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Bewertung therapeutischer Strategien in der pädiatrischen Kataraktchirurgie (EP3C)

17. November 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Register der Bewertungspraktiken in der angeborenen und infantilen Kataraktchirurgie

Der Zweck dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die therapeutischen Strategien bei der Behandlung von Katarakten bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der technische Fortschritt und kürzlich beschriebene potenzielle Probleme haben die chirurgische Behandlung von Katarakten bei Kindern in letzter Zeit vor Herausforderungen gestellt. Viele Fragen bleiben ungelöst: Primär- oder Sekundärimplantation, Art des verwendeten Implantats. Ziel dieser Studie ist die Erstellung eines systematischen prospektiven Registers aller in einem tertiären Kinderzentrum operierten Katarakte, um zur Beantwortung dieser Fragen beizutragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Abteilung für Augenheilkunde, Necker-Krankenhaus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kataraktoperation bei Kindern ab 1. September 2014 in der Abteilung für Augenheilkunde des Universitätsklinikums Necker-Enfants Malades
  • Kinder im Alter zwischen 0 und 17 Jahren
  • Kind mit einseitigem oder beidseitigem Katarakt

Ausschlusskriterien:

  • Kind mit beidseitigem Katarakt, ein Auge wurde zuvor in einem anderen Zentrum operiert.
  • Kinder, deren Eltern dem Arzt mitgeteilt haben, dass sie die Datenerhebung verweigern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kinder wurden wegen Katarakt operiert
Sonstiges: Kinder wurden wegen Katarakt operiert
Zusammenstellung der Ergebnisse der Überwachung von Kindern im Alter von 8 bis 10 Monaten, 3 Jahren, 5 Jahren, 8 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilungspraktiken in der pädiatrischen Kataraktchirurgie.
Zeitfenster: 8-10 Monate,
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation in Abhängigkeit von der Umsetzung oder Nicht-Implementierung einer Primärlokalisation
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Implementierung anhand der Art des Implantats (monofokal oder multifokal).
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation anhand des Alters (Alter < 8 Wochen bei einseitiger Operation und < 11 Lebenswochen bei beidseitiger Operation)
  • Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, insbesondere des Glaukoms, abhängig vom Auftreten oder Nichtumsetzen einer Primärerkrankung
8-10 Monate,
Beurteilungspraktiken in der pädiatrischen Kataraktchirurgie.
Zeitfenster: 3 Jahre
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation in Abhängigkeit von der Umsetzung oder Nicht-Implementierung einer Primärlokalisation
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Implementierung anhand der Art des Implantats (monofokal oder multifokal).
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation anhand des Alters (Alter < 8 Wochen bei einseitiger Operation und < 11 Lebenswochen bei beidseitiger Operation)
  • Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, insbesondere des Glaukoms, abhängig vom Auftreten oder Nichtumsetzen einer Primärerkrankung
3 Jahre
Beurteilungspraktiken in der pädiatrischen Kataraktchirurgie.
Zeitfenster: 5 Jahre
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation in Abhängigkeit von der Umsetzung oder Nicht-Implementierung einer Primärlokalisation
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Implementierung anhand der Art des Implantats (monofokal oder multifokal).
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation anhand des Alters (Alter < 8 Wochen bei einseitiger Operation und < 11 Lebenswochen bei beidseitiger Operation)
  • Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, insbesondere des Glaukoms, abhängig vom Auftreten oder Nichtumsetzen einer Primärerkrankung
5 Jahre
Beurteilungspraktiken in der pädiatrischen Kataraktchirurgie.
Zeitfenster: 8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird)
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation in Abhängigkeit von der Umsetzung oder Nicht-Implementierung einer Primärlokalisation
  • Bewerten Sie die Wirksamkeit der Implementierung anhand der Art des Implantats (monofokal oder multifokal).
  • Bewertung der Wirksamkeit der Operation anhand des Alters (Alter < 8 Wochen bei einseitiger Operation und < 11 Lebenswochen bei beidseitiger Operation)
  • Zur Beurteilung der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, insbesondere des Glaukoms, abhängig vom Auftreten oder Nichtumsetzen einer Primärerkrankung
8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Art der Operation und chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 8-10 Monate
8-10 Monate
Art der Operation und chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Art der Operation und chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Art der Operation und chirurgische Eingriffe
Zeitfenster: 8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
Art des Implantats
Zeitfenster: 8-10 Monate
8-10 Monate
Art des Implantats
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Art des Implantats
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Art des Implantats
Zeitfenster: 8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
Alter bei der Implantation
Zeitfenster: 8-10 Monate,
8-10 Monate,
Alter bei der Implantation
Zeitfenster: 3 Jahre,
3 Jahre,
Alter bei der Implantation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Alter bei der Implantation
Zeitfenster: 8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
8 Jahre (oder 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach 8 Jahren geboren wird).
Sehschärfe in der Ferne
Zeitfenster: Alter von 8 Jahren und 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach dem 8. Lebensjahr durchgeführt wird.
Alter von 8 Jahren und 6 Monate nach der Operation, wenn das Kind nach dem 8. Lebensjahr durchgeführt wird.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Matthieu Robert, MD, Hôpital Necker - Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2014

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. September 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-06-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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