Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Não Inferioridade de Dois Testes de Amplificação de Ácido Nucleico Fast Follower (FIND)

8 de dezembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Avaliação da Não Inferioridade de Dois Testes de Amplificação de Ácido Nucleico Fast Follower para o Diagnóstico de Tuberculose Pulmonar em Comparação com Geneexpert MTB/RIF

Avalie a sensibilidade e a especificidade de dois testes de amplificação de ácido nucleico, ou seja, Epistem Genedrive® e MolbioTruenat™ em escarro bruto em comparação com o ensaio GeneXpert® MTB/RIF aprovado pela OMS usando um padrão ouro de quatro culturas

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  • Estime a precisão do Epistem Genedrive® e MolbioTruenat™ em escarro cru e em pellets de escarro.
  • Avalie a viabilidade operacional do Epistem Genedrive® e MolbioTruenat™
  • Determine e compare os custos entre os testes Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ e Xpert MTB/RIF

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
504

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adultos com suspeita clínica de TB pulmonar.

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Suspeita clínica de TB pulmonar (incluindo tosse ≥2 semanas e pelo menos 1 outro sintoma típico de TB);

    • Idade igual ou superior a 18 anos;
    • Vontade de fazer uma visita de acompanhamento do estudo, se necessário, aproximadamente dois meses após a inscrição
    • Disposição para fornecer 3 amostras de escarro no momento da inscrição
    • Fornecimento de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • • Recebimento de ≥48 horas cumulativas OU três ou mais doses de tratamento anti-TB (definido como terapia anti-TB combinada destinada a tratar TB ativa) dentro de 60 dias antes da conclusão da coleta de escarro;

    • Incapacidade de fornecer consentimento informado (por exemplo, deficiente mental)
    • Indivíduos inscritos que não fornecerem uma primeira amostra de escarro de ≥ 2ml e uma segunda e terceira amostra de escarro de ≥ 1ml cada serão classificados como exclusões precoces.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Investigativo
• Os participantes serão solicitados a fornecer um total de três amostras de escarro durante os dias 1 e 2. A intenção é que todas as amostras sejam coletadas antes que o indivíduo inicie qualquer forma de tratamento de TB. A primeira amostra (S1) deve ter 2 ml ou mais em volume, e a segunda e terceira amostras (S2 e S3) devem ter 1 ml ou mais em volume. No Dia 1, cada participante será solicitado a enviar uma amostra de escarro (S1) após a inscrição e uma segunda amostra de escarro após pelo menos 2 horas (S2). Os participantes serão instruídos a voltar no dia seguinte (Dia 2) e fornecer um escarro no terceiro local (S3). No caso de um participante não retornar no Dia 2, o S3 pode ser coletado no máximo 7 dias após a inscrição, desde que nenhum tratamento de TB tenha sido iniciado.
Outro: Epistem Genedrive® e MolBio Truenat™
S1 passará por esfregaço direto e teste Epistem Genedrive® (opcional para a fase 2*), antes de ser homogeneizado com esferas de vidro e dividido em três porções para teste com Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ e GeneXpert MTB/Rif®, respectivamente. S2 e S3 serão randomizados quanto à ordem dos testes utilizando Epistem Genedrive® e MolBio Truenat™.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Não inferioridade de testes
Prazo: 4 meses
Não inferioridade do Teste Epistem Genedrive® MTB iD e MolBio Truenat™ TB Assay para GeneXpert MTB/RIF usando uma margem de não inferioridade de 5% para sensibilidade em esfregaço positivo, cultura positiva; 7% para sensibilidade geral de C+; e 3% para especificidade em baciloscopia negativa, cultura negativa
4 meses
Sensibilidade e especificidade do Epistem Genedrive® MTB iD
Prazo: 4 meses
Sensibilidade e especificidade do Teste Epistem Genedrive® MTB iD em escarro bruto antes da homogeneização, escarro cru homogeneizado e sedimento de escarro contra um padrão-ouro de esfregaço concentrado e quatro culturas.
4 meses
Sensibilidade e especificidade do Ensaio MolBio Truenat™ TB
Prazo: 4 meses
Sensibilidade e especificidade do Ensaio MolBio Truenat™ TB em escarro cru homogeneizado e pellet de escarro contra um padrão-ouro de esfregaço concentrado e quatro culturas.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de falha para o ensaio do sistema Epistem Genedrive® e para o ensaio MolBio Truenat™
Prazo: 10 meses
Taxa de falha para o ensaio do sistema Epistem Genedrive® e para o ensaio MolBio Truenat™, expressa como a proporção de testes que requerem repetição devido a um resultado inicial indeterminado ou não interpretável (separadamente e em conjunto para testes realizados em escarro cru e pellet de escarro
10 meses
Necessidades de treinamento para cada ensaio
Prazo: 10 meses
Necessidades de treinamento para cada ensaio avaliadas objetivamente pelo número de horas de treinamento, número de execuções necessárias e conclusão bem-sucedida de uma avaliação de proficiência pelos treinandos; as necessidades de treinamento também serão avaliadas subjetivamente pelos treinadores e por questionários de usuários
10 meses
Viabilidade operacional
Prazo: 10 meses
A viabilidade operacional será avaliada de acordo com a infraestrutura necessária para suportar cada teste, a robustez dos reagentes e equipamentos (quaisquer avarias, requisitos de armazenamento ou eventos de contaminação) e o tempo necessário para executar cada teste;
10 meses
Comparação de custos entre ensaios
Prazo: 10 meses
Será realizada uma comparação de custos entre ensaios avaliando o custo por execução de amostra, incorporando todos os custos envolvidos em transporte, equipamentos, reagentes, pessoal, etc.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Boston Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de dezembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NA_00085221 (Outro identificador: Johns Hopkins University)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações