Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická randomizovaná paralelní skupinová studie fáze III srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost čištění střeva u roztoku NER1006 versus trisulfát za použití 2denního režimu rozděleného dávkování u dospělých (NOCT)

12. dubna 2018 aktualizováno: Norgine

Multicentrická randomizovaná paralelní skupinová studie fáze III srovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost NER1006 (nízkoobjemový roztok na čištění střev) s trisulfátovým roztokem na čištění střev za použití 2denního režimu rozděleného dávkování u dospělých

Tato studie hodnotí účinnost, bezpečnost a snášenlivost přípravku NER1006 oproti roztoku trisulfátu (TS) u dospělých pacientů vyžadujících očistu střeva před jakýmkoli postupem, který vyžaduje čisté střevo, za použití 2denního režimu rozděleného dávkování večer/ráno. Přibližně 540 pacientů bude randomizováno s cílem dosáhnout minimálně 245 pacientů v každé ze 2 skupin.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
621

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 24803
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Investigative Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • Advanced Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Mužské a ženské ambulantní a hospitalizované pacienty ve věku ≥18 až ≤85 let podstupující screening, dohled nebo diagnostickou kolonoskopii
  • Ženy v plodném věku musí mít negativní těhotenský test při screeningu a návštěvě 2 a musí praktikovat jednu z následujících metod antikoncepce a souhlasit s pokračováním v režimu po celou dobu studie: orální, implantabilní nebo injekční antikoncepce (např. minimálně tři měsíce před vstupem do studia) v kombinaci s kondomem; Nitroděložní tělísko v kombinaci s kondomem; Metoda dvojité bariéry (kondom* a okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice] se spermicidní pěnou/gelem/filmem/krémem/čípkem)
  • Ochotný, schopný a kompetentní dokončit studium a dodržovat pokyny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou za posledních 12 měsíců nebo současnou epizodou těžké zácpy (vyžadující opakované použití laxativ/klystýru nebo fyzického zásahu před vyřešením), se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, retence žaludku, perforace střeva, toxická kolitida nebo megakolon.
  • Pacienti s probíhajícím závažným akutním zánětlivým onemocněním střev (IBD).
  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili významné operace trávicího traktu, včetně resekce tlustého střeva, subtotální kolektomie, abdomino-perineální resekce, nefunkční kolostomie, Hartmannův zákrok a nefunkční ileostomii nebo jiné podobné operace zahrnující strukturu a funkci malého nebo velkého tlustého střeva.
  • Pravidelné užívání laxativ nebo léků ovlivňujících motilitu tlustého střeva v posledním měsíci (tj. více než 2-3x týdně) a/nebo užívání laxativ do 72 hodin před podáním přípravku.
  • Pacienti s epizodami aktivního střevního krvácení nebo s klinicky významnou nízkou hladinou hemoglobinu <9 g/dl u žen a <11 g/dl u mužů při screeningu.
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G6PD).
  • Známá fenylketonurie.
  • Známá přecitlivělost na polyethylenglykoly, kyselinu askorbovou a sulfáty (kromě přípravků na bázi sulfa) nebo na kteroukoli jinou složku hodnoceného přípravku nebo komparátoru.
  • Minulá anamnéza během posledních 12 měsíců nebo známky jakýchkoli probíhajících klinicky relevantních abnormalit elektrokardiogramu (EKG) (např. arytmie).
  • Anamnéza nekontrolované hypertenze se systolickým krevním tlakem >170 mmHg a diastolickým krevním tlakem >100 mmHg.
  • Pacienti se srdeční insuficiencí NYHA stupně III nebo IV.
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí (tj. s GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Pacient se sérovým albuminem < 3,4 g/dl.
  • Pacienti s onemocněním jater stupně B a C podle Child Pugh klasifikace.
  • Pacienti trpící dehydratací při screeningu podle hodnocení zkoušejícího z fyzikálního vyšetření a laboratorních vyšetření.
  • Pacienti s klinicky významnými elektrolytovými abnormalitami, ať již existujícími nebo zaznamenanými při screeningu, jako je hypernatrémie, hyponatremie, hyperfosfatemie, hypermagnezémie, hypokalemie, hypokalcémie, dehydratace nebo s těmi sekundárními po použití diuretik nebo inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
  • Pacienti s jakýmikoli jinými klinicky významnými hematologickými parametry včetně koagulačního profilu při screeningu.
  • Pacienti s poruchou vědomí, která je může predisponovat k plicní aspiraci.
  • Pacienti podstupující kolonoskopii za účelem odstranění cizího tělesa a/nebo dekomprese.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření na základě úsudku zkoušejícího.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během 12 měsíců před podáním dávky.
  • Souběžná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast do tří měsíců od vstupu do studie.
  • Pacienti, kteří by podle názoru zkoušejícího neměli být zařazeni do studie z jakéhokoli důvodu, včetně neschopnosti dodržovat postupy studie, např. kognitivně narušené, oslabené nebo křehké pacienty.
  • Pacienti, kterým je nařízeno žít v ústavu na příkaz soudu nebo úřadu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NER1006, 2denní rozdělené dávkování
NER1006: 2denní režim rozděleného dávkování (zahájí se večer v den před kolonoskopií)
Lék: NER1006
Subjekt si sám aplikuje první dávku přiděleného hodnoceného přípravku večer před plánovanou kolonoskopií a odebere povinně další čirou tekutinu. Subjekt užije druhou dávku spolu s povinnými dalšími čirými tekutinami ráno před kolonoskopií.
Aktivní komparátor: Trisulfátový roztok, 2denní rozdělené dávkování
Trisulfátový roztok 2denní režim rozděleného dávkování (začít večer v den před kolonoskopií)
Lék: Roztok trisulfátu
Subjekt si sám aplikuje první dávku přiděleného hodnoceného přípravku večer před plánovanou kolonoskopií a odebere povinně další čirou tekutinu. Subjekt užije druhou dávku spolu s povinnými dalšími čirými tekutinami ráno před kolonoskopií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s úspěšnou očistou střeva (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Celková kvalita očisty střeva byla hodnocena zaslepeným centrálním čtenářem (zkušeným a vyškoleným kolonoskopem) pomocí segmentových skóre Harefieldovy škály čištění (HCS). Bylo odvozeno konečné hodnocení HCS A, B, C nebo D. Stupně A a B jsou klasifikovány jako úspěšné (tj. všechny sliznice mohly být vizualizovány) a C a D jsou klasifikovány jako neúspěšné. Srovnání celkové úspěšnosti čištění s roztokem NER1006 versus roztok trisulfátu bylo hodnoceno pomocí designu non-inferiority studie.
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Počet pacientů s „vynikajícím plus dobrým“ (vysoce účinným) čištěním střev (colon ascendens)
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Celková kvalita očisty střeva byla hodnocena zaslepeným centrálním čtenářem (zkušeným a vyškoleným kolonoskopem) pomocí segmentových skóre Harefieldovy škály čištění (HCS). Vysoce účinné čištění v tlustém střevě ascendens odpovídalo skóre 3 (dobrý) nebo 4 (výborný) HCS. Adekvátní plus selhání čištění odpovídalo skóre 0-2. Srovnání 'Výborné plus dobré' čištění tlustého střeva ascendens pomocí NER1006 versus roztok trisulfátu bylo hodnoceno s použitím designu studie non-inferiority.
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra detekce adenomu (Colon Ascendens)
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným v tlustém střevě ascendens, když je NER1006 použit pro čištění střev oproti roztoku trisulfátu. Míra detekce adenomu (ADR) definovaná jako počet pacientů s alespoň jedním adenomem v tlustém střevě ascendens.
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce adenomu (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním adenomem detekovaným v celém tlustém střevě, když je NER1006 použit k čištění střeva oproti roztoku trisulfátu. ADR definované jako počet pacientů s alespoň jedním adenomem v celém tlustém střevě.
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce polypů (Colon Ascendens)
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním polypem detekovaným v tlustém střevě ascendens, když je NER1006 použit pro čištění střev oproti roztoku trisulfátu. Míra detekce polypů (PDR) definovaná jako počet pacientů s alespoň jedním polypem v tlustém střevě ascendens.
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Míra detekce polypů (celkové tlusté střevo)
Časové okno: Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)
Srovnání počtu pacientů s alespoň jedním polypem detekovaným v celém tlustém střevě, když je NER1006 použit k čištění střeva oproti roztoku trisulfátu. PDR je definován jako počet pacientů s alespoň jedním polypem v celém tlustém střevě.
Dva dny (od dne první dávky do dne kolonoskopie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norgine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Demicco, Anaheim Clinical Trials, CA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NER1006-01/2014 (NOCT)
  • 29672 (Jiný identifikátor: Quorum Review IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení