Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af terapeutiske strategier i pædiatrisk kataraktkirurgi (EP3C)

17. november 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registret for vurderingspraksis i medfødt kataraktkirurgi og infantil

Formålet med denne observationsundersøgelse er at vurdere de terapeutiske strategier i behandlingen af ​​pædiatrisk grå stær.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tekniske fremskridt og nyligt beskrevne potentielle problemer har for nylig udfordret den kirurgiske behandling af pædiatrisk grå stær. Mange spørgsmål forbliver uløste: primær vs sekundær implantation, arten af ​​det anvendte implantat. Formålet med denne undersøgelse er at etablere et systematisk prospektivt register over alle grå stær opereret på et tertiært pædiatrisk center for at hjælpe med at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

oftalmologisk afdeling, Necker hospital.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børneoperation af grå stær fra 1. september 2014 i Øjenafdelingen, Universitetshospitalet Necker-Enfants Malades
  • Børn i alderen mellem 0 og 17 år
  • Barn med ensidig eller bilateral grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med bilateral grå stær, hvor det ene øje tidligere er blevet opereret på et andet center.
  • Børn, hvis forældre har meddelt lægen deres afslag på dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Børn opereret for grå stær
Andet: Børn opereret for grå stær
Kompilering af resultater af overvågning af børn i alderen 8 til 10 måneder, 3 år, 5 år, 8 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurderingspraksis i pædiatrisk kataraktkirurgi.
Tidsramme: 8-10 måneder,
  • Vurdering af operationens effektivitet afhængig af implementeringen eller ej af en primær placering
  • Evaluer effektiviteten af ​​implementeringen baseret på typen af ​​implantat (monofokalt eller multifokalt)
  • Evaluering af effektiviteten af ​​operation baseret på alder (<8 ugers alder for ensidig operation og <11 ugers levetid for bilaterale operationer)
  • At vurdere hyppigheden af ​​uønskede hændelser, især glaukom, afhængigt af forekomsten eller manglende implementering af en primær
8-10 måneder,
Vurderingspraksis i pædiatrisk kataraktkirurgi.
Tidsramme: 3 år
  • Vurdering af operationens effektivitet afhængig af implementeringen eller ej af en primær placering
  • Evaluer effektiviteten af ​​implementeringen baseret på typen af ​​implantat (monofokalt eller multifokalt)
  • Evaluering af effektiviteten af ​​operation baseret på alder (<8 ugers alder for ensidig operation og <11 ugers levetid for bilaterale operationer)
  • At vurdere hyppigheden af ​​uønskede hændelser, især glaukom, afhængigt af forekomsten eller manglende implementering af en primær
3 år
Vurderingspraksis i pædiatrisk kataraktkirurgi.
Tidsramme: 5 år
  • Vurdering af operationens effektivitet afhængig af implementeringen eller ej af en primær placering
  • Evaluer effektiviteten af ​​implementeringen baseret på typen af ​​implantat (monofokalt eller multifokalt)
  • Evaluering af effektiviteten af ​​operation baseret på alder (<8 ugers alder for ensidig operation og <11 ugers levetid for bilaterale operationer)
  • At vurdere hyppigheden af ​​uønskede hændelser, især glaukom, afhængigt af forekomsten eller manglende implementering af en primær
5 år
Vurderingspraksis i pædiatrisk kataraktkirurgi.
Tidsramme: 8 år (eller 6 måneder efter operationen, hvis barnet udføres efter 8 år)
  • Vurdering af operationens effektivitet afhængig af implementeringen eller ej af en primær placering
  • Evaluer effektiviteten af ​​implementeringen baseret på typen af ​​implantat (monofokalt eller multifokalt)
  • Evaluering af effektiviteten af ​​operation baseret på alder (<8 ugers alder for ensidig operation og <11 ugers levetid for bilaterale operationer)
  • At vurdere hyppigheden af ​​uønskede hændelser, især glaukom, afhængigt af forekomsten eller manglende implementering af en primær
8 år (eller 6 måneder efter operationen, hvis barnet udføres efter 8 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Type af kirurgi og kirurgiske indgreb
Tidsramme: 8-10 måneder
8-10 måneder
Type af kirurgi og kirurgiske indgreb
Tidsramme: 3 år
3 år
Type af kirurgi og kirurgiske indgreb
Tidsramme: 5 år
5 år
Type af kirurgi og kirurgiske indgreb
Tidsramme: 8 år (eller 6 måneder efter operationen, hvis barnet udføres efter 8 år).
8 år (eller 6 måneder efter operationen, hvis barnet udføres efter 8 år).
8 år (eller 6 måneder efter operationen, hvis barnet udføres efter 8 år).
Type implantat
Tidsramme: 8-10 måneder
8-10 måneder
Type implantat
Tidsramme: 3 år
3 år
Type implantat
Tidsramme: 5 år
5 år
Type implantat
Tidsramme: 8 år (eller 6 måneder efter operationen, hvis barnet udføres efter 8 år).
8 år (eller 6 måneder efter operationen, hvis barnet udføres efter 8 år).
Alder ved implantation
Tidsramme: 8-10 måneder,
8-10 måneder,
Alder ved implantation
Tidsramme: 3 år,
3 år,
Alder ved implantation
Tidsramme: 5 år
5 år
Alder ved implantation
Tidsramme: 8 år (eller 6 måneder efter operationen, hvis barnet udføres efter 8 år).
8 år (eller 6 måneder efter operationen, hvis barnet udføres efter 8 år).
Afstandssynsstyrke
Tidsramme: alder på 8 år og 6 måneder efter operationen, hvis barnet udføres efter det fyldte 8. år.
alder på 8 år og 6 måneder efter operationen, hvis barnet udføres efter det fyldte 8. år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Matthieu Robert, MD, Hôpital Necker - Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-06-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger