Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení terapeutických strategií v chirurgii dětské katarakty (EP3C)

17. listopadu 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registr hodnotících postupů při operacích vrozené katarakty a u kojenců

Účelem této observační studie je posoudit terapeutické strategie při léčbě dětské katarakty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Technický pokrok a nedávno popsané potenciální problémy nedávno zpochybnily chirurgickou léčbu dětské katarakty. Mnoho otázek zůstává nevyřešeno: primární vs. sekundární implantace, povaha použitého implantátu. Cílem této studie je vytvořit systematický prospektivní registr všech šedých zákalů operovaných v terciárním pediatrickém centru, aby pomohl odpovědět na tyto otázky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

oční oddělení nemocnice Necker.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace dětského zákalu od 1. 9. 2014 na Oční klinice Fakultní nemocnice Necker-Enfants Malades
  • Děti ve věku od 0 do 17 let
  • Dítě s jednostranným nebo oboustranným šedým zákalem

Kritéria vyloučení:

  • Dítě s oboustranným šedým zákalem, jedno oko bylo předtím operováno v jiném centru.
  • Děti, jejichž rodiče oznámili lékaři, že odmítli shromažďovat údaje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti operované na šedý zákal
Jiný: Děti operované na šedý zákal
Kompilace výsledků sledování dětí ve věku 8 až 10 měsíců, 3 roky, 5 let, 8 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postupy hodnocení v chirurgii dětské katarakty.
Časové okno: 8-10 měsíců,
  • Hodnocení účinnosti operace v závislosti na provedení nebo neimplementaci primárního umístění
  • Zhodnoťte efektivitu implementace podle typu implantátu (monofokální nebo multifokální)
  • Hodnocení efektivity operace na základě věku (<8 týdnů věku pro jednostrannou operaci a <11 týdnů života pro bilaterální operace)
  • Posoudit četnost nežádoucích účinků, zejména glaukomu v závislosti na výskytu či neprovedení primárního
8-10 měsíců,
Postupy hodnocení v chirurgii dětské katarakty.
Časové okno: 3 roky
  • Hodnocení účinnosti operace v závislosti na provedení nebo neimplementaci primárního umístění
  • Zhodnoťte efektivitu implementace podle typu implantátu (monofokální nebo multifokální)
  • Hodnocení efektivity operace na základě věku (<8 týdnů věku pro jednostrannou operaci a <11 týdnů života pro bilaterální operace)
  • Posoudit četnost nežádoucích účinků, zejména glaukomu v závislosti na výskytu či neprovedení primárního
3 roky
Postupy hodnocení v chirurgii dětské katarakty.
Časové okno: 5 let
  • Hodnocení účinnosti operace v závislosti na provedení nebo neimplementaci primárního umístění
  • Zhodnoťte efektivitu implementace podle typu implantátu (monofokální nebo multifokální)
  • Hodnocení efektivity operace na základě věku (<8 týdnů věku pro jednostrannou operaci a <11 týdnů života pro bilaterální operace)
  • Posoudit četnost nežádoucích účinků, zejména glaukomu v závislosti na výskytu či neprovedení primárního
5 let
Postupy hodnocení v chirurgii dětské katarakty.
Časové okno: 8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech)
  • Hodnocení účinnosti operace v závislosti na provedení nebo neimplementaci primárního umístění
  • Zhodnoťte efektivitu implementace podle typu implantátu (monofokální nebo multifokální)
  • Hodnocení efektivity operace na základě věku (<8 týdnů věku pro jednostrannou operaci a <11 týdnů života pro bilaterální operace)
  • Posoudit četnost nežádoucích účinků, zejména glaukomu v závislosti na výskytu či neprovedení primárního
8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Typ operace a chirurgické výkony
Časové okno: 8-10 měsíců
8-10 měsíců
Typ operace a chirurgické výkony
Časové okno: 3 roky
3 roky
Typ operace a chirurgické výkony
Časové okno: 5 let
5 let
Typ operace a chirurgické výkony
Časové okno: 8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
Typ implantátu
Časové okno: 8-10 měsíců
8-10 měsíců
Typ implantátu
Časové okno: 3 roky
3 roky
Typ implantátu
Časové okno: 5 let
5 let
Typ implantátu
Časové okno: 8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
Věk při implantaci
Časové okno: 8-10 měsíců,
8-10 měsíců,
Věk při implantaci
Časové okno: 3 roky,
3 roky,
Věk při implantaci
Časové okno: 5 let
5 let
Věk při implantaci
Časové okno: 8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: věk 8 let a 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech.
věk 8 let a 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Robert, MD, Hôpital Necker - Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-06-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení