Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia Milk Plus: nowa strategia leczenia cukrzycy.

1 maja 2017 zaktualizowane przez: University of British Columbia

Wpływ dodawania mleka w pobliżu ćwiczeń podczas treningu interwałowego w cukrzycy typu 2 (T2D) na zdrowie metaboliczne i sercowo-naczyniowe.

Celem tego badania jest zbadanie, czy połączenie treningu interwałowego z suplementacją odtłuszczonego mleka spowoduje poprawę kontroli glukozy i wskaźników zdrowia układu sercowo-naczyniowego u osób z cukrzycą typu 2. Uczestnicy ukończą nadzorowany trening interwałowy trzy razy w tygodniu przez 12 tygodni, spożywając odtłuszczone mleko, napój z białka serwatki/kazeiny lub napój placebo, który nie zawiera żadnych kalorii ani witamin/minerałów bezpośrednio i 1 godzinę po każdej sesji treningowej . Po dwunastu tygodniach uczestnicy powtórzą podstawowe testy, aby zbadać wpływ interwencji na kontrolę glukozy, sprawność, czynność naczyń krwionośnych, skład ciała i markery stanu zapalnego we krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W wieku od 40 do 75 lat.
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 od ponad 6 miesięcy.
  • Na stałych lekach przez ostatnie 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 2 kontrolowana egzogenną insuliną
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi >160/90 mmHg)
  • Historia chorób serca, zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
  • Wszelkie inne przeciwwskazania do ćwiczeń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontrola izoenergetyczna makroskładników odżywczych
Uczestnicy wezmą również udział w dwunastotygodniowym treningu interwałowym o wysokiej intensywności, polegającym na spożyciu jednej porcji (250 ml) dopasowanej makroskładnikowej kontroli izoenergetycznej (serwatka/kazeina i dekstroza/laktoza) spożywanej bezpośrednio i 1 godzinę po każdej sesji treningowej
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Wszyscy uczestnicy przejdą 12-tygodniowy program treningu interwałowego o wysokiej intensywności, składający się z 3 nadzorowanych sesji tygodniowo 4-10 x 1 min interwału o wysokiej intensywności naprzemiennie z 1 min regeneracją.
Suplement diety: Kontrola izoenergetyczna makroskładników odżywczych
Uczestnicy wypijają 250 ml napoju białkowego i czekoladowego natychmiast i godzinę po każdej z 36 sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności w okresie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Białko
Eksperymentalny: Odtłuszczone mleko
Uczestnicy wezmą również udział w dwunastotygodniowym treningu interwałowym o wysokiej intensywności, polegającym na spożyciu jednej porcji (250 ml) beztłuszczowego płynnego mleka natychmiast i 1 godzinę po każdej sesji treningowej
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Wszyscy uczestnicy przejdą 12-tygodniowy program treningu interwałowego o wysokiej intensywności, składający się z 3 nadzorowanych sesji tygodniowo 4-10 x 1 min interwału o wysokiej intensywności naprzemiennie z 1 min regeneracją.
Suplement diety: Odtłuszczone mleko
250 ml odtłuszczonego mleka zostanie spożyte przez uczestników natychmiast i 1 godzinę po każdej z 36 sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności w okresie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Mleko beztłuszczowe
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy wezmą również udział w dwunastotygodniowym treningu interwałowym o wysokiej intensywności, polegającym na spożyciu jednej porcji (250 ml) placebo (wody) natychmiast i 1 godzinę po każdej sesji treningowej.
Behawioralne: Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Wszyscy uczestnicy przejdą 12-tygodniowy program treningu interwałowego o wysokiej intensywności, składający się z 3 nadzorowanych sesji tygodniowo 4-10 x 1 min interwału o wysokiej intensywności naprzemiennie z 1 min regeneracją.
Inny: Placebo
250 ml wody zostanie spożyte przez uczestników natychmiast i 1 godzinę po każdej z 36 sesji treningu interwałowego o wysokiej intensywności w okresie 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • woda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii w stosunku do wartości wyjściowych oceniana za pomocą ciągłego monitorowania glikemii pod koniec 12. tygodnia interwencji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12.
Linia bazowa, tydzień 12.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana odsetka hemoglobiny A1C w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 12. tygodnia interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12.
Linia bazowa, tydzień 12.
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 12. tygodnia interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12.
Linia bazowa, tydzień 12.
Zmiana stężenia insuliny w osoczu na czczo w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 12. tygodnia interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12.
Linia bazowa, tydzień 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rozszerzeniu tętnicy ramiennej, w którym pośredniczy przepływ, pod koniec 12. tygodnia interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12.
Linia bazowa, tydzień 12.
Zmiana szczytowego poboru tlenu w stosunku do wartości wyjściowych jako miary wydolności tlenowej pod koniec 12. tygodnia interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia niezestryfikowanych wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu na czczo pod koniec 12. tygodnia interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych pod koniec 12. tygodnia interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
Linia bazowa, tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi pod koniec 12. tygodnia interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12.
Linia bazowa, tydzień 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krążących cytokinach zapalnych pod koniec 12. tygodnia interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12.
Linia bazowa, tydzień 12.
Zmiana składu ciała w porównaniu z wartością wyjściową, mierzona za pomocą zdjęcia rentgenowskiego podwójnej absorpcji pod koniec 12. tygodnia interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12.
Linia bazowa, tydzień 12.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie możliwości przełączania zadań pod koniec 12. tygodnia interwencji.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12.
Linia bazowa, tydzień 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dairy Farmers of Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H14-01636

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami