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Avaliação de Estratégias Terapêuticas em Cirurgia de Catarata Pediátrica (EP3C)

17 de novembro de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Registro de Práticas de Avaliação em Cirurgia de Catarata Congênita e Infantil

O objetivo deste estudo observacional é avaliar as estratégias terapêuticas no tratamento da catarata pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O progresso técnico e os problemas potenciais recentemente descritos desafiaram recentemente o tratamento cirúrgico da catarata pediátrica. Muitas questões permanecem sem solução: implantação primária vs secundária, natureza do implante utilizado. O objetivo deste estudo é estabelecer um registro prospectivo sistemático de todas as cataratas operadas em um centro pediátrico terciário para ajudar a responder a essas perguntas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

departamento de oftalmologia, Hospital Necker.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia infantil de catarata desde 1º de setembro de 2014 no Departamento de Oftalmologia do University Hospital Necker-Enfants Malades
  • Crianças dos 0 aos 17 anos
  • Criança com catarata unilateral ou bilateral

Critério de exclusão:

  • Criança com catarata bilateral, com um olho previamente operado em outro centro.
  • Crianças cujos pais comunicaram ao médico a recusa da coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Crianças operadas de catarata
Outro: Crianças operadas de catarata
Compilação de resultados de acompanhamento de crianças de 8 a 10 meses, 3 anos, 5 anos, 8 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Práticas de avaliação em Cirurgia de Catarata Pediátrica.
Prazo: 8-10 meses,
  • Avaliação da eficácia da cirurgia em função da implantação ou não de localização primária
  • Avalie a eficácia da implementação com base no tipo de implante (monofocal ou multifocal)
  • Avaliação da eficácia da cirurgia com base na idade (<8 semanas de idade para cirurgia unilateral e <11 semanas de vida para cirurgias bilaterais)
  • Avaliar a frequência de eventos adversos, particularmente glaucoma, dependendo da ocorrência ou não implementação de um tratamento primário
8-10 meses,
Práticas de avaliação em Cirurgia de Catarata Pediátrica.
Prazo: 3 anos
  • Avaliação da eficácia da cirurgia em função da implantação ou não de localização primária
  • Avalie a eficácia da implementação com base no tipo de implante (monofocal ou multifocal)
  • Avaliação da eficácia da cirurgia com base na idade (<8 semanas de idade para cirurgia unilateral e <11 semanas de vida para cirurgias bilaterais)
  • Avaliar a frequência de eventos adversos, particularmente glaucoma, dependendo da ocorrência ou não implementação de um tratamento primário
3 anos
Práticas de avaliação em Cirurgia de Catarata Pediátrica.
Prazo: 5 anos
  • Avaliação da eficácia da cirurgia em função da implantação ou não de localização primária
  • Avalie a eficácia da implementação com base no tipo de implante (monofocal ou multifocal)
  • Avaliação da eficácia da cirurgia com base na idade (<8 semanas de idade para cirurgia unilateral e <11 semanas de vida para cirurgias bilaterais)
  • Avaliar a frequência de eventos adversos, particularmente glaucoma, dependendo da ocorrência ou não implementação de um tratamento primário
5 anos
Práticas de avaliação em Cirurgia de Catarata Pediátrica.
Prazo: 8 anos (ou 6 meses após a cirurgia se a criança for realizada após os 8 anos)
  • Avaliação da eficácia da cirurgia em função da implantação ou não de localização primária
  • Avalie a eficácia da implementação com base no tipo de implante (monofocal ou multifocal)
  • Avaliação da eficácia da cirurgia com base na idade (<8 semanas de idade para cirurgia unilateral e <11 semanas de vida para cirurgias bilaterais)
  • Avaliar a frequência de eventos adversos, particularmente glaucoma, dependendo da ocorrência ou não implementação de um tratamento primário
8 anos (ou 6 meses após a cirurgia se a criança for realizada após os 8 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tipo de cirurgia e procedimentos cirúrgicos
Prazo: 8-10 meses
8-10 meses
Tipo de cirurgia e procedimentos cirúrgicos
Prazo: 3 anos
3 anos
Tipo de cirurgia e procedimentos cirúrgicos
Prazo: 5 anos
5 anos
Tipo de cirurgia e procedimentos cirúrgicos
Prazo: 8 anos (ou 6 meses após a cirurgia se a criança for realizada após os 8 anos).
8 anos (ou 6 meses após a cirurgia se a criança for realizada após os 8 anos).
8 anos (ou 6 meses após a cirurgia se a criança for realizada após os 8 anos).
Tipo de implante
Prazo: 8-10 meses
8-10 meses
Tipo de implante
Prazo: 3 anos
3 anos
Tipo de implante
Prazo: 5 anos
5 anos
Tipo de implante
Prazo: 8 anos (ou 6 meses após a cirurgia se a criança for realizada após os 8 anos).
8 anos (ou 6 meses após a cirurgia se a criança for realizada após os 8 anos).
Idade na implantação
Prazo: 8-10 meses,
8-10 meses,
Idade na implantação
Prazo: 3 anos,
3 anos,
Idade na implantação
Prazo: 5 anos
5 anos
Idade na implantação
Prazo: 8 anos (ou 6 meses após a cirurgia se a criança for realizada após os 8 anos).
8 anos (ou 6 meses após a cirurgia se a criança for realizada após os 8 anos).
Acuidade visual à distância
Prazo: idade de 8 anos e 6 meses após a cirurgia se a criança for realizada após os 8 anos de idade.
idade de 8 anos e 6 meses após a cirurgia se a criança for realizada após os 8 anos de idade.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthieu Robert, MD, Hôpital Necker - Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014-06-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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