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Studio di fase III multicentrico randomizzato a gruppi paralleli che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della pulizia intestinale di NER1006 rispetto alla soluzione di trisolfato utilizzando un regime di dosaggio frazionato di 2 giorni negli adulti (NOCT)

12 aprile 2018 aggiornato da: Norgine

Uno studio di fase III multicentrico randomizzato a gruppi paralleli che confronta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della pulizia dell'intestino di NER1006 (una soluzione per la pulizia dell'intestino a basso volume) rispetto a una soluzione per la pulizia dell'intestino con trisolfato utilizzando un regime di dosaggio frazionato di 2 giorni negli adulti

Questo studio valuta l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di NER1006 rispetto alla soluzione di trisolfato (TS) in pazienti adulti che richiedono la pulizia dell'intestino prima di qualsiasi procedura che richieda un intestino pulito, utilizzando un regime di dosaggio suddiviso di 2 giorni sera/mattina. Saranno randomizzati circa 540 pazienti con l'obiettivo di raggiungere un minimo di 245 pazienti in ciascuno dei 2 gruppi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
621

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 24803
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Investigative Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Pazienti ambulatoriali e ricoverati di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥18 e ≤85 anni sottoposti a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo Screening e alla Visita 2 e devono praticare uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite e accettare di continuare con il regime per tutto il periodo di studio: Contraccettivi orali, impiantabili o iniettabili (per un minimo di tre mesi prima dell'ingresso nello studio) in combinazione con un preservativo; Dispositivo intrauterino in combinazione con un preservativo; Metodo a doppia barriera (preservativo* e cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci cervicali/volte] con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida)
  • Disposto, capace e competente per completare lo studio e rispettare le istruzioni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con storia passata negli ultimi 12 mesi o episodio in corso di stitichezza grave (che richiede l'uso ripetuto di lassativi/clistere o intervento fisico prima della risoluzione), ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica o megacolon.
  • Pazienti con malattia infiammatoria intestinale acuta grave in corso (IBD).
  • Pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici gastrointestinali significativi, tra cui resezione del colon, colectomia subtotale, resezione addomino-perineale, colostomia non funzionante, procedura di Hartmann e ileostomia non funzionante o altri interventi simili che coinvolgono la struttura e la funzione del colon piccolo o grande.
  • Uso regolare di lassativi o farmaci che alterano la motilità del colon nell'ultimo mese (cioè più di 2-3 volte a settimana) e/o uso di lassativi nelle 72 ore precedenti la somministrazione del preparato.
  • Pazienti con episodi di sanguinamento intestinale attivo o con un basso livello di emoglobina clinicamente significativo <9 g/dL per le donne e <11 g/dL per gli uomini allo screening.
  • Deficit noto di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD).
  • Fenilchetonuria nota.
  • Ipersensibilità nota a polietilenglicoli, acido ascorbico e solfati (esclusi i prodotti a base di sulfamidici) o qualsiasi altro componente del prodotto sperimentale o comparatore.
  • Anamnesi passata negli ultimi 12 mesi o evidenza di eventuali anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente rilevanti in corso (ad es. aritmie).
  • Storia di ipertensione incontrollata con pressione arteriosa sistolica >170 mmHg e pressione arteriosa diastolica >100 mmHg.
  • Pazienti con insufficienza cardiaca di grado NYHA III o IV.
  • Pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (ovvero con GFR, <60 ml/min/1,73 m2).
  • Paziente con albumina sierica < 3,4 g/dL.
  • Pazienti con malattia epatica di grado B e C secondo la classificazione Child Pugh.
  • Pazienti affetti da disidratazione allo screening valutati dallo sperimentatore dall'esame fisico e dalle indagini di laboratorio.
  • Pazienti con anomalie elettrolitiche clinicamente significative, preesistenti o rilevate allo screening, come ipernatriemia, iponatriemia, iperfosfatemia, ipermagnesiemia, ipokaliemia, ipocalcemia, disidratazione o quelle secondarie all'uso di diuretici o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).
  • Pazienti con qualsiasi altro parametro ematologico clinicamente significativo, incluso il profilo della coagulazione allo screening.
  • Pazienti con disturbi della coscienza che potrebbero predisporli all'aspirazione polmonare.
  • Pazienti sottoposti a colonscopia per rimozione di corpi estranei e/o decompressione.
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Risultati clinicamente rilevanti all'esame obiettivo basati sul giudizio dello sperimentatore.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione.
  • Partecipazione concomitante a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione entro tre mesi dall'ingresso nello studio.
  • Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. pazienti con compromissione cognitiva, debilitati o fragili.
  • Pazienti a cui è stato ordinato di vivere in un istituto su ordine del tribunale o dell'autorità.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NER1006, Dosaggio frazionato in 2 giorni
NER1006: Regime a dosaggio suddiviso in 2 giorni (da iniziare la sera del giorno prima della colonscopia)
Droga: NER1006
Il soggetto si autosomministra la prima dose del prodotto sperimentale assegnato la sera prima della colonscopia programmata e assume obbligatoriamente liquidi chiari aggiuntivi. Il soggetto assumerà la seconda dose insieme a liquidi chiari aggiuntivi obbligatori la mattina della colonscopia.
Comparatore attivo: Soluzione di trisolfato, dosaggio frazionato in 2 giorni
Regime a dosaggio frazionato in 2 giorni con soluzione di trisolfato (da iniziare la sera del giorno prima della colonscopia)
Droga: Soluzione di trisolfato
Il soggetto si autosomministra la prima dose del prodotto sperimentale assegnato la sera prima della colonscopia programmata e assume obbligatoriamente liquidi chiari aggiuntivi. Il soggetto assumerà la seconda dose insieme a liquidi chiari aggiuntivi obbligatori la mattina della colonscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con pulizia intestinale riuscita (colon generale)
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
La qualità complessiva della pulizia intestinale è stata valutata da un lettore centrale in cieco (un colonscopista esperto e addestrato) utilizzando i punteggi segmentali della Harefield Cleansing Scale (HCS). È stata derivata una classificazione HCS finale di A, B, C o D. I gradi A e B sono classificati come riusciti (cioè, tutta la mucosa potrebbe essere visualizzata) e C e D sono classificati come non riusciti. Il confronto del successo complessivo della pulizia con NER1006 rispetto alla soluzione di trisolfato è stato valutato utilizzando un disegno di studio di non inferiorità.
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Numero di pazienti con pulizia intestinale "Eccellente più buono" (altamente efficace) (colon ascendente)
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
La qualità complessiva della pulizia intestinale è stata valutata da un lettore centrale in cieco (un colonscopista esperto e addestrato) utilizzando i punteggi segmentali della Harefield Cleansing Scale (HCS). La pulizia altamente efficace del colon ascendente corrispondeva ai punteggi 3 (Buono) o 4 (Eccellente) dell'HCS. Adeguato più fallimento della pulizia corrispondeva al punteggio 0-2. Il confronto tra la pulizia "Eccellente più buona" del colon ascendente utilizzando NER1006 rispetto alla soluzione di trisolfato è stato valutato utilizzando un disegno di studio di non inferiorità.
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento dell'adenoma (colon ascendente)
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Confronto del numero di pazienti con almeno un adenoma rilevato nel colon ascendente quando NER1006 viene utilizzato per la pulizia dell'intestino rispetto alla soluzione di trisolfato. Tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR) definito come il numero di pazienti con almeno un adenoma nel colon ascendente.
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tasso di rilevamento dell'adenoma (colon generale)
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Confronto del numero di pazienti con almeno un adenoma rilevato nel colon in generale quando NER1006 viene utilizzato per la pulizia dell'intestino rispetto alla soluzione di trisolfato. ADR definito come il numero di pazienti con almeno un adenoma nel colon in generale.
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tasso di rilevamento dei polipi (colon ascendente)
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Confronto del numero di pazienti con almeno un polipo rilevato nel colon ascendente quando NER1006 viene utilizzato per la pulizia dell'intestino rispetto alla soluzione di trisolfato. Tasso di rilevamento del polipo (PDR) definito come il numero di pazienti con almeno un polipo nel colon ascendente.
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Tasso di rilevamento dei polipi (colon generale)
Lasso di tempo: Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)
Confronto del numero di pazienti con almeno un polipo rilevato nel colon totale quando NER1006 viene utilizzato per la pulizia dell'intestino rispetto alla soluzione di trisolfato. PDR definito come il numero di pazienti con almeno un polipo nel colon totale.
Due giorni (dal giorno della prima somministrazione al giorno della colonscopia)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norgine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Demicco, Anaheim Clinical Trials, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NER1006-01/2014 (NOCT)
  • 29672 (Altro identificatore: Quorum Review IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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