Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Milk Plus Exercise: En ny strategi til behandling af diabetes.

1. maj 2017 opdateret af: University of British Columbia

Effekten af ​​at tilføje mælk i nærheden af ​​træning under en intervaltræningsintervention i type 2-diabetes (T2D) på metabolisk og kardiovaskulær sundhed.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en kombination af intervaltræning med skummetmælkstilskud vil resultere i forbedret glukosekontrol og markører for kardiovaskulær sundhed hos personer med type 2-diabetes. Deltagerne gennemfører overvåget intervaltræning tre gange om ugen over en 12 ugers træningsperiode, mens de indtager skummetmælk, valle-/kaseinproteindrik eller en placebo-drik, der ikke indeholder kalorier eller vitaminer/mineraler umiddelbart og 1 time efter hver træningssession . Efter tolv uger vil deltagerne gentage baseline-tests for at undersøge eventuelle virkninger af interventionen på deres glukosekontrol, kondition, blodkarfunktion, kropssammensætning og blodmarkører for inflammation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 40 og 75 år.
  • Diagnosticeret med type 2-diabetes i mere end 6 måneder.
  • På stabil medicin de sidste 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Type 2 diabetes kontrolleret med eksogen insulin
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk >160/90 mmHg)
  • Anamnese med hjertesygdom, myokardieinfarkt eller slagtilfælde
  • Eventuelle andre kontraindikationer til træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Makronæringsstof isoenergetisk kontrol
Deltagerne vil også deltage i tolv ugers intervaltræning med høj intensitet med indtagelse af én portion (250 ml) makronæringsstof matchet isoenergetisk kontrol (valle/kaseinprotein og dextrose/laktose) indtaget umiddelbart og 1 time efter hver træningssession
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Alle deltagere vil gennemgå et 12 ugers højintensitets intervaltræningsprogram bestående af 3 overvågede sessioner om ugen af ​​4-10 x 1 min højintensitetsinterval afvekslende med 1 min restitution.
Kosttilskud: Makronæringsstof isoenergetisk kontrol
250 ml protein+cho matched drink vil blive indtaget af deltagerne med det samme og 1 time efter hver af de 36 sessioner med højintensiv intervaltræning over en 12 ugers periode.
Andre navne:
  • Protein
Eksperimentel: Skummetmælk
Deltagerne vil også deltage i tolv ugers intervaltræning med høj intensitet med indtagelse af en portion (250 ml) fedtfri flydende mælk umiddelbart og 1 time efter hver træningssession
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Alle deltagere vil gennemgå et 12 ugers højintensitets intervaltræningsprogram bestående af 3 overvågede sessioner om ugen af ​​4-10 x 1 min højintensitetsinterval afvekslende med 1 min restitution.
Kosttilskud: Skummetmælk
250 ml skummetmælk vil blive indtaget af deltagerne med det samme og 1 time efter hver af de 36 sessioner med højintensiv intervaltræning over en 12 ugers periode.
Andre navne:
  • Fedtfri mælk
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil også deltage i tolv ugers intervaltræning med høj intensitet med indtagelse af én portion (250 ml) placebo (vand) indtaget umiddelbart og 1 time efter hver træningssession.
Adfærdsmæssigt: Højintensiv intervaltræning
Alle deltagere vil gennemgå et 12 ugers højintensitets intervaltræningsprogram bestående af 3 overvågede sessioner om ugen af ​​4-10 x 1 min højintensitetsinterval afvekslende med 1 min restitution.
Andet: Placebo
250 ml vand vil blive indtaget af deltagerne med det samme og 1 time efter hver af de 36 sessioner med højintensiv intervaltræning over en 12 ugers periode.
Andre navne:
  • vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i glykæmisk kontrol vurderet ved kontinuerlig glukosemonitorering i slutningen af ​​uge 12 af intervention
Tidsramme: Baseline, uge ​​12.
Baseline, uge ​​12.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1C-procent ved slutningen af ​​uge 12 af interventionen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12.
Baseline, uge ​​12.
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukosekoncentration ved slutningen af ​​uge 12 af interventionen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12.
Baseline, uge ​​12.
Ændring fra baseline i fastende plasmainsulinkoncentration ved slutningen af ​​uge 12 af interventionen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12.
Baseline, uge ​​12.
Ændring fra baseline i flowmedieret dilatation af brachialisarterie ved slutningen af ​​uge 12 af interventionen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12.
Baseline, uge ​​12.
Ændring fra baseline i maksimal iltoptagelse som et mål for aerob kondition ved slutningen af ​​uge 12 af interventionen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i fastende plasmakoncentration af ikke-esterificeret fri fedtsyre i slutningen af ​​uge 12 af interventionen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk i slutningen af ​​uge 12 af interventionen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk i slutningen af ​​uge 12 af interventionen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12.
Baseline, uge ​​12.
Ændring fra baseline i cirkulerende inflammatoriske cytokiner i slutningen af ​​uge 12 af intervention.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12.
Baseline, uge ​​12.
Ændring fra baseline i kropssammensætning målt ved dobbelt absorptionsrøntgen ved slutningen af ​​uge 12 af interventionen.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12.
Baseline, uge ​​12.
Ændring fra baseline i opgaveskifteevner i slutningen af ​​uge 12 af intervention.
Tidsramme: Baseline, uge ​​12.
Baseline, uge ​​12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dairy Farmers of Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H14-01636

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger