Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I avoin tutkimus elotutsumabin (BMS-901608) turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun sitä annetaan yhdessä joko lirilumabin (BMS-986015) tai urelumabin (BMS-663513) kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma

maanantai 30. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Vaiheen I avoin annoksen eskalointi ja satunnaistettu kohortin laajennustutkimus elotutsumabin (BMS-901608) turvallisuudesta ja siedettävyydestä annettuna yhdessä joko lirilumabin (BMS-986015) tai urelumabin (BMS-663513) kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma

Turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi karakterisoi annosta rajoittavat toksisuudet (DLT:t) ja tunnista elotutsumabin maksimaalisesti siedetty annos (MTD), joka annetaan yhdessä joko lirilumabin tai urelumabin kanssa potilailla, joilla on multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Jako:

  • Osa 1: Ei satunnaistettu
  • Osa 2: Satunnaistettu

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
44

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Local Institution
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja kliiniseen BMS-tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöillä on oltava histologinen vahvistus multippeli myeloomasta, jossa on mitattavissa oleva sairaus (kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) kriteerien mukaan):

    • Relapsoitunut/refraktaarinen multippeli myelooma, henkilöt, joille on tehty autologinen siirto ja jotka ovat saavuttaneet erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) tai täydellisen vasteen (nCR) minimaalisella jäännössairaudella (MRD)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käsivarsi 1: Elotutsumabi + Lirilumabi
Elotutsumabi viikoittain 8 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein + Lirilumabi 4 viikon välein Suonensisäinen liuos jopa 2 vuoden ajan vasteesta riippuen
Lääke: Elotutsumabi
Muut nimet:
  • BMS-901608
Lääke: Lirilumab
Muut nimet:
  • BMS-986015
Kokeellinen: Käsivarsi 2: Elotutsumabi + Urelumabi
Elotutsumabi viikoittain 8 viikon ajan ja sen jälkeen 2 viikon välein + urelumabi 4 viikon välein Suonensisäinen liuos jopa 26 viikon ajan vasteesta riippuen
Lääke: Elotutsumabi
Muut nimet:
  • BMS-901608
Lääke: Urelumabi
Muut nimet:
  • BMS-663513

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän vaiheen 1 tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on turvallisuus mitattuna haittavaikutusten, SAE-tapausten ja kuolemantapausten määrällä. Kaikki koehenkilöt, jotka saavat vähintään yhden (täyden tai osittaisen) annoksen elotutsumabia, lirilumabia tai urelumabia, arvioidaan turvallisuuden suhteen
Aikaikkuna: Hoidon aikana ja ensimmäiset 100 päivää hoidon jälkeen
haittatapahtumat (AE), vakavat haittatapahtumat (SAE)
Hoidon aikana ja ensimmäiset 100 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvastaus (BOR)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Keskimääräinen vasteaika (mDOR)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Keskimääräinen vastausaika (mTTR)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Progression-free survival rate (PFSR)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
M-proteiinitasot
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Minimal Residual Disease (MRD) -tila autologisen siirron jälkeisille koehenkilöille
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Urelumabin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Lirilumabin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Urelumabin käyrän alla oleva alue (AUCTAU).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Lirilumabin käyrän alla oleva alue (AUCTAU).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Urelumabin jakautumistilavuus (Vz).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Urelumabin kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Lirilumabin kokonaispuhdistuma (CLT).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Pitoisuus urelumabin infuusion lopussa (ceoinf).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Pitoisuus elotutsumabin infuusion lopussa (ceoinf).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Lirilumabin pitoisuus infuusion lopussa (ceoinf).
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Cmin kaapataan vakaassa tilassa kaikista tutkimuskohteista
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Spesifisten lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) esiintyminen jokaiselle tutkimuslääkkeelle
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Koehenkilön ADA-status Biomarkkerit: NK- ja T-solujen määrät, fenotyyppiset ja toiminnalliset mittaukset kohortin laajennuspotilailla
Aikaikkuna: Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti
Eri ajankohtina noin 2,5 vuoteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 9. joulukuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 30. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CA223-028

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia