Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení non-inferiority dvou rychlých následných testů amplifikace nukleové kyseliny (FIND)

8. prosince 2017 aktualizováno: Johns Hopkins University

Hodnocení non-inferiority dvou rychlých amplifikačních testů nukleové kyseliny pro diagnostiku plicní tuberkulózy ve srovnání s Geneexpert MTB/RIF

Posuďte citlivost a specificitu dvou testů amplifikace nukleových kyselin, jmenovitě Epistem Genedrive® a MolbioTruenat™ v surovém sputu, ve srovnání s testem GeneXpert® MTB/RIF schváleným WHO pomocí zlatého standardu čtyř kultur

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • Odhadněte přesnost Epistem Genedrive® a MolbioTruenat™ v surovém sputu a v peletách sputa.
  • Posuďte provozní proveditelnost Epistem Genedrive® a MolbioTruenat™
  • Určete a porovnejte náklady mezi testy Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ a Xpert MTB/RIF

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
504

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí s klinickým podezřením na plicní TBC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Klinické podezření na plicní TBC (včetně kašle ≥ 2 týdny a alespoň 1 dalšího příznaku typického pro TBC);

    • Věk 18 let nebo více;
    • Ochota absolvovat v případě potřeby následnou návštěvu studie přibližně dva měsíce po zápisu
    • Ochota poskytnout 3 vzorky sputa při zápisu
    • Poskytování informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • • Příjem ≥48 kumulativních hodin NEBO tří nebo více dávek anti-TB léčby (definované jako kombinovaná anti-TB terapie určená k léčbě aktivní TBC) během 60 dnů před dokončením odběru sputa;

    • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas (např. mentálně postižený)
    • Zařazení jedinci, kteří neposkytnou první vzorek sputa o objemu ≥ 2 ml a druhý a třetí vzorek sputa o objemu ≥ 1 ml, budou klasifikováni jako časní vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vyšetřovací
• Účastníci budou požádáni, aby poskytli celkem tři vzorky sputa během 1. a 2. dne. Záměrem je, aby všechny vzorky byly odebrány předtím, než subjekt zahájí jakoukoli formu léčby TBC. První vzorek (S1) by měl mít objem 2 ml nebo větší a druhý a třetí vzorek (S2 a S3) by měly mít objem 1 ml nebo větší. V den 1 bude každý účastník požádán, aby předložil jedno bodové sputum (S1) po zápisu a druhé bodové sputum po nejméně 2 hodinách (S2). Účastníci budou instruováni, aby se vrátili následující den (den 2) a poskytli třetí bodové sputum (S3). V případě, že se účastník nevrátí 2. den, lze S3 vyzvednout maximálně 7 dní po přihlášení, za předpokladu, že nebyla zahájena žádná léčba TBC.
Jiný: Epistem Genedrive® a MolBio Truenat™
S1 bude podroben přímému roztěru a testování Epistem Genedrive® (volitelně pro fázi 2*), než bude homogenizován se skleněnými kuličkami a rozdělen na tři části pro testování pomocí Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ a GeneXpert MTB/Rif®. S2 a S3 budou náhodně rozděleny podle pořadí testování pomocí Epistem Genedrive® a MolBio Truenat™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Non-inferiorita testů
Časové okno: 4 měsíce
Non-inferiorita Epistem Genedrive® MTB iD testu a MolBio Truenat™ TB Assay na GeneXpert MTB/RIF s použitím non-inferiority margin 5% pro senzitivitu u pozitivního nátěru a pozitivní kultury; 7 % pro celkovou citlivost C+; a 3 % pro specificitu v nátěru negativním, kultivačně negativním
4 měsíce
Citlivost a specificita Epistem Genedrive® MTB iD
Časové okno: 4 měsíce
Citlivost a specifičnost Epistem Genedrive® MTB iD Test na surovém sputu před homogenizací, homogenizovaném surovém sputu a peletě sputa proti zlatému standardu koncentrovaného nátěru a čtyř kultur.
4 měsíce
Citlivost a specificita testu MolBio Truenat™ TB
Časové okno: 4 měsíce
Citlivost a specifičnost testu MolBio Truenat™ TB na homogenizovaném surovém sputu a peletě sputa proti zlatému standardu koncentrovaného nátěru a čtyř kultur.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra selhání pro systémový test Epistem Genedrive® a pro test MolBio Truenat™
Časové okno: 10 měsíců
Míra selhání pro systémový test Epistem Genedrive® a pro test MolBio Truenat™, vyjádřená jako podíl testů, které vyžadují opakování kvůli neurčitému nebo neinterpretovatelnému počátečnímu výsledku (samostatně a společně pro testy prováděné na surovém sputu a peletě sputa
10 měsíců
Potřeby školení pro každý test
Časové okno: 10 měsíců
Potřeby školení pro každý test objektivně hodnocené podle počtu hodin školení, počtu požadovaných běhů a úspěšného dokončení hodnocení odborné způsobilosti školenými osobami; Školicí potřeby budou subjektivně posuzovány také školiteli a uživatelskými dotazníky
10 měsíců
Provozní proveditelnost
Časové okno: 10 měsíců
Provozní proveditelnost bude posouzena podle infrastruktury potřebné k podpoře každého testu, odolnosti činidel a vybavení (jakékoli poruchy, požadavky na skladování nebo kontaminace) a času potřebného k provedení každého testu;
10 měsíců
Srovnání nákladů mezi testy
Časové okno: 10 měsíců
Bude provedeno srovnání nákladů mezi testy hodnotící náklady na běh vzorku, včetně všech nákladů spojených s dopravou, vybavením, činidly, personálem atd..
10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Boston Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NA_00085221 (Jiný identifikátor: Johns Hopkins University)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení