Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie fáze I bezpečnosti a snášenlivosti elotuzumabu (BMS-901608) podávaného v kombinaci s lirilumabem (BMS-986015) nebo urelumabem (BMS-663513) u pacientů s mnohočetným myelomem

30. října 2017 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze I otevřená studie eskalace dávky a randomizované kohortové expanzní studie bezpečnosti a snášenlivosti elotuzumabu (BMS-901608) podávaného v kombinaci buď s lirilumabem (BMS-986015) nebo s urelumabem (BMS-663513) u pacientů s mnohočetnými myelomy

Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti charakterizujte toxicitu omezující dávku (DLT) a identifikujte maximální tolerovanou dávku (MTD) elotuzumabu podávaného v kombinaci buď s lirilumabem, nebo s urelumabem u subjektů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přidělení:

  • Část 1: Nerandomizované
  • Část 2: Randomizované

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Další informace o účasti na klinických studiích BMS naleznete na adrese www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí mít histologicky potvrzený mnohočetný myelom s měřitelným onemocněním (podle kritérií International Myelom Working Group (IMWG)):

    • Recidivující/refrakterní mnohočetný myelom, jedinci, kteří jsou po autologní transplantaci a dosáhli velmi dobré částečné odpovědi (VGPR) nebo kompletní odpovědi (nCR) s minimálním reziduálním onemocněním (MRD)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab týdně po dobu 8 týdnů a poté každé 2 týdny + Lirilumab každé 4 týdny Intravenózní roztok po dobu až 2 let, v závislosti na odpovědi
Lék: Elotuzumab
Ostatní jména:
  • BMS-901608
Lék: Lirilumab
Ostatní jména:
  • BMS-986015
Experimentální: Rameno 2: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab týdně po dobu 8 týdnů a poté každé 2 týdny + Urelumab každé 4 týdny Intravenózní roztok po dobu až 26 týdnů, v závislosti na odpovědi
Lék: Elotuzumab
Ostatní jména:
  • BMS-901608
Lék: Urelumab
Ostatní jména:
  • BMS-663513

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost měřená četností AE, SAE, úmrtí je primárním koncovým bodem této studie fáze 1. Všichni jedinci, kteří dostanou alespoň jednu (plnou nebo částečnou) dávku Elotuzumab, Lirilumab nebo Urelumab, budou hodnoceni z hlediska bezpečnosti
Časové okno: Během léčby a prvních 100 dnů po léčbě
nežádoucí účinky (AE), závažné nežádoucí účinky (SAE)
Během léčby a prvních 100 dnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Střední doba odezvy (mDOR)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Medián doby do odezvy (mTTR)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Míra přežití bez progrese (PFSR)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Hladiny M-proteinu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Stav minimálního reziduálního onemocnění (MRD) u subjektů po autologní transplantaci
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Maximální koncentrace urelumabu (Cmax)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Maximální koncentrace lirilumabu (Cmax)
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Oblast pod křivkou (AUCTAU) urelumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Oblast pod křivkou (AUCTAU) lirilumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Distribuční objem (Vz) pro urelumab
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Celková clearance (CLT) urelumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Celková clearance (CLT) lirilumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Koncentrace na konci infuze (ceoinf) urelumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Koncentrace na konci infuze (ceoinf) elotuzumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Koncentrace na konci infuze (ceoinf) lirilumabu
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Cmin bude zachycena v ustáleném stavu všech studovaných subjektů
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Výskyt specifických protilátek proti léku (ADA) ke každému studovanému léku
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
Stav ADA subjektu Biomarkery: počet NK a T buněk, fenotypová a funkční měření u subjektů expanze kohorty
Časové okno: V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku
V různých časových bodech přibližně až 2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CA223-028

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení