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Milk Plus Exercise: Uma nova estratégia para tratar o diabetes.

1 de maio de 2017 atualizado por: University of British Columbia

O efeito da adição de leite na proximidade do exercício durante uma intervenção de treinamento intervalado em diabetes tipo 2 (DM2) na saúde metabólica e cardiovascular.

O objetivo deste estudo é investigar se a combinação de treinamento intervalado com suplementação de leite desnatado resultará em melhor controle da glicose e marcadores de saúde cardiovascular em pessoas com diabetes tipo 2. Os participantes completarão o treinamento intervalado supervisionado três vezes por semana durante um período de treinamento de 12 semanas enquanto consomem leite desnatado, bebida de proteína de soro de leite/caseína ou uma bebida placebo que não contém calorias ou vitaminas/minerais imediatamente e 1 hora após cada sessão de treinamento . Após doze semanas, os participantes repetirão os testes iniciais para examinar os efeitos da intervenção no controle da glicose, condicionamento físico, função dos vasos sanguíneos, composição corporal e marcadores sanguíneos de inflamação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com idade entre 40 e 75 anos.
  • Diagnosticado com diabetes tipo 2 há mais de 6 meses.
  • Em medicação estável nos últimos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Diabetes tipo 2 controlado com insulina exógena
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial >160/90 mmHg)
  • História de doença cardíaca, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
  • Quaisquer outras contra-indicações ao exercício

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Controle isoenergético de macronutrientes
Os participantes também se envolverão em doze semanas de treinamento intervalado de alta intensidade com consumo de uma porção (250 mL) de controle isoenergético combinado de macronutrientes (proteína de soro de leite/caseína e dextrose/lactose) consumido imediatamente e 1 h após cada sessão de treinamento
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Todos os participantes serão submetidos a um programa de treinamento intervalado de alta intensidade de 12 semanas, consistindo em 3 sessões supervisionadas por semana de 4-10 x 1 min de intervalo de alta intensidade alternando com 1 min de recuperação.
Suplemento dietético: Controle isoenergético de macronutrientes
250 mL de bebida combinada de proteína + cho serão consumidos pelos participantes imediatamente e 1 hora após cada uma das 36 sessões de treinamento intervalado de alta intensidade durante um período de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Proteína
Experimental: Leite desnatado
Os participantes também participarão de doze semanas de treinamento intervalado de alta intensidade com consumo de uma porção (250 mL) de leite fluido sem gordura imediatamente e 1 h após cada sessão de treinamento
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Todos os participantes serão submetidos a um programa de treinamento intervalado de alta intensidade de 12 semanas, consistindo em 3 sessões supervisionadas por semana de 4-10 x 1 min de intervalo de alta intensidade alternando com 1 min de recuperação.
Suplemento dietético: Leite desnatado
250 ml de leite desnatado serão consumidos pelos participantes imediatamente e 1 hora após cada uma das 36 sessões de treinamento intervalado de alta intensidade durante um período de 12 semanas.
Outros nomes:
  • Leite sem gordura
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes também se envolverão em doze semanas de treinamento intervalado de alta intensidade com o consumo de uma porção (250 mL) de placebo (água) consumida imediatamente e 1 h após cada sessão de treinamento.
Comportamental: Treinamento intervalado de alta intensidade
Todos os participantes serão submetidos a um programa de treinamento intervalado de alta intensidade de 12 semanas, consistindo em 3 sessões supervisionadas por semana de 4-10 x 1 min de intervalo de alta intensidade alternando com 1 min de recuperação.
Outro: Placebo
250 mL de água serão consumidos pelos participantes imediatamente e 1 hora após cada uma das 36 sessões de treinamento intervalado de alta intensidade durante um período de 12 semanas.
Outros nomes:
  • agua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no controle glicêmico avaliado por monitoramento contínuo da glicose no final da semana 12 da intervenção
Prazo: Linha de base, Semana 12.
Linha de base, Semana 12.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na porcentagem de hemoglobina A1C no final da semana 12 de intervenção.
Prazo: Linha de base, Semana 12.
Linha de base, Semana 12.
Mudança da linha de base na concentração de glicose plasmática em jejum no final da semana 12 de intervenção.
Prazo: Linha de base, Semana 12.
Linha de base, Semana 12.
Mudança da linha de base na concentração plasmática de insulina em jejum no final da semana 12 de intervenção.
Prazo: Linha de base, Semana 12.
Linha de base, Semana 12.
Mudança da linha de base na dilatação mediada por fluxo da artéria braquial no final da 12ª semana de intervenção.
Prazo: Linha de base, Semana 12.
Linha de base, Semana 12.
Mudança da linha de base no consumo de oxigênio de pico como uma medida de aptidão aeróbica no final da semana 12 de intervenção.
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na concentração plasmática de ácidos graxos livres não esterificados em jejum no final da semana 12 de intervenção.
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica no final da semana 12 de intervenção.
Prazo: Linha de base, Semana 12
Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pressão arterial diastólica no final da semana 12 de intervenção.
Prazo: Linha de base, Semana 12.
Linha de base, Semana 12.
Mudança da linha de base nas citocinas inflamatórias circulantes no final da semana 12 de intervenção.
Prazo: Linha de base, Semana 12.
Linha de base, Semana 12.
Mudança da linha de base na composição corporal conforme medido por raio x de dupla absorção no final da 12ª semana de intervenção.
Prazo: Linha de base, Semana 12.
Linha de base, Semana 12.
Alteração da linha de base nas capacidades de troca de tarefas no final da 12ª semana de intervenção.
Prazo: Linha de base, Semana 12.
Linha de base, Semana 12.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of British Columbia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dairy Farmers of Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H14-01636

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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