Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ingenol Mebutate 0,05 % -geelin turvallisuus ja tehokkuus, kun sitä käytetään kryoterapian jälkeen hypertrofisissa aktiinisissa keratoosissa

keskiviikko 15. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijan aloittama tutkimus Ingenol Mebutate 0,05 % -geelin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi, kun sitä käytetään kryoterapian jälkeen hypertrofisten aktiinisten keratoosien (AK) hoidossa selkäkäsissä

Jaksottainen hoito kryokirurgialla ja ingenolimebutaatilla voi optimoida hypertrofisten AK:iden hoidon ja myös hoitaa ei-hypertrofisia AK:ita tässä anatomisessa paikassa. Lisäksi ingenolimebutaatin käyttöä arvioidaan myös mahdollisen subkliinisten leesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat suunnittelevat hoitavansa 30 henkilöä. Jokaisella kelpuutetulla koehenkilöllä on vähintään 3 hypertrofista AK:ta, joiden paksuus on yli 3 mm, jokaisessa selkäkädessä. Kryoterapia standardoidaan kaikille potilaille ja kaikille hoidetuille vaurioille: 1-2 suihketta, kukin 5 sekuntia, 5 sekunnin välein. Kaikkia koehenkilöitä käsitellään samalla kryosuihkeella. Kryoterapian jälkeen koehenkilöt satunnaistetaan hoitamaan joko oikeaa tai vasenta selkäkättään ingenolimebutaattigeelillä. Päätös käsitellä oikeaa vs. vasenta kättä valitaan sattumalta, kuten kolikon heittäminen. Tutkittava tai tutkimuslääkäri eivät valitse, mihin käsiin ingenolimebutaattigeeliä saa. Tutkimuslääkäri ei tiedä, mikä käsi on hoidettu ingenolimebutaatilla, joten koehenkilö ei saa paljastaa tätä tietoa hänelle missään vaiheessa tutkimuksen aikana. Koehenkilöt hoitavat satunnaistettua selkäkättä 0,05 % ingenolimebutaattigeelillä alkaen samasta päivästä kuin kryoterapia (päivä 0). Koehenkilöt käyttävät kerran päivässä kahden päivän ajan -ohjelmaa. Koehenkilöitä seurataan päivänä 4 ensimmäisen käynnin jälkeen, päivänä 8, päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 57, kahden päivän ikkunajaksolla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11370
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.
  • Koehenkilöiden tulee olla sairaushistorian vahvistaman yleisen terveydentilassa.
  • Tutkittavien on kyettävä lukemaan, allekirjoittamaan ja ymmärtämään tietoinen suostumus
  • Ennen kryokirurgiaa koehenkilöillä on vähintään 3 hypertrofista aktiinista keratoosia kummassakin selkäkädessä.
  • Tutkittavan on oltava valmis luopumaan kaikista muista käsien selän hoidoista, mukaan lukien solariumin käyttö ja liiallinen altistuminen auringolle tutkimuksen aikana.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen avohoidossa, käyen usein tutkimuskeskuksessa hoito- ja seurantajaksojen aikana ja noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia mukaan lukien samanaikainen lääkitys ja muut hoitorajoitukset.
  • Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimushoidon aloittamista ja hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimukseen osallistuessaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut melanooma missä tahansa kehossa.
  • Potilaat, joiden sairaus on kliinisen tutkijan arvioiden mukaan epävakaa.
  • Koehenkilöt, joilla on ei-melanooma-ihosyöpä käsien selässä.
  • Potilaat, joilla on mikä tahansa ihotauti hoitoalueella, jota ehdotettu hoito voi pahentaa tai joka saattaa heikentää AK:iden arviointia.
  • Koehenkilöt, joita on aiemmin hoidettu ingenolimebutaatilla: käsien selässä viimeisten 6 kuukauden aikana; tai tutkimusalueen ulkopuolella viimeisen 30 päivän aikana.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana.
  • Potilaat, jotka ovat kokeneet kliinisesti tärkeän lääketieteellisen tapahtuman 90 päivän kuluessa käynnistä (esim. aivohalvaus, sydäninfarkti jne.).
  • Koehenkilöt, joilla on aktiivinen kemiallinen riippuvuus tai alkoholismi tutkijan arvioiden mukaan.
  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin tutkimusgeelin apuaineelle.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen tai ovat suorittaneet toisen kliinisen tutkimuksen tutkimusalueella olevalla tutkittavalla lääkkeellä tai laitteella 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet jotakin seuraavista 90 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:

    • interferoni tai interferonin indusoijat
    • sytotoksiset lääkkeet
    • immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot (inhaloitavat/intranasaaliset steroidit ovat sallittuja)
    • oraaliset tai parenteraaliset kortikosteroidit
    • paikalliset kortikosteroidit, jos yli 2 g/vrk
    • kaikki dermatologiset toimenpiteet tai leikkaukset tutkimusalueella (mukaan lukien kaikki AK-hoidot)
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ajankohtaisia ​​reseptilääkkeitä tutkimusalueella 30 päivän aikana ennen tutkimushoidon aloittamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Yhdistelmäterapia
Kryoterapia, jota seuraa Ingenol Mebutate Gel
Lääke: Ingenolimebutaatti
Ingenol mebutaatti 0,05 % geeli
Muut nimet:
  • PEP005 geeli
Menettely: Kryoterapia
1-2 ruiskutusta, kukin 5 sekuntia, 5 sekunnin välein
Active Comparator: Yksin kryoterapia
Vain kryoterapia
Menettely: Kryoterapia
1-2 ruiskutusta, kukin 5 sekuntia, 5 sekunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoidon turvallisuus vs. yksinään kryoterapia
Aikaikkuna: Päivä 57
Arvioida kryoterapian ja ingenolimebutaatin turvallisuutta selkäkäsissä ja verrata sitä pelkän kryoterapian turvallisuuteen katsomalla haittavaikutuksia.
Päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kaikkien aktiinisten keratoosien määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioida ja verrata kaikkien AK:iden (hypertrofisten ja ei-hypertrofisten) lukumäärän keskimääräistä vähenemistä dorsaalisissa käsissä kryoterapia-ingenolimebutaatti-yhdistelmällä hoidetulla puolella vs. pelkkä kryoterapia puolella päivänä 57 verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja päivä 57
Aktiinisten keratoosien muutos anatomisen paikan mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 57
Arvioida AK:iden (sekä hypertrofisten että ei-hypertrofisten) lukumäärä ennen hoitoa anatomisen kohdan (dorsaalinen käsi) mukaan päivänä 57 verrattuna lähtötilanteeseen
Lähtötilanne ja päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
LEO Pharma

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 29. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCO 13-0142

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia