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Sicherheit und Wirksamkeit von Ingenolmebutat 0,05 % Gel bei Anwendung nach Kryotherapie bei hypertrophen aktinischen Keratosen

15. März 2017 aktualisiert von: Gary Goldenberg, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine von Forschern initiierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ingenolmebutat 0,05 % Gel bei Verwendung nach Kryotherapie bei der Behandlung hypertropher aktinischer Keratosen (AK) an dorsalen Händen

Eine sequentielle Therapie mit Kryochirurgie und Ingenolmebutat kann die Behandlung hypertropher AKs optimieren und auch nicht hypertrophe AKs an dieser anatomischen Stelle behandeln. Darüber hinaus wird der Einsatz von Ingenolmebutat auch im Hinblick auf die mögliche Behandlung subklinischer Läsionen evaluiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler planen die Behandlung von 30 Probanden. Jeder qualifizierte Proband muss mindestens 3 hypertrophe AKs haben, definiert als mehr als 3 mm dick, auf jedem Handrücken. Die Kryotherapie wird bei allen Patienten und für alle behandelten Läsionen standardisiert: 1-2 Sprühstöße, jeweils 5 Sekunden, mit einem 5-Sekunden-Intervall. Alle Probanden werden mit dem gleichen Kryospray behandelt. Nach der Kryotherapie werden die Probanden randomisiert und behandeln entweder ihre rechte oder linke Handrückenhand mit Ingenolmebutat-Gel. Die Entscheidung, die rechte Hand gegen die linke Hand zu behandeln, wird durch Zufall getroffen, ähnlich wie beim Werfen einer Münze. Weder der Proband noch der Studienarzt entscheiden, welcher Arm das Ingenolmebutat-Gel erhält. Der Studienarzt wird nicht wissen, welcher Arm mit Ingenolmebutat behandelt wird, daher sollte der Proband ihm oder ihr diese Informationen zu keinem Zeitpunkt während der Studie mitteilen. Die Probanden behandeln die randomisierte Rückenhand mit Ingenolmebutat 0,05 % Gel, beginnend am selben Tag wie die Kryotherapie (Tag 0). Die Probanden wenden das Regime einmal täglich für zwei Tage an. Die Probanden werden am 4. Tag nach ihrem ersten Besuch, am 8. Tag, am 15. Tag, am 29. Tag und am 57. Tag mit einem zweitägigen Fensterzeitraum beobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11370
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mindestens 18 Jahre alt.
  • Die Probanden müssen sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden, der durch die Krankengeschichte bestätigt wird.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu lesen, zu unterschreiben und zu verstehen
  • Vor der Kryochirurgie hatten die Probanden mindestens 3 hypertrophe aktinische Keratosen auf jeder Handrückenseite.
  • Der Proband muss bereit sein, während der Studie auf alle anderen Behandlungen am Handrücken zu verzichten, einschließlich der Nutzung von Solarien und übermäßiger Sonneneinstrahlung.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, ambulant an der Studie teilzunehmen, das Studienzentrum während der Behandlungs- und Nachbeobachtungszeit häufig aufzusuchen und alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich Begleitmedikation und anderer Behandlungsbeschränkungen.
  • Wenn es sich bei der Testperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie eine zugelassene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Melanomen in der Vorgeschichte irgendwo am Körper.
  • Probanden mit einem instabilen Gesundheitszustand, wie vom klinischen Prüfer festgestellt.
  • Personen mit nicht-melanozytärem Hautkrebs auf dem Handrücken.
  • Personen mit einer dermatologischen Erkrankung im Behandlungsbereich, die durch die vorgeschlagene Behandlung verschlimmert werden kann oder die Beurteilung von AKs beeinträchtigen könnte.
  • Probanden, die zuvor mit Ingenolmebutat behandelt wurden: auf dem Handrücken in den letzten 6 Monaten; oder außerhalb des Untersuchungsgebiets innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Probanden, bei denen innerhalb von 90 Tagen nach dem Besuch ein klinisch bedeutsames medizinisches Ereignis aufgetreten ist (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt usw.).
  • Probanden, die nach Einschätzung des Prüfers eine aktive chemische Abhängigkeit oder Alkoholismus haben.
  • Probanden, bei denen Allergien gegen einen der Hilfsstoffe im Studiengel bekannt sind.
  • Probanden, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine andere klinische Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät im Untersuchungsgebiet abgeschlossen haben.

  • Probanden, die innerhalb von 90 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eines der folgenden Mittel erhalten haben:

    • Interferon oder Interferon-Induktoren
    • Zytostatika
    • Immunmodulatoren oder immunsuppressive Therapien (inhalative/intranasale Steroide sind zulässig)
    • orale oder parenterale Kortikosteroide
    • topische Kortikosteroide, wenn mehr als 2 g/Tag
    • alle dermatologischen Eingriffe oder Operationen im Untersuchungsgebiet (einschließlich aller AK-Behandlungen)
  • Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung im Untersuchungsgebiet topische verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kombinationstherapie
Kryotherapie, gefolgt von Ingenol Mebutat Gel
Arzneimittel: Ingenolmebutat
Ingenolmebutat 0,05 % Gel
Andere Namen:
  • PEP005 Gel
Verfahren: Kryotherapie
1-2 Sprühstöße à 5 Sekunden im Abstand von 5 Sekunden
Aktiver Komparator: Kryotherapie allein
Nur Kryotherapie
Verfahren: Kryotherapie
1-2 Sprühstöße à 5 Sekunden im Abstand von 5 Sekunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Kombinationstherapie im Vergleich zur alleinigen Kryotherapie
Zeitfenster: Tag 57
Bewertung der Sicherheit von Kryotherapie plus Ingenolmebutat an den Handrücken und Vergleich mit der Sicherheit von Kryotherapie allein unter Berücksichtigung unerwünschter Ereignisse.
Tag 57

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl aller aktinischen Keratosen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 57
Bewertung und Vergleich der mittleren Verringerung der Anzahl aller AKs (hypertrophe und nicht hypertrophe) an den Handrücken auf der mit der Kombinationskryotherapie und Ingenolmebutat behandelten Seite im Vergleich zur alleinigen Seite der Kryotherapie am Tag 57 im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert und Tag 57
Veränderung der aktinischen Keratosen je nach anatomischer Lokalisation
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 57
Bewertung der Anzahl der AKs (sowohl hypertrophe als auch nicht hypertrophe) vor der Therapie nach anatomischer Stelle (Rückenhand) am Tag 57 im Vergleich zum Ausgangswert
Ausgangswert und Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
LEO Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 13-0142

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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