Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase I-studie af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Elotuzumab (BMS-901608) administreret i kombination med enten Lirilumab (BMS-986015) eller Urelumab (BMS-663513) hos patienter med myelomatose

30. oktober 2017 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En fase I åben-label dosiseskalering og randomiseret kohorteudvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Elotuzumab (BMS-901608) administreret i kombination med enten Lirilumab (BMS-986015) eller Urelumab (BMS-663513) hos patienter med multipelt myelom.

For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten skal du karakterisere de dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) og identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af Elotuzumab administreret i kombination med enten Lirilumab eller Urelumab til forsøgspersoner med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tildeling:

  • Del 1: Ikke-randomiseret
  • Del 2: Randomiseret

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Besøg www.BMSStudyConnect.com for mere information om deltagelse i BMS kliniske forsøg

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftelse af myelomatose med målbar sygdom (i henhold til kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG)):

    • Recidiverende/refraktær myelomatose, forsøgspersoner, der er efter autolog transplantation og har opnået meget god partiel respons (VGPR) eller komplet respons (nCR) med minimal restsygdom (MRD)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab ugentligt i 8 uger og hver 2. uge derefter + Lirilumab hver 4. uge Intravenøs opløsning i op til 2 år, afhængig af respons
Medicin: Elotuzumab
Andre navne:
  • BMS-901608
Medicin: Lirilumab
Andre navne:
  • BMS-986015
Eksperimentel: Arm 2: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab ugentligt i 8 uger og hver 2. uge derefter + Urelumab hver 4. uge Intravenøs opløsning i op til 26 uger, afhængig af respons
Medicin: Elotuzumab
Andre navne:
  • BMS-901608
Medicin: Urelumab
Andre navne:
  • BMS-663513

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed målt ved antallet af AE'er, SAE'er, dødsfald er det primære endepunkt i dette fase 1-studie. Alle forsøgspersoner, der modtager mindst én (hel eller delvis) dosis Elotuzumab, Lirilumab eller Urelumab, vil blive evalueret for sikkerhed
Tidsramme: Under behandlingen og de første 100 dage efter behandlingen
bivirkninger (AE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Under behandlingen og de første 100 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bedste overordnede respons (BOR)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Median varighed af respons (mDOR)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Mediantid til respons (mTTR)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Progressionsfri overlevelsesrate (PFSR)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
M-protein niveauer
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Minimal Residual Disease (MRD) status for post-autologe transplantationspersoner
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Maksimal koncentration af Urelumab (Cmax)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Maksimal koncentration af Lirilumab (Cmax)
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Area under the Curve (AUCTAU) af Urelumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Areal under kurven (AUCTAU) af Lirilumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Fordelingsvolumen (Vz) for Urelumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Total clearance (CLT) af Urelumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Total clearance (CLT) af Lirilumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Koncentration ved slutningen af ​​infusion (ceoinf) af Urelumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Koncentration ved afslutning af infusion (ceoinf) af Elotuzumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Koncentration ved afslutning af infusion (ceoinf) af Lirilumab
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Cmin vil blive fanget ved steady state af alle forsøgspersoner
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
Forekomst af specifikke anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) til hvert forsøgslægemiddel
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
ADA-status for emnet Biomarkører: NK- og T-celleantal, fænotypiske og funktionelle mål i kohorte-ekspansionsfag
Tidsramme: På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år
På forskellige tidspunkter cirka op til 2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CA223-028

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger