě hodnocená kontinuálním monitorováním glukózy na konci 12. týdne intervence
Časové okno: Výchozí stav, týden 12.
Výchozí stav, týden 12.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna procenta hemoglobinu A1C oproti výchozí hodnotě na konci 12. týdne intervence.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12.
Výchozí stav, týden 12.
Změna plazmatické koncentrace glukózy nalačno od výchozí hodnoty na konci 12. týdne intervence.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12.
Výchozí stav, týden 12.
Změna od výchozí hodnoty plazmatické koncentrace inzulínu nalačno na konci 12. týdne intervence.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12.
Výchozí stav, týden 12.
Změna od výchozí hodnoty v průtokem zprostředkované dilataci brachiální tepny na konci 12. týdne intervence.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12.
Výchozí stav, týden 12.
Změna maximálního příjmu kyslíku od výchozí hodnoty jako míra aerobní zdatnosti na konci 12. týdne intervence.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v plazmatické koncentraci neesterifikovaných volných mastných kyselin nalačno na konci 12. týdne intervence.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na konci 12. týdne intervence.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty na konci 12. týdne intervence.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12.
Výchozí stav, týden 12.
Změna od výchozí hodnoty v cirkulujících zánětlivých cytokinech na konci 12. týdne intervence.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12.
Výchozí stav, týden 12.
Změna tělesného složení od výchozí hodnoty měřená duálním absorbančním rentgenovým zářením na konci 12. týdne intervence.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12.
Výchozí stav, týden 12.
Změna od výchozího stavu ve schopnostech přepínání úkolů na konci 12. týdne zásahu.
Časové okno: Výchozí stav, týden 12.
Výchozí stav, týden 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dairy Farmers of Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H14-01636

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení