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Milk Plus Exercise: Eine neuartige Strategie zur Behandlung von Diabetes.

1. Mai 2017 aktualisiert von: University of British Columbia

Die Auswirkung des Hinzufügens von Milch in der Nähe des Trainings während einer Intervalltrainingsintervention bei Typ-2-Diabetes (T2D) auf die metabolische und kardiovaskuläre Gesundheit.

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Kombination von Intervalltraining mit Magermilchergänzung zu einer verbesserten Glukosekontrolle und Markern der kardiovaskulären Gesundheit bei Menschen mit Typ-2-Diabetes führt. Die Teilnehmer absolvieren über einen 12-wöchigen Trainingszeitraum dreimal pro Woche ein überwachtes Intervalltraining, während sie sofort und 1 Stunde nach jeder Trainingseinheit Magermilch, Molken-/Kaseinproteingetränk oder ein Placebogetränk, das keine Kalorien oder Vitamine/Mineralstoffe enthält, zu sich nehmen . Nach zwölf Wochen werden die Teilnehmer Basistests wiederholen, um die Auswirkungen der Intervention auf ihre Glukosekontrolle, Fitness, Blutgefäßfunktion, Körperzusammensetzung und Blutmarker für Entzündungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 75.
  • Seit mehr als 6 Monaten Typ-2-Diabetes diagnostiziert.
  • In den letzten 6 Monaten unter stabiler Medikation

Ausschlusskriterien:

  • Mit exogenem Insulin kontrollierter Typ-2-Diabetes
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck >160/90 mmHg)
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, Myokardinfarkt oder Schlaganfall
  • Alle anderen Kontraindikationen für die Ausübung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Isoenergetische Kontrolle der Makronährstoffe
Die Teilnehmer nehmen außerdem an einem zwölfwöchigen hochintensiven Intervalltraining teil, bei dem eine Portion (250 ml) einer auf Makronährstoffe abgestimmten isoenergetischen Kontrolle (Molke/Kaseinprotein und Dextrose/Laktose) sofort und 1 Stunde nach jeder Trainingseinheit verzehrt wird
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Alle Teilnehmer durchlaufen ein 12-wöchiges hochintensives Intervalltrainingsprogramm, das aus 3 betreuten Sitzungen pro Woche mit 4-10 x 1-minütigen hochintensiven Intervallen im Wechsel mit 1-minütiger Erholung besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Isoenergetische Kontrolle der Makronährstoffe
250 ml des auf Protein+Cho abgestimmten Getränks werden von den Teilnehmern sofort und 1 Stunde nach jeder der 36 Sitzungen des hochintensiven Intervalltrainings über einen Zeitraum von 12 Wochen konsumiert.
Andere Namen:
  • Protein
Experimental: Magere Milch
Die Teilnehmer absolvieren außerdem ein zwölfwöchiges Hochintensitäts-Intervalltraining mit einer Portion (250 ml) fettfreier flüssiger Milch unmittelbar und 1 Stunde nach jeder Trainingseinheit
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Alle Teilnehmer durchlaufen ein 12-wöchiges hochintensives Intervalltrainingsprogramm, das aus 3 betreuten Sitzungen pro Woche mit 4-10 x 1-minütigen hochintensiven Intervallen im Wechsel mit 1-minütiger Erholung besteht.
Nahrungsergänzungsmittel: Magere Milch
250 ml Magermilch werden von den Teilnehmern sofort und 1 Stunde nach jeder der 36 Sitzungen des hochintensiven Intervalltrainings über einen Zeitraum von 12 Wochen verzehrt.
Andere Namen:
  • Fettfreie Milch
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen außerdem an einem zwölfwöchigen hochintensiven Intervalltraining teil, bei dem eine Portion (250 ml) Placebo (Wasser) sofort und 1 Stunde nach jeder Trainingseinheit verzehrt wird.
Verhalten: Hochintensives Intervalltraining
Alle Teilnehmer durchlaufen ein 12-wöchiges hochintensives Intervalltrainingsprogramm, das aus 3 betreuten Sitzungen pro Woche mit 4-10 x 1-minütigen hochintensiven Intervallen im Wechsel mit 1-minütiger Erholung besteht.
Sonstiges: Placebo
250 ml Wasser werden von den Teilnehmern sofort und 1 Stunde nach jeder der 36 Sitzungen des hochintensiven Intervalltrainings über einen Zeitraum von 12 Wochen getrunken.
Andere Namen:
  • Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Kontrolle gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch kontinuierliche Glukoseüberwachung am Ende von Woche 12 der Intervention
Zeitfenster: Baseline, Woche 12.
Baseline, Woche 12.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobin-A1C-Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12 der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12.
Baseline, Woche 12.
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12 der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12.
Baseline, Woche 12.
Veränderung der Nüchtern-Plasmainsulinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12 der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12.
Baseline, Woche 12.
Änderung der flussvermittelten Dilatation der A. brachialis gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12. Woche der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12.
Baseline, Woche 12.
Änderung der maximalen Sauerstoffaufnahme gegenüber dem Ausgangswert als Maß für die aerobe Fitness am Ende der 12. Woche der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Plasmakonzentration an unveresterten freien Fettsäuren im Nüchternzustand am Ende der 12. Woche der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12. Woche der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Baseline, Woche 12
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12. Woche der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12.
Baseline, Woche 12.
Veränderung der zirkulierenden entzündlichen Zytokine gegenüber dem Ausgangswert am Ende von Woche 12 der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12.
Baseline, Woche 12.
Veränderung der Körperzusammensetzung gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Doppelabsorptions-Röntgenaufnahme am Ende der 12. Woche der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12.
Baseline, Woche 12.
Änderung der Fähigkeiten zum Aufgabenwechsel gegenüber dem Ausgangswert am Ende der 12. Woche der Intervention.
Zeitfenster: Baseline, Woche 12.
Baseline, Woche 12.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of British Columbia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dairy Farmers of Canada

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H14-01636

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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