Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena strategii terapeutycznych w chirurgii zaćmy dziecięcej (EP3C)

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rejestr praktyk oceny w chirurgii zaćmy wrodzonej i dziecięcej

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena strategii terapeutycznych w leczeniu zaćmy dziecięcej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Postęp techniczny i niedawno opisane potencjalne problemy stały się ostatnio wyzwaniem dla chirurgicznego leczenia zaćmy u dzieci. Wiele pytań pozostaje nierozwiązanych: implantacja pierwotna vs wtórna, charakter zastosowanego implantu. Celem niniejszej pracy jest stworzenie systematycznego prospektywnego rejestru wszystkich zaćmy operowanej w ośrodku pediatrycznym trzeciego stopnia, aby pomóc odpowiedzieć na te pytania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • Hospital Necker - Enfants Malades (Assistance Publique-Hôpitaux de Paris)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

oddział okulistyczny szpitala Necker.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja zaćmy dziecięcej od 1 września 2014 r. na Oddziale Okulistycznym Szpitala Uniwersyteckiego Necker-Enfants Malades
  • Dzieci w wieku od 0 do 17 lat
  • Dziecko z jednostronną lub obustronną zaćmą

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko z obustronną zaćmą, jedno oko było wcześniej operowane w innym ośrodku.
  • Dzieci, których rodzice powiadomili lekarza o odmowie gromadzenia danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Dzieci operowane na zaćmę
Inny: Dzieci operowane na zaćmę
Zestawienie wyników monitoringu dzieci w wieku od 8 do 10 miesięcy, 3 lat, 5 lat, 8 lat

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki oceny w chirurgii zaćmy dziecięcej.
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy,
  • Ocena skuteczności operacji w zależności od wykonania lub nie lokalizacji pierwotnej
  • Oceń skuteczność wdrożenia w zależności od rodzaju implantu (jednoogniskowy lub wieloogniskowy)
  • Ocena skuteczności operacji na podstawie wieku (<8 tygodni w przypadku operacji jednostronnych i <11 tygodni w przypadku operacji obustronnych)
  • Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza jaskry, w zależności od wystąpienia lub braku realizacji pierwotnej
8-10 miesięcy,
Praktyki oceny w chirurgii zaćmy dziecięcej.
Ramy czasowe: 3 lata
  • Ocena skuteczności operacji w zależności od wykonania lub nie lokalizacji pierwotnej
  • Oceń skuteczność wdrożenia w zależności od rodzaju implantu (jednoogniskowy lub wieloogniskowy)
  • Ocena skuteczności operacji na podstawie wieku (<8 tygodni w przypadku operacji jednostronnych i <11 tygodni w przypadku operacji obustronnych)
  • Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza jaskry, w zależności od wystąpienia lub braku realizacji pierwotnej
3 lata
Praktyki oceny w chirurgii zaćmy dziecięcej.
Ramy czasowe: 5 lat
  • Ocena skuteczności operacji w zależności od wykonania lub nie lokalizacji pierwotnej
  • Oceń skuteczność wdrożenia w zależności od rodzaju implantu (jednoogniskowy lub wieloogniskowy)
  • Ocena skuteczności operacji na podstawie wieku (<8 tygodni w przypadku operacji jednostronnych i <11 tygodni w przypadku operacji obustronnych)
  • Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza jaskry, w zależności od wystąpienia lub braku realizacji pierwotnej
5 lat
Praktyki oceny w chirurgii zaćmy dziecięcej.
Ramy czasowe: 8 lat (lub 6 miesięcy po operacji jeśli dziecko jest przeprowadzane po 8 latach)
  • Ocena skuteczności operacji w zależności od wykonania lub nie lokalizacji pierwotnej
  • Oceń skuteczność wdrożenia w zależności od rodzaju implantu (jednoogniskowy lub wieloogniskowy)
  • Ocena skuteczności operacji w zależności od wieku (<8 tygodni w przypadku operacji jednostronnych i <11 tygodni w przypadku operacji obustronnych)
  • Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych, zwłaszcza jaskry, w zależności od wystąpienia lub braku realizacji pierwotnej
8 lat (lub 6 miesięcy po operacji jeśli dziecko jest przeprowadzane po 8 latach)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rodzaj zabiegu i procedury chirurgiczne
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy
8-10 miesięcy
Rodzaj zabiegu i procedury chirurgiczne
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Rodzaj zabiegu i procedury chirurgiczne
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rodzaj zabiegu i procedury chirurgiczne
Ramy czasowe: 8 lat (lub 6 miesięcy po operacji, jeśli dziecko jest przeprowadzane po 8 latach).
8 lat (lub 6 miesięcy po operacji, jeśli dziecko jest przeprowadzane po 8 latach).
8 lat (lub 6 miesięcy po operacji, jeśli dziecko jest przeprowadzane po 8 latach).
Rodzaj implantu
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy
8-10 miesięcy
Rodzaj implantu
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Rodzaj implantu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Rodzaj implantu
Ramy czasowe: 8 lat (lub 6 miesięcy po operacji, jeśli dziecko jest przeprowadzane po 8 latach).
8 lat (lub 6 miesięcy po operacji, jeśli dziecko jest przeprowadzane po 8 latach).
Wiek w momencie implantacji
Ramy czasowe: 8-10 miesięcy,
8-10 miesięcy,
Wiek w momencie implantacji
Ramy czasowe: 3 lata,
3 lata,
Wiek w momencie implantacji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wiek w momencie implantacji
Ramy czasowe: 8 lat (lub 6 miesięcy po operacji, jeśli dziecko jest przeprowadzane po 8 latach).
8 lat (lub 6 miesięcy po operacji, jeśli dziecko jest przeprowadzane po 8 latach).
Ostrość widzenia na odległość
Ramy czasowe: wiek 8 lat i 6 miesięcy po operacji, jeśli dziecko jest przeprowadzane po ukończeniu 8 lat.
wiek 8 lat i 6 miesięcy po operacji, jeśli dziecko jest przeprowadzane po ukończeniu 8 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthieu Robert, MD, Hôpital Necker - Enfants Malades, Assistance Publique-Hôpitaux de Paris, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-06-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami