Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Esercizio Milk Plus: una nuova strategia per curare il diabete.

1 maggio 2017 aggiornato da: University of British Columbia

L'effetto dell'aggiunta di latte in prossimità dell'esercizio durante un intervento di allenamento a intervalli nel diabete di tipo 2 (T2D) sulla salute metabolica e cardiovascolare.

Lo scopo di questo studio è indagare se la combinazione dell'interval training con l'integrazione di latte scremato si tradurrà in un migliore controllo del glucosio e marcatori di salute cardiovascolare nelle persone con diabete di tipo 2. I partecipanti completeranno l'allenamento a intervalli supervisionato tre volte alla settimana per un periodo di allenamento di 12 settimane consumando latte scremato, bevanda proteica del siero di latte/caseina o una bevanda placebo che non contenga calorie o vitamine/minerali immediatamente e 1 ora dopo ogni sessione di allenamento . Dopo dodici settimane i partecipanti ripeteranno i test di riferimento per esaminare eventuali effetti dell'intervento sul controllo del glucosio, sulla forma fisica, sulla funzione dei vasi sanguigni, sulla composizione corporea e sui marcatori di infiammazione nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1V 1V7
        • University of British Columbia, Okanagan.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 40 e i 75 anni.
  • Con diagnosi di diabete di tipo 2 da più di 6 mesi.
  • Sul farmaco stabile per gli ultimi 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 2 controllato con insulina esogena
  • Ipertensione non controllata (pressione sanguigna >160/90 mmHg)
  • Storia di malattie cardiache, infarto del miocardio o ictus
  • Eventuali altre controindicazioni all'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Controllo isoenergetico dei macronutrienti
I partecipanti si impegneranno anche in dodici settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità con il consumo di una porzione (250 ml) di controllo isoenergetico abbinato a macronutrienti (proteine ​​del siero di latte/caseina e destrosio/lattosio) consumato immediatamente e 1 ora dopo ogni sessione di allenamento
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità di 12 settimane composto da 3 sessioni supervisionate a settimana di 4-10 x 1 min di intervalli ad alta intensità alternati a 1 min di recupero.
Integratore alimentare: Controllo isoenergetico dei macronutrienti
250 ml di bevanda abbinata a proteine ​​+ cho saranno consumati dai partecipanti immediatamente e 1 ora dopo ciascuna delle 36 sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Proteina
Sperimentale: Latte scremato
I partecipanti si impegneranno anche in dodici settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità con il consumo di una porzione (250 ml) di latte fluido senza grassi immediatamente e 1 ora dopo ogni sessione di allenamento
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità di 12 settimane composto da 3 sessioni supervisionate a settimana di 4-10 x 1 min di intervalli ad alta intensità alternati a 1 min di recupero.
Integratore alimentare: Latte scremato
250 ml di latte scremato saranno consumati dai partecipanti immediatamente e 1 ora dopo ciascuna delle 36 sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • Latte scremato
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti si impegneranno anche in dodici settimane di allenamento ad intervalli ad alta intensità con il consumo di una porzione (250 ml) di placebo (acqua) consumata immediatamente e 1 ora dopo ogni sessione di allenamento.
Comportamentale: Interval training ad alta intensità
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a un programma di allenamento ad intervalli ad alta intensità di 12 settimane composto da 3 sessioni supervisionate a settimana di 4-10 x 1 min di intervalli ad alta intensità alternati a 1 min di recupero.
Altro: Placebo
250 ml di acqua saranno consumati dai partecipanti immediatamente e 1 ora dopo ciascuna delle 36 sessioni di allenamento ad intervalli ad alta intensità per un periodo di 12 settimane.
Altri nomi:
  • acqua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel controllo glicemico valutata mediante monitoraggio continuo del glucosio alla fine della settimana 12 di intervento
Lasso di tempo: Basale, settimana 12.
Basale, settimana 12.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della percentuale di emoglobina A1C alla fine della settimana 12 di intervento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12.
Basale, settimana 12.
Variazione rispetto al basale della concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno alla fine della settimana 12 di intervento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12.
Basale, settimana 12.
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di insulina a digiuno alla fine della settimana 12 di intervento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12.
Basale, settimana 12.
Variazione rispetto al basale nella dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale alla fine della settimana 12 di intervento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12.
Basale, settimana 12.
Variazione rispetto al basale del picco di assorbimento di ossigeno come misura della capacità aerobica alla fine della settimana 12 di intervento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della concentrazione plasmatica di acidi grassi liberi non esterificati a digiuno alla fine della settimana 12 di intervento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica alla fine della settimana 12 di intervento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica alla fine della settimana 12 di intervento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12.
Basale, settimana 12.
Variazione rispetto al basale delle citochine infiammatorie circolanti alla fine della settimana 12 di intervento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12.
Basale, settimana 12.
Variazione rispetto al basale della composizione corporea misurata dalla doppia radiografia di assorbanza alla fine della settimana 12 di intervento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12.
Basale, settimana 12.
Cambiamento rispetto al basale nelle capacità di cambio di attività alla fine della settimana 12 di intervento.
Lasso di tempo: Basale, settimana 12.
Basale, settimana 12.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dairy Farmers of Canada

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 maggio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H14-01636

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni