Hodnocení terapeutických strategií v chirurgii dětské katarakty (EP3C)
30. dubna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Registr hodnotících postupů při operacích vrozené katarakty a u kojenců
Účelem této observační studie je posoudit terapeutické strategie při léčbě dětské katarakty.
Přehled studie
Detailní popis
Technický pokrok a nedávno popsané potenciální problémy nedávno zpochybnily chirurgickou léčbu dětské katarakty.
Mnoho otázek zůstává nevyřešeno: primární vs. sekundární implantace, povaha použitého implantátu.
Cílem této studie je vytvořit systematický prospektivní registr všech šedých zákalů operovaných v terciárním pediatrickém centru, aby pomohl odpovědět na tyto otázky.
Typ studie
Pozorovací
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hospital Necker - Enfants Malades (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
oční oddělení nemocnice Necker.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Operace dětského zákalu od 1. 9. 2014 na Oční klinice Fakultní nemocnice Necker-Enfants Malades
- Děti ve věku od 0 do 17 let
- Dítě s jednostranným nebo oboustranným šedým zákalem
Kritéria vyloučení:
- Dítě s oboustranným šedým zákalem, jedno oko bylo předtím operováno v jiném centru.
- Děti, jejichž rodiče oznámili lékaři, že odmítli shromažďovat údaje
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti operované na šedý zákal
|
Kompilace výsledků sledování dětí ve věku 8 až 10 měsíců, 3 roky, 5 let, 8 let
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postupy hodnocení v chirurgii dětské katarakty.
Časové okno: 8-10 měsíců,
|
|
8-10 měsíců,
|
|
Postupy hodnocení v chirurgii dětské katarakty.
Časové okno: 3 roky
|
|
3 roky
|
|
Postupy hodnocení v chirurgii dětské katarakty.
Časové okno: 5 let
|
|
5 let
|
|
Postupy hodnocení v chirurgii dětské katarakty.
Časové okno: 8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech)
|
|
8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Typ operace a chirurgické výkony
Časové okno: 8-10 měsíců
|
8-10 měsíců
|
|
|
Typ operace a chirurgické výkony
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Typ operace a chirurgické výkony
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Typ operace a chirurgické výkony
Časové okno: 8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
|
8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
|
8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
|
|
Typ implantátu
Časové okno: 8-10 měsíců
|
8-10 měsíců
|
|
|
Typ implantátu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Typ implantátu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Typ implantátu
Časové okno: 8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
|
8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
|
|
|
Věk při implantaci
Časové okno: 8-10 měsíců,
|
8-10 měsíců,
|
|
|
Věk při implantaci
Časové okno: 3 roky,
|
3 roky,
|
|
|
Věk při implantaci
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
|
Věk při implantaci
Časové okno: 8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
|
8 let (nebo 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech).
|
|
|
Zraková ostrost na dálku
Časové okno: věk 8 let a 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech.
|
věk 8 let a 6 měsíců po operaci, pokud je dítě provedeno po 8 letech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthieu Robert, MD, Hôpital Necker - Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014-06-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .