Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af ikke-underlegenhed af to hurtigfølgende nukleinsyreamplifikationstests (FIND)

8. december 2017 opdateret af: Johns Hopkins University

Evaluering af non-inferioritet af to hurtigfølgende nukleinsyreamplifikationstests til diagnosticering af lungetuberkulose i sammenligning med Geneexpert MTB/RIF

Vurder sensitiviteten og specificiteten af ​​to nukleinsyreamplifikationstest, nemlig Epistem Genedrive® og MolbioTruenat™ i råt sputum sammenlignet med det WHO-godkendte GeneXpert® MTB/RIF-assay ved hjælp af en guldstandard af fire kulturer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  • Estimer nøjagtigheden af ​​Epistem Genedrive® og MolbioTruenat™ i rå sputum og i sputumpellets.
  • Vurder den operationelle gennemførlighed af Epistem Genedrive® og MolbioTruenat™
  • Bestem og sammenlign omkostninger mellem Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ og Xpert MTB/RIF testene

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
504

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne med klinisk mistanke om lunge-TB.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Klinisk mistanke om lunge-TB (inklusive hoste ≥2 uger og mindst 1 andet symptom typisk for TB);

    • Alder 18 år eller derover;
    • Vilje til at få et studieopfølgningsbesøg, hvis det er nødvendigt, cirka to måneder efter indskrivning
    • Vilje til at levere 3 sputumprøver ved tilmelding
    • Afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • • Modtagelse af ≥48 kumulative timer ELLER tre eller flere doser af anti-TB-behandling (defineret som kombinations-anti-TB-terapi beregnet til behandling af aktiv TB) inden for 60 dage før afslutningen af ​​sputumopsamlingen;

    • Manglende evne til at give informeret samtykke (f. mentalt svækket)
    • Tilmeldte personer, som ikke giver en første opspytprøve på ≥ 2 ml og en anden og tredje opspytprøve på ≥ 1 ml hver, vil blive klassificeret som tidlige udelukkelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Undersøgende
• Deltagerne vil blive bedt om at give i alt tre sputumprøver over dag 1 og 2. Hensigten er, at alle prøver skal indsamles, før forsøgspersonen påbegynder nogen form for TB-behandling. Den første prøve (S1) skal være 2 ml eller mere i volumen, og den anden og tredje prøve (S2 og S3) skal hver være 1 ml eller større i volumen. På dag 1 vil hver deltager blive bedt om at indsende et pletopspyt (S1) efter tilmelding og et andet pletopspyt efter mindst 2 timer (S2). Deltagerne vil blive bedt om at vende tilbage den følgende dag (dag 2) og give et tredje spotsputum (S3). I tilfælde af at en deltager undlader at vende tilbage på dag 2, kan S3 maksimalt afhentes 7 dage efter tilmelding, forudsat at der ikke er iværksat TB-behandling.
Andet: Epistem Genedrive® og MolBio Truenat™
S1 vil gennemgå direkte smear og Epistem Genedrive® (valgfrit for fase 2*) test, før det homogeniseres med glasperler og opdeles i tre portioner til test med henholdsvis Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ og GeneXpert MTB/Rif®. S2 og S3 vil blive randomiseret med hensyn til rækkefølgen af ​​test ved hjælp af Epistem Genedrive® og MolBio Truenat™.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ikke-underlegenhed af tests
Tidsramme: 4 måneder
Non-inferioritet af Epistem Genedrive® MTB iD-test og MolBio Truenat™ TB-assay til GeneXpert MTB/RIF ved brug af en non-inferioritetsmargin på 5 % for følsomhed i smear-positive, kultur-positive; 7 % for generel C+-følsomhed; og 3 % for specificitet i smear-negative, kultur-negative
4 måneder
Sensitivitet og specificitet af Epistem Genedrive® MTB iD
Tidsramme: 4 måneder
Sensitivitet og specificitet af Epistem Genedrive® MTB iD Test på rå sputum før homogenisering, homogeniseret rå sputum og sputumpellet mod en guldstandard af koncentreret udstrygning og fire kulturer.
4 måneder
Sensitivitet og specificitet af MolBio Truenat™ TB-analyse
Tidsramme: 4 måneder
Sensitivitet og specificitet af MolBio Truenat™ TB-analyse på homogeniseret rå sputum og sputumpellet mod en guldstandard af koncentreret udstrygning og fire kulturer.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfrekvens for Epistem Genedrive®-systemanalysen og for MolBio Truenat™-analysen
Tidsramme: 10 måneder
Fejlrate for Epistem Genedrive®-systemassayet og for MolBio Truenat™-assayet, udtrykt som andelen af ​​tests, der kræver gentagelse på grund af et ubestemmeligt eller ufortolkeligt startresultat (separat og sammen for test udført på rå sputum og sputumpellets
10 måneder
Træningsbehov for hver analyse
Tidsramme: 10 måneder
Træningsbehov for hver assay vurderet objektivt efter antal timers træning, antal krævede løbeture og vellykket gennemførelse af en færdighedsvurdering af praktikanter; Træningsbehov vil også blive vurderet subjektivt af underviserne og af brugerspørgeskemaer
10 måneder
Operationel gennemførlighed
Tidsramme: 10 måneder
Operationel gennemførlighed vil blive vurderet i henhold til den infrastruktur, der kræves til at understøtte hver test, robustheden af ​​reagenser og udstyr (enhver nedbrud, opbevaringskrav eller kontamineringshændelser) og den tid, det tager at køre hver test;
10 måneder
Omkostningssammenligning mellem assays
Tidsramme: 10 måneder
En omkostningssammenligning mellem assays, der vurderer omkostningerne pr. prøvekørsel, der inkorporerer alle omkostninger forbundet med transport, udstyr, reagenser, personale osv. vil blive udført.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. december 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NA_00085221 (Anden identifikator: Johns Hopkins University)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger