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Sicurezza ed efficacia del gel di ingenolo mebutato 0,05% quando utilizzato dopo la crioterapia nelle cheratosi attiniche ipertrofiche

15 marzo 2017 aggiornato da: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Uno studio avviato da un ricercatore per valutare la sicurezza e l'efficacia del gel di ingenolo mebutato allo 0,05% quando utilizzato dopo la crioterapia nel trattamento delle cheratosi attiniche ipertrofiche (AK) sulle mani dorsali

La terapia sequenziale con criochirurgia e ingenolo mebutato può ottimizzare il trattamento delle AK ipertrofiche e trattare anche le AK non ipertrofiche in questa posizione anatomica. Inoltre, sarà valutato anche l'uso di ingenolo mebutato per il potenziale trattamento delle lesioni subcliniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori prevedono di trattare 30 soggetti. Ogni soggetto qualificato avrà almeno 3 AK ipertrofiche, definite come più di 3 mm di spessore, su ciascuna mano dorsale. La crioterapia sarà standardizzata in tutti i pazienti e per tutte le lesioni trattate: 1-2 spruzzi, 5 secondi ciascuno, con un intervallo di 5 secondi. Tutti i soggetti saranno trattati con lo stesso crio-spray. Dopo la crioterapia, i soggetti saranno randomizzati per trattare la mano dorsale destra o sinistra con gel di ingenolo mebutato. La decisione di trattare la mano destra contro la sinistra sarà presa per caso, come lanciare una moneta. Né il soggetto né il medico dello studio sceglieranno quale braccio riceverà il gel di ingenolo mebutato. Il medico dello studio non saprà quale braccio è trattato con ingenolo mebutato, pertanto il soggetto non deve rivelargli tali informazioni in nessun momento durante lo studio. I soggetti tratteranno la mano dorsale randomizzata con gel di ingenolo mebutato allo 0,05% a partire dallo stesso giorno della crioterapia (giorno 0). I soggetti utilizzeranno il regime una volta al giorno per due giorni. I soggetti saranno seguiti il ​​giorno 4 dopo la loro visita iniziale, il giorno 8, il giorno 15, il giorno 29 e il giorno 57, con un periodo finestra di due giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
16

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11370
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di almeno 18 anni.
  • I soggetti devono essere in buona salute generale come confermato dall'anamnesi.
  • I soggetti devono essere in grado di leggere, firmare e comprendere il consenso informato
  • Prima della criochirurgia, i soggetti presentano almeno 3 cheratosi attiniche ipertrofiche su ciascuna mano dorsale.
  • Il soggetto deve essere disposto a rinunciare a qualsiasi altro trattamento sul dorso delle mani, compreso l'uso di lettini abbronzanti e l'eccessiva esposizione al sole durante lo studio.
  • - Il soggetto è disposto e in grado di partecipare allo studio come paziente ambulatoriale, effettuando frequenti visite al centro dello studio durante il trattamento e i periodi di follow-up e per rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusi farmaci concomitanti e altre restrizioni terapeutiche.
  • Se il soggetto è una donna in età fertile, deve avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima dell'inizio del trattamento in studio e deve accettare di utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato durante l'iscrizione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di melanoma in qualsiasi parte del corpo.
  • - Soggetti con una condizione medica instabile secondo quanto ritenuto dallo sperimentatore clinico.
  • Soggetti con cancro della pelle non melanoma sul dorso delle mani.
  • Soggetti con qualsiasi malattia dermatologica nell'area di trattamento che potrebbe essere esacerbata dal trattamento proposto o che potrebbe compromettere la valutazione delle AK.
  • Soggetti che sono stati precedentemente trattati con ingenolo mebutato: sul dorso delle mani negli ultimi 6 mesi; o al di fuori dell'area di studio negli ultimi 30 giorni.
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo di studio.
  • Soggetti che hanno sperimentato un evento medico clinicamente importante entro 90 giorni dalla visita (ad es. ictus, infarto del miocardio, ecc.).
  • - Soggetti che hanno dipendenza chimica attiva o alcolismo come valutato dallo sperimentatore.
  • Soggetti che hanno conosciuto allergie a qualsiasi eccipiente nel gel in studio.
  • - Soggetti che stanno attualmente partecipando a un altro studio clinico o che hanno completato un altro studio clinico con un farmaco o dispositivo sperimentale nell'area dello studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

  • - Soggetti che hanno ricevuto uno dei seguenti trattamenti entro 90 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio:

    • interferone o induttori di interferone
    • farmaci citotossici
    • immunomodulatori o terapie immunosoppressive (sono consentiti steroidi per via inalatoria/intranasale)
    • corticosteroidi orali o parenterali
    • corticosteroidi topici se superiori a 2 g/die
    • eventuali procedure o interventi chirurgici dermatologici nell'area di studio (compresi eventuali trattamenti AK)
  • Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi prescrizione di farmaci topici nell'area di studio entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Terapia di combinazione
Crioterapia seguita da Ingenol Mebutate Gel
Droga: Ingenolo mebutato
Ingenolo mebutato 0,05% gel
Altri nomi:
  • PEP005 Gel
Procedura: Crioterapia
1-2 spruzzi, 5 secondi ciascuno, con un intervallo di 5 secondi
Comparatore attivo: Crioterapia da sola
Solo crioterapia
Procedura: Crioterapia
1-2 spruzzi, 5 secondi ciascuno, con un intervallo di 5 secondi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della terapia combinata rispetto alla sola crioterapia
Lasso di tempo: Giorno 57
Valutare la sicurezza della crioterapia più ingenolo mebutato sulle mani dorsali e confrontarla con la sicurezza della sola crioterapia osservando gli eventi avversi.
Giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di tutte le cheratosi attiniche
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Valutare e confrontare la riduzione media del numero di tutte le AK (ipertrofiche e non ipertrofiche) sulle mani dorsali della combinazione crioterapia-lato trattato con ingenolo mebutato rispetto al solo lato crioterapia al giorno 57 rispetto al basale
Basale e giorno 57
Variazione delle cheratosi attiniche in base al sito anatomico
Lasso di tempo: Basale e giorno 57
Valutare il numero di AK (sia ipertrofiche che non ipertrofiche) prima della terapia in base al sito anatomico (mano dorsale) al giorno 57 rispetto al basale
Basale e giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
LEO Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GCO 13-0142

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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