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Uno studio di fase I in aperto sulla sicurezza e tollerabilità di Elotuzumab (BMS-901608) somministrato in combinazione con Lirilumab (BMS-986015) o Urelumab (BMS-663513) in soggetti con mieloma multiplo

30 ottobre 2017 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di Fase I in aperto sull'aumento della dose e sull'espansione della coorte randomizzata sulla sicurezza e tollerabilità di Elotuzumab (BMS-901608) somministrato in combinazione con Lirilumab (BMS-986015) o Urelumab (BMS-663513) in soggetti con mieloma multiplo

Per valutare la sicurezza e la tollerabilità, caratterizzare le tossicità limitanti la dose (DLT) e identificare la dose massima tollerata (MTD) di Elotuzumab somministrato in combinazione con Lirilumab o Urelumab in soggetti con mieloma multiplo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Allocazione:

  • Parte 1: Non randomizzato
  • Parte 2: randomizzato

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica BMS, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere una conferma istologica di mieloma multiplo con malattia misurabile (secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG)):

    • Mieloma multiplo recidivato/refrattario, soggetti sottoposti a trapianto autologo e che hanno ottenuto una risposta parziale molto buona (VGPR) o una risposta completa (nCR) con malattia residua minima (MRD)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1: Elotuzumab + Lirilumab
Elotuzumab settimanalmente per 8 settimane e successivamente ogni 2 settimane + Lirilumab ogni 4 settimane Soluzione endovenosa fino a 2 anni, a seconda della risposta
Droga: Elotuzumab
Altri nomi:
  • BMS-901608
Droga: Lirilumab
Altri nomi:
  • BMS-986015
Sperimentale: Braccio 2: Elotuzumab + Urelumab
Elotuzumab settimanalmente per 8 settimane e successivamente ogni 2 settimane + Urelumab ogni 4 settimane Soluzione endovenosa fino a 26 settimane, a seconda della risposta
Droga: Elotuzumab
Altri nomi:
  • BMS-901608
Droga: Urelumab
Altri nomi:
  • BMS-663513

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La sicurezza misurata dal tasso di eventi avversi, SAE e decessi è l'endpoint primario di questo studio di fase 1. Tutti i soggetti che ricevono almeno una dose (completa o parziale) di Elotuzumab, Lirilumab o Urelumab saranno valutati per la sicurezza
Lasso di tempo: Durante il trattamento e nei primi 100 giorni dopo il trattamento
eventi avversi (EA), eventi avversi gravi (SAE)
Durante il trattamento e nei primi 100 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Durata mediana della risposta (mDOR)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Tempo medio di risposta (mTTR)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFSR)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Livelli di proteine ​​M
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Stato di malattia minima residua (MRD) per i soggetti post-trapianto autologo
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Concentrazione massima di Urelumab (Cmax)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Concentrazione massima di Lirilumab (Cmax)
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Area sotto la curva (AUCTAU) di Urelumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Area sotto la curva (AUCTAU) di Lirilumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Volume di distribuzione (Vz) per Urelumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Clearance totale (CLT) di Urelumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Clearance totale (CLT) di Lirilumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Concentrazione alla fine dell'infusione (ceoinf) di Urelumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Concentrazione alla fine dell'infusione (ceoinf) di Elotuzumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Concentrazione alla fine dell'infusione (ceoinf) di Lirilumab
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Cmin sarà catturato allo stato stazionario di tutti i soggetti dello studio
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Presenza di anticorpi anti-farmaco specifici (ADA) per ciascun farmaco in studio
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
Stato ADA del soggetto Biomarcatori: numero di cellule NK e T, misure fenotipiche e funzionali nei soggetti in espansione di coorte
Lasso di tempo: In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni
In diversi punti temporali approssimativamente fino a 2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA223-028

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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