Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Ingenol mebutate 0,05% gelu při použití po kryoterapii u hypertrofických aktinických keratóz

15. března 2017 aktualizováno: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie iniciovaná zkoušejícím k posouzení bezpečnosti a účinnosti ingenol mebutátu 0,05% gelu při použití po kryoterapii při léčbě hypertrofických aktinických keratóz (AK) na dorzálních rukou

Sekvenční terapie kryochirurgií a ingenol mebutátem může optimalizovat léčbu hypertrofických AK a také léčit nehypertrofické AK v této anatomické lokalitě. Dále bude také hodnoceno použití ingenol mebutátu pro potenciální léčbu subklinických lézí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé plánují ošetřit 30 subjektů. Každý kvalifikující se subjekt bude mít alespoň 3 hypertrofické AK, definované jako tloušťka větší než 3 mm, na každé dorzální ruce. Kryoterapie bude standardizována u všech pacientů a pro všechny léčené léze: 1-2 vstřiky, každé po 5 sekundách, s 5 sekundovým intervalem. Všechny subjekty budou ošetřeny stejným kryo-sprejem. Po kryoterapii budou subjekty randomizovány k léčbě buď pravé nebo levé hřbetní ruky ingenol mebutátovým gelem. Rozhodnutí léčit pravou versus levou ruku bude zvoleno náhodou, jako když si hodíte mincí. Subjekt ani lékař studie si nevyberou, které rameno dostane gel ingenol mebutátu. Studijní lékař nebude vědět, které rameno je léčeno ingenol mebutátem, takže subjekt by mu neměl tyto informace prozradit kdykoli během studie. Subjekty budou ošetřovat randomizovanou hřbetní ruku ingenol mebutát 0,05% gelem počínaje ve stejný den jako kryoterapie (den 0). Subjekty budou používat režim jednou denně po dobu dvou dnů. Subjekty budou sledovány 4. den po jejich počáteční návštěvě, 8. den, 15. den, 29. den a 57. den, s obdobím dvou dnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11370
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí minimálně 18 let.
  • Subjekty musí být v dobrém celkovém zdravotním stavu, jak to potvrzuje anamnéza.
  • Subjekty musí být schopny číst, podepsat a rozumět informovanému souhlasu
  • Před kryochirurgií mají subjekty alespoň 3 hypertrofické aktinické keratózy na každé dorzální ruce.
  • Subjekt musí být ochoten vzdát se jakékoli jiné léčby na hřbetu rukou, včetně používání solária a nadměrného vystavení slunci během studie.
  • Subjekt je ochoten a schopen účastnit se studie jako ambulantní pacient, často navštěvovat studijní centrum během období léčby a následného sledování a dodržovat všechny požadavky studie včetně souběžné medikace a dalších omezení léčby.
  • Pokud je subjektem žena ve fertilním věku, musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči před zahájením studijní léčby a musí souhlasit s používáním schválené metody antikoncepce, když je zařazena do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou melanomu kdekoli na těle.
  • Subjekty s nestabilním zdravotním stavem, jak se domnívá klinický zkoušející.
  • Subjekty s nemelanomovou rakovinou kůže na hřbetu rukou.
  • Subjekty s jakýmkoli dermatologickým onemocněním v léčebné oblasti, které může být exacerbováno navrženou léčbou nebo které by mohlo zhoršit hodnocení AK.
  • Subjekty, které byly dříve léčeny ingenol mebutátem: na hřbetu rukou v posledních 6 měsících; nebo mimo studijní oblast během posledních 30 dnů.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během období studie.
  • Subjekty, které prodělaly klinicky významnou lékařskou událost do 90 dnů od návštěvy (např. mrtvice, infarkt myokardu atd.).
  • Subjekty, které mají aktivní chemickou závislost nebo alkoholismus podle hodnocení výzkumníka.
  • Subjekty, které mají známé alergie na jakoukoli pomocnou látku ve studijním gelu.
  • Subjekty, které se v současné době účastní jiné klinické studie nebo dokončily jinou klinickou studii s hodnoceným lékem nebo zařízením v oblasti studie do 30 dnů před zahájením studijní léčby.

  • Subjekty, které během 90 dnů před zahájením studijní léčby dostaly některý z následujících léků:

    • interferon nebo interferonové induktory
    • cytotoxické léky
    • imunomodulátory nebo imunosupresivní terapie (inhalační / intranazální steroidy jsou povoleny)
    • orální nebo parenterální kortikosteroidy
    • lokální kortikosteroidy, pokud jsou vyšší než 2 g/den
    • jakékoli dermatologické procedury nebo chirurgické zákroky v oblasti studie (včetně jakékoli léčby AK)
  • Subjekty, které během 30 dnů před zahájením studijní léčby použily jakékoli topické léky na předpis ve studované oblasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kombinovaná terapie
Kryoterapie následovaná Ingenol Mebutate Gel
Lék: Ingenol mebutát
Ingenol mebutát 0,05% gel
Ostatní jména:
  • Gel PEP005
Postup: Kryoterapie
1-2 střiky, každý po 5 sekundách, s 5 sekundovým intervalem
Aktivní komparátor: Kryoterapie sama
Pouze kryoterapie
Postup: Kryoterapie
1-2 střiky, každý po 5 sekundách, s 5 sekundovým intervalem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost kombinované terapie versus samotná kryoterapie
Časové okno: Den 57
Vyhodnotit bezpečnost kryoterapie plus ingenol mebutát na dorzální ruce a porovnat ji s bezpečností samotné kryoterapie při pohledu na nežádoucí účinky.
Den 57

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu všech aktinických keratóz
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Vyhodnotit a porovnat průměrné snížení počtu všech AK (hypertrofických a nehypertrofických) na dorzálních rukou na straně léčené kombinací kryoterapie – ingenol mebutát oproti straně samotné kryoterapie v den 57 ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav a den 57
Změna aktinických keratóz podle anatomického místa
Časové okno: Výchozí stav a den 57
Vyhodnotit počet AK (jak hypertrofických, tak nehypertrofických) před terapií podle anatomického místa (hřbetní ruka) v den 57 ve srovnání s výchozí hodnotou
Výchozí stav a den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GCO 13-0142

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení