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Bewertung der Nicht-Unterlegenheit von zwei Fast-Follower-Nukleinsäure-Amplifikationstests (FIND)

8. Dezember 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Bewertung der Nichtunterlegenheit von zwei Fast-Follower-Nukleinsäureamplifikationstests zur Diagnose von Lungentuberkulose im Vergleich zu Geneexpert MTB/RIF

Bewerten Sie die Sensitivität und Spezifität von zwei Nukleinsäure-Amplifikationstests, nämlich Epistem Genedrive® und MolbioTruenat™, in rohem Sputum im Vergleich zum von der WHO empfohlenen GeneXpert® MTB/RIF-Assay unter Verwendung eines Goldstandards von vier Kulturen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Schätzen Sie die Genauigkeit von Epistem Genedrive® und MolbioTruenat™ in rohem Sputum und in Sputumpellets.
  • Bewertung der betrieblichen Machbarkeit von Epistem Genedrive® und MolbioTruenat™
  • Bestimmen und vergleichen Sie die Kosten zwischen den Tests Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ und Xpert MTB/RIF

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
504

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene mit klinischem Verdacht auf Lungentuberkulose.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Klinischer Verdacht auf Lungentuberkulose (einschließlich Husten ≥2 Wochen und mindestens 1 weiteres TB-typisches Symptom);

    • Alter 18 Jahre oder älter;
    • Bereitschaft zu einem ggf. erforderlichen Studien-Follow-up-Besuch etwa zwei Monate nach Immatrikulation
    • Bereitschaft zur Bereitstellung von 3 Sputumproben bei der Einschreibung
    • Bereitstellung einer informierten Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • • Erhalt von ≥48 kumulativen Stunden ODER drei oder mehr Dosen einer Anti-TB-Behandlung (definiert als Anti-TB-Kombinationstherapie zur Behandlung aktiver TB) innerhalb von 60 Tagen vor Abschluss der Sputumsammlung;

    • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen (z. geistig behindert)
    • Eingeschriebene Personen, die keine erste Sputumprobe von ≥ 2 ml und keine zweite und dritte Sputumprobe von jeweils ≥ 1 ml abgeben, werden als vorzeitige Ausschlüsse eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Untersuchung
• Die Teilnehmer werden gebeten, an den Tagen 1 und 2 insgesamt drei Sputumproben abzugeben. Es ist beabsichtigt, dass alle Proben gesammelt werden, bevor der Proband mit irgendeiner Form der TB-Behandlung beginnt. Die erste Probe (S1) sollte ein Volumen von 2 ml oder mehr haben, und die zweite und dritte Probe (S2 und S3) sollten jeweils ein Volumen von 1 ml oder mehr haben. An Tag 1 wird jeder Teilnehmer gebeten, nach der Registrierung einen Spot-Sputum (S1) und nach mindestens 2 Stunden (S2) einen zweiten Spot-Sputum abzugeben. Die Teilnehmer werden angewiesen, am nächsten Tag (Tag 2) wiederzukommen und einen dritten Spot-Sputum (S3) bereitzustellen. Falls ein Teilnehmer an Tag 2 nicht zurückkehrt, kann S3 maximal 7 Tage nach der Anmeldung abgeholt werden, vorausgesetzt, dass keine TB-Behandlung eingeleitet wurde.
Sonstiges: Epistem Genedrive® und MolBio Truenat™
S1 wird einem Direktabstrich und Epistem Genedrive®-Tests (optional für Phase 2*) unterzogen, bevor es mit Glasperlen homogenisiert und in drei Portionen für Tests mit Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ bzw. GeneXpert MTB/Rif® aufgeteilt wird. S2 und S3 werden hinsichtlich der Testreihenfolge unter Verwendung von Epistem Genedrive® und MolBio Truenat™ randomisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nichtunterlegenheit von Tests
Zeitfenster: 4 Monate
Nicht-Unterlegenheit des Epistem Genedrive® MTB iD-Tests und des MolBio Truenat™ TB-Assays gegenüber GeneXpert MTB/RIF unter Verwendung einer Nicht-Unterlegenheitsmarge von 5 % für die Sensitivität bei Abstrich-positiven, Kultur-positiven; 7 % für die C+-Gesamtempfindlichkeit; und 3 % für die Spezifität bei Abstrich-Negativen, Kultur-Negativen
4 Monate
Sensitivität und Spezifität von Epistem Genedrive® MTB iD
Zeitfenster: 4 Monate
Sensitivität und Spezifität des Epistem Genedrive® MTB iD-Tests bei Rohsputum vor Homogenisierung, homogenisiertem Rohsputum und Sputumpellet gegen einen Goldstandard aus konzentriertem Ausstrich und vier Kulturen.
4 Monate
Sensitivität und Spezifität des MolBio Truenat™ TB-Assays
Zeitfenster: 4 Monate
Sensitivität und Spezifität des MolBio Truenat™ TB-Assays bei homogenisiertem rohem Sputum und Sputum-Pellet im Vergleich zu einem Goldstandard aus konzentriertem Abstrich und vier Kulturen.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausfallrate für den Epistem Genedrive®-Systemassay und für den MolBio Truenat™-Assay
Zeitfenster: 10 Monate
Ausfallrate für den Epistem Genedrive®-Systemassay und für den MolBio Truenat™-Assay, ausgedrückt als Anteil der Tests, die aufgrund eines unbestimmten oder nicht interpretierbaren Anfangsergebnisses wiederholt werden müssen (getrennt und zusammen für Tests, die mit rohem Sputum und Sputumpellet durchgeführt werden).
10 Monate
Schulungsbedarf für jeden Assay
Zeitfenster: 10 Monate
Der Schulungsbedarf für jeden Assay wird objektiv anhand der Anzahl der Schulungsstunden, der Anzahl der erforderlichen Durchläufe und des erfolgreichen Abschlusses einer Leistungsbewertung durch die Schulungsteilnehmer bewertet; Der Schulungsbedarf wird auch subjektiv von den Trainern und durch Benutzerfragebögen bewertet
10 Monate
Operative Machbarkeit
Zeitfenster: 10 Monate
Die betriebliche Durchführbarkeit wird anhand der für jeden Test erforderlichen Infrastruktur, der Robustheit der Reagenzien und Geräte (alle Ausfälle, Lageranforderungen oder Kontaminationsereignisse) und der Zeit, die für die Durchführung jedes Tests benötigt wird, bewertet;
10 Monate
Kostenvergleich zwischen Assays
Zeitfenster: 10 Monate
Es wird ein Kostenvergleich zwischen Assays durchgeführt, bei dem die Kosten pro Probendurchlauf unter Einbeziehung aller Kosten für Transport, Ausrüstung, Reagenzien, Personal usw. bewertet werden.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Boston Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NA_00085221 (Andere Kennung: Johns Hopkins University)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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