Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter randomiseret parallel gruppe fase III-undersøgelse, der sammenligner tarmrensningseffektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NER1006 versus trisulfatopløsning ved brug af 2-dages splitdoseringsregime hos voksne (NOCT)

12. april 2018 opdateret af: Norgine

Et multicenter randomiseret parallel gruppe fase III-studie, der sammenligner tarmrensningseffektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NER1006 (en lavvolumen tarmrensningsopløsning) versus en trisulfat-tarmrensningsopløsning ved brug af 2-dages opdelt doseringsregime hos voksne

Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NER1006 versus trisulfatopløsning (TS) hos voksne patienter, der har behov for tarmrensning forud for enhver procedure, der kræver en ren tarm, ved brug af en 2-dages aften/morgen split-dosering. Cirka 540 patienter vil blive randomiseret med det formål at opnå minimum 245 patienter i hver af de 2 grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
621

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Forenede Stater, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 24803
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Investigative Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige ambulante patienter og indlagte patienter i alderen ≥18 til ≤85 år, der gennemgår en screening, overvågning eller diagnostisk koloskopi
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved besøg 2 og skal praktisere en af ​​følgende præventionsmetoder og acceptere at fortsætte med kuren gennem hele undersøgelsesperioden: Orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler (f. minimum tre måneder før studiestart) i kombination med kondom; Intrauterin enhed i kombination med et kondom; Dobbeltbarrieremetode (kondom* og okklusiv hætte [diafragma eller cervikal/hvælvingshætter] med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille)
  • Villig, i stand og kompetent til at gennemføre undersøgelse og følge instruktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere anamnese inden for de sidste 12 måneder eller aktuelle episoder med svær forstoppelse (der kræver gentagen brug af afføringsmidler/klyster eller fysisk indgriben før opløsning), kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis eller megacolon.
  • Patienter med igangværende svær akut inflammatorisk tarmsygdom (IBD).
  • Patienter, som tidligere har fået foretaget betydelige gastrointestinale operationer, herunder colonresektion, subtotal kolektomi, abdomino-perineal resektion, defungerende kolostomi, Hartmanns procedure og defungerende ileostomi eller andre lignende operationer, der involverer struktur og funktion af den lille eller store colon.
  • Regelmæssig brug af afføringsmidler eller lægemidler, der ændrer colonmotilitet, inden for den sidste måned (dvs. mere end 2-3 gange om ugen) og/eller afføringsmidler inden for 72 timer før administration af præparatet.
  • Patienter med aktive intestinale blødningsepisoder eller med et klinisk signifikant lavt hæmoglobinniveau <9 g/dL for kvinder og <11 g/dL for mænd ved screening.
  • Kendt glucose-6-phosphat dehydrogenase (G6PD) mangel.
  • Kendt phenylketonuri.
  • Kendt overfølsomhed over for polyethylenglycoler, ascorbinsyre og sulfater (ikke inklusive sulfa-baserede produkter) eller enhver anden komponent i undersøgelsesproduktet eller komparatoren.
  • Tidligere anamnese inden for de sidste 12 måneder eller tegn på eventuelle igangværende klinisk relevante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter (f. arytmier).
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension med systolisk blodtryk >170 mmHg og diastolisk blodtryk >100 mmHg.
  • Patienter med hjerteinsufficiens NYHA grad III eller IV.
  • Patienter med moderat til svær nyreinsufficiens (dvs. med GFR, <60 ml/min/1,73 m2).
  • Patient med serumalbumin < 3,4 g/dL.
  • Patienter med leversygdom af grad B og C i henhold til Child Pugh-klassifikationen.
  • Patienter, der lider af dehydrering ved screening som vurderet af investigator fra fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser.
  • Patienter med klinisk signifikante elektrolytabnormiteter, uanset om de er eksisterende eller noteret ved screening, såsom hypernatriæmi, hyponatriæmi, hyperfosfatæmi, hypermagnesiæmi, hypokaliæmi, hypocalcæmi, dehydrering eller dem, der er sekundære til brugen af ​​diuretika eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere.
  • Patienter med andre klinisk signifikante hæmatologiske parametre, herunder koagulationsprofil ved screening.
  • Patienter med nedsat bevidsthed, der kan disponere dem for pulmonal aspiration.
  • Patienter, der gennemgår koloskopi for fjernelse af fremmedlegemer og/eller dekompression.
  • Patienter, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Klinisk relevante fund ved fysisk undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de 12 måneder før dosering.
  • Samtidig deltagelse i et forsøgslægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse inden for tre måneder efter studiestart.
  • Patienter, der efter Investigators opfattelse ikke bør inkluderes i undersøgelsen af ​​nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer, f.eks. kognitivt svækkede, svækkede eller skrøbelige patienter.
  • Patienter, der efter rets- eller myndighedskendelse er pålagt at bo på institution.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NER1006, 2-dages split-dosering
NER1006:2-Day Split-Dosing Regimen (begyndes om aftenen dagen før koloskopien)
Medicin: NER1006
Forsøgspersonen vil selv administrere den første dosis af det tildelte forsøgsprodukt om aftenen før den planlagte koloskopi og tage obligatorisk yderligere klar væske. Forsøgspersonen vil tage den anden dosis sammen med obligatorisk yderligere klar væske om morgenen for koloskopi.
Aktiv komparator: Trisulfatopløsning, 2-dages split-dosering
Trisulfatopløsning 2-dages delt doseringsregime (begyndes om aftenen dagen før koloskopien)
Medicin: Trisulfatopløsning
Forsøgspersonen vil selv administrere den første dosis af det tildelte forsøgsprodukt om aftenen før den planlagte koloskopi og tage obligatorisk yderligere klar væske. Forsøgspersonen vil tage den anden dosis sammen med obligatorisk yderligere klar væske om morgenen for koloskopi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med vellykket tarmrensning (overordnet tyktarm)
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Den overordnede kvalitet af tarmrensning blev vurderet af en blindet central læser (en erfaren og uddannet koloskopist) ved hjælp af segmentscoren fra Harefield Cleansing Scale (HCS). En endelig HCS-gradering af A, B, C eller D blev udledt. Graderne A og B klassificeres som vellykkede (dvs. al slimhinde kunne visualiseres), og C og D klassificeres som mislykkede. Sammenligning af den overordnede succes med rensning med NER1006 versus trisulfatopløsning blev evalueret ved hjælp af et non-inferiority-studiedesign.
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Antal patienter med 'Excellent Plus Good' (meget effektiv) tarmrensning (Colon Ascendens)
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Den overordnede kvalitet af tarmrensning blev vurderet af en blindet central læser (en erfaren og uddannet koloskopist) ved hjælp af segmentscoren fra Harefield Cleansing Scale (HCS). Meget effektiv udrensning i colon ascendens svarede til score 3 (god) eller 4 (fremragende) af HCS. Tilstrækkelig plus svigt af udrensning svarede til 0-2. Sammenligning af 'Excellent plus good' rensning af colon ascendens ved hjælp af NER1006 versus trisulfatopløsning blev evalueret ved hjælp af et non-inferiority-studiedesign.
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Adenomdetektionshastighed (Colon Ascendens)
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Sammenligning af antallet af patienter med mindst ét ​​adenom påvist i colon ascendens, når NER1006 anvendes til tarmrensning versus trisulfatopløsning. Adenoma detektionsrate (ADR) defineret som antallet af patienter med mindst ét ​​adenom i colon ascendens.
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Adenomdetektionsrate (overordnet tyktarm)
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Sammenligning af antallet af patienter med mindst ét ​​adenom påvist i den samlede tyktarm, når NER1006 anvendes til tarmrensning versus trisulfatopløsning. ADR defineret som antallet af patienter med mindst ét ​​adenom i den samlede tyktarm.
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Polypdetektionshastighed (Colon Ascendens)
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Sammenligning af antallet af patienter med mindst én polyp påvist i colon ascendens, når NER1006 anvendes til tarmrensning versus trisulfatopløsning. Polyp detektionsrate (PDR) defineret som antallet af patienter med mindst én polyp i colon ascendens.
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Polyp detektionsrate (samlet tyktarm)
Tidsramme: To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)
Sammenligning af antallet af patienter med mindst én polyp påvist i den samlede tyktarm, når NER1006 anvendes til tarmrensning versus trisulfatopløsning. PDR defineret som antallet af patienter med mindst én polyp i den samlede tyktarm.
To dage (fra dag for første dosering til dag for koloskopi)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Norgine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Demicco, Anaheim Clinical Trials, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NER1006-01/2014 (NOCT)
  • 29672 (Anden identifikator: Quorum Review IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger