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Eine offene Phase-I-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Elotuzumab (BMS-901608), verabreicht in Kombination mit entweder Lirilumab (BMS-986015) oder Urelumab (BMS-663513) bei Patienten mit multiplem Myelom

30. Oktober 2017 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung und randomisierten Kohortenerweiterung zur Sicherheit und Verträglichkeit von Elotuzumab (BMS-901608), verabreicht in Kombination mit Lirilumab (BMS-986015) oder Urelumab (BMS-663513) bei Patienten mit multiplem Myelom

Um die Sicherheit und Verträglichkeit zu beurteilen, charakterisieren Sie die dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) und ermitteln die maximal tolerierte Dosis (MTD) von Elotuzumab, das in Kombination mit Lirilumab oder Urelumab bei Patienten mit multiplem Myelom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zuweisung:

  • Teil 1: Nicht randomisiert
  • Teil 2: Randomisiert

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an klinischen BMS-Studien finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen über eine histologische Bestätigung eines multiplen Myeloms mit messbarer Erkrankung verfügen (gemäß den Kriterien der International Myeloma Working Group (IMWG)):

    • Rezidiviertes/refraktäres multiples Myelom, Probanden nach einer autologen Transplantation, die eine sehr gute partielle Remission (VGPR) oder vollständige Remission (nCR) mit minimaler Resterkrankung (MRD) erreicht haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab wöchentlich für 8 Wochen und danach alle 2 Wochen + Lirilumab alle 4 Wochen Intravenöse Lösung für bis zu 2 Jahre, je nach Ansprechen
Arzneimittel: Elotuzumab
Andere Namen:
  • BMS-901608
Arzneimittel: Lirilumab
Andere Namen:
  • BMS-986015
Experimental: Arm 2: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab wöchentlich für 8 Wochen und danach alle 2 Wochen + Urelumab alle 4 Wochen Intravenöse Lösung für bis zu 26 Wochen, abhängig vom Ansprechen
Arzneimittel: Elotuzumab
Andere Namen:
  • BMS-901608
Arzneimittel: Urelumab
Andere Namen:
  • BMS-663513

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sicherheit, gemessen an der Rate von UE, SUE und Todesfällen, ist der primäre Endpunkt dieser Phase-1-Studie. Alle Probanden, die mindestens eine (vollständige oder teilweise) Dosis Elotuzumab, Lirilumab oder Urelumab erhalten, werden auf Sicherheit untersucht
Zeitfenster: Während der Behandlung und in den ersten 100 Tagen nach der Behandlung
unerwünschte Ereignisse (UE), schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
Während der Behandlung und in den ersten 100 Tagen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beste Gesamtreaktion (BOR)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Mittlere Ansprechdauer (mDOR)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Mittlere Reaktionszeit (mTTR)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Progressionsfreie Überlebensrate (PFSR)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
M-Protein-Spiegel
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Minimal Residual Disease (MRD)-Status für Probanden nach autologer Transplantation
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Maximale Konzentration von Urelumab (Cmax)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Maximale Konzentration von Lirilumab (Cmax)
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUCTAU) von Urelumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Fläche unter der Kurve (AUCTAU) von Lirilumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Verteilungsvolumen (Vz) für Urelumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Gesamtclearance (CLT) von Urelumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Gesamtclearance (CLT) von Lirilumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Konzentration am Ende der Infusion (ceoinf) von Urelumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Konzentration am Ende der Infusion (ceoinf) von Elotuzumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Konzentration am Ende der Infusion (ceoinf) von Lirilumab
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Cmin wird im Steady-State aller Studienteilnehmer erfasst
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Auftreten spezifischer Anti-Arzneimittel-Antikörper (ADA) gegen jedes Studienmedikament
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
ADA-Status des Subjekts Biomarker: NK- und T-Zellzahlen, phänotypische und funktionelle Messungen bei Probanden zur Kohortenerweiterung
Zeitfenster: Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre
Zu unterschiedlichen Zeitpunkten etwa bis zu 2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CA223-028

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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