Evaluación de la no inferioridad de dos pruebas de amplificación de ácido nucleico con seguidor rápido (FIND)
8 de diciembre de 2017 actualizado por: Johns Hopkins University
Evaluación de la no inferioridad de dos pruebas de amplificación de ácido nucleico de seguidor rápido para el diagnóstico de tuberculosis pulmonar en comparación con Geneexpert MTB/RIF
Evaluar la sensibilidad y la especificidad de dos pruebas de amplificación de ácidos nucleicos, a saber, Epistem Genedrive® y MolbioTruenat™ en esputo sin procesar en comparación con el ensayo GeneXpert® MTB/RIF respaldado por la OMS utilizando un estándar de oro de cuatro cultivos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Calcule la precisión de Epistem Genedrive® y MolbioTruenat™ en esputo sin procesar y en gránulos de esputo.
- Evaluar la viabilidad operativa de Epistem Genedrive® y MolbioTruenat™
- Determine y compare los costos entre las pruebas Epistem Genedrive®, MolbioTruenat™ y Xpert MTB/RIF
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
504
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos con sospecha clínica de TB pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
• Sospecha clínica de TB pulmonar (incluyendo tos ≥2 semanas y al menos otro síntoma típico de TB);
- 18 años de edad o más;
- Disposición a tener una visita de seguimiento del estudio, si es necesario, aproximadamente dos meses después de la inscripción
- Disponibilidad para proporcionar 3 muestras de esputo en el momento de la inscripción
- Prestación de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
• Recibir ≥48 horas acumuladas O tres o más dosis de tratamiento antituberculoso (definido como tratamiento antituberculoso combinado destinado a tratar la tuberculosis activa) dentro de los 60 días anteriores a la finalización de la recolección de esputo;
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado (p. Discapacitado mentalmente)
- Las personas inscritas que no proporcionen una primera muestra de esputo de ≥ 2 ml y una segunda y tercera muestra de esputo de ≥ 1 ml cada una se clasificarán como exclusiones tempranas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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En investigación
• Se les pedirá a los participantes que proporcionen un total de tres muestras de esputo durante los días 1 y 2. La intención es que todas las muestras se recolecten antes de que el sujeto comience cualquier forma de tratamiento contra la TB.
La primera muestra (S1) debe tener un volumen de 2 ml o más, y la segunda y la tercera muestra (S2 y S3) deben tener un volumen de 1 ml o más cada una.
El día 1, se le pedirá a cada participante que presente una muestra de esputo (S1) después de la inscripción y una segunda muestra de esputo después de al menos 2 horas (S2).
Se indicará a los participantes que regresen al día siguiente (Día 2) y proporcionen un tercer punto de esputo (S3).
En caso de que un participante no regrese el Día 2, S3 se puede recolectar un máximo de 7 días después de la inscripción, siempre que no se haya iniciado ningún tratamiento de TB.
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S1 se someterá a pruebas de frotis directo y Epistem Genedrive® (opcional para la fase 2*), antes de homogeneizarse con perlas de vidrio y dividirse en tres porciones para realizar pruebas con Epistem Genedrive®, MolBio Truenat™ y GeneXpert MTB/Rif®, respectivamente.
S2 y S3 se aleatorizarán en cuanto al orden de las pruebas utilizando Epistem Genedrive® y MolBio Truenat™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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No inferioridad de las pruebas
Periodo de tiempo: 4 meses
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No inferioridad de la prueba Epistem Genedrive® MTB iD y el ensayo MolBio Truenat™ TB frente a GeneXpert MTB/RIF usando un margen de no inferioridad del 5 % para la sensibilidad en baciloscopía positiva, cultivo positivo; 7 % para la sensibilidad global C+; y 3% para especificidad en frotis negativo, cultivo negativo
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4 meses
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Sensibilidad y especificidad de Epistem Genedrive® MTB iD
Periodo de tiempo: 4 meses
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Sensibilidad y especificidad de la prueba Epistem Genedrive® MTB iD en esputo sin procesar antes de la homogeneización, esputo sin procesar homogeneizado y sedimento de esputo contra un estándar de oro de frotis concentrado y cuatro cultivos.
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4 meses
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Sensibilidad y especificidad del ensayo MolBio Truenat™ TB
Periodo de tiempo: 4 meses
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Sensibilidad y especificidad del ensayo MolBio Truenat™ TB en esputo sin procesar homogeneizado y sedimento de esputo frente a un patrón oro de frotis concentrado y cuatro cultivos.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla para el ensayo del sistema Epistem Genedrive® y para el ensayo MolBio Truenat™
Periodo de tiempo: 10 meses
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Tasa de falla para el ensayo del sistema Epistem Genedrive® y para el ensayo MolBio Truenat™, expresada como la proporción de pruebas que requieren repetición debido a un resultado inicial indeterminado o no interpretable (por separado y juntas para las pruebas realizadas en esputo sin procesar y sedimento de esputo).
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10 meses
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Necesidades de formación para cada ensayo
Periodo de tiempo: 10 meses
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Necesidades de capacitación para cada ensayo evaluadas objetivamente por la cantidad de horas de capacitación, la cantidad de ejecuciones requeridas y la finalización exitosa de una evaluación de competencia por parte de los alumnos; las necesidades de capacitación también serán evaluadas subjetivamente por los capacitadores y por cuestionarios de usuarios
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10 meses
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Viabilidad operativa
Periodo de tiempo: 10 meses
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La viabilidad operativa se evaluará de acuerdo con la infraestructura requerida para respaldar cada prueba, la solidez de los reactivos y el equipo (cualquier avería, requisitos de almacenamiento o eventos de contaminación) y el tiempo que lleva realizar cada prueba;
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10 meses
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Comparación de costos entre ensayos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Se realizará una comparación de costos entre ensayos que evalúe el costo por muestra, incorporando todos los costos relacionados con el transporte, el equipo, los reactivos, el personal, etc.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de enero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
30 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2017
Última verificación
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- NA_00085221 (Otro identificador: Johns Hopkins University)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .