Seguridad y eficacia de Ingenol Mebutate 0.05% Gel cuando se usa después de la crioterapia en las queratosis actínicas hipertróficas

Criterios de inclusión:

• Adultos de al menos 18 años.
• Los sujetos deben gozar de buena salud general según lo confirme el historial médico.
• Los sujetos deben poder leer, firmar y comprender el consentimiento informado.
• Antes de la criocirugía, los sujetos tienen al menos 3 queratosis actínicas hipertróficas en cada mano dorsal.
• El sujeto debe estar dispuesto a renunciar a cualquier otro tratamiento en el dorso de las manos, incluido el uso de camas de bronceado y la exposición excesiva al sol durante el estudio.
• El sujeto está dispuesto y es capaz de participar en el estudio como paciente ambulatorio, haciendo visitas frecuentes al centro de estudio durante los períodos de tratamiento y seguimiento y para cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la medicación concomitante y otras restricciones del tratamiento.
• Si el sujeto es una mujer en edad fértil, debe tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes del inicio del tratamiento del estudio y debe aceptar usar un método anticonceptivo aprobado mientras esté inscrita en el estudio.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con antecedentes de melanoma en cualquier parte del cuerpo.
• Sujetos con una condición médica inestable según lo considere el investigador clínico.
• Sujetos con cáncer de piel no melanoma en el dorso de las manos.
• Sujetos con alguna enfermedad dermatológica en el área de tratamiento que pueda verse exacerbada por el tratamiento propuesto o que pueda perjudicar la evaluación de las QA.
• Sujetos que hayan sido tratados previamente con mebutato de ingenol: en el dorso de las manos en los últimos 6 meses; o fuera del área de estudio en los últimos 30 días.
• Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas durante el período de estudio.
• Sujetos que han experimentado un evento médico clínicamente importante dentro de los 90 días de la visita (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, etc.).
• Sujetos que tienen dependencia química activa o alcoholismo según la evaluación del investigador.
• Sujetos que tengan alergias conocidas a cualquier excipiente del gel de estudio.
• Sujetos que participan actualmente en otro estudio clínico o que han completado otro estudio clínico con un fármaco o dispositivo en investigación en el área de estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.

• Sujetos que hayan recibido cualquiera de los siguientes dentro de los 90 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio:

  • interferón o inductores de interferón
  • fármacos citotóxicos
  • inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras (se permiten esteroides inhalados/ intranasales)
  • corticoides orales o parenterales
  • corticoides tópicos si son mayores de 2 g/día
  • cualquier procedimiento dermatológico o cirugía en el área de estudio (incluidos los tratamientos de QA)
• Sujetos que hayan usado medicamentos tópicos recetados en el área de estudio dentro de los 30 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.