Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmävaiheen III tutkimus, jossa verrattiin NER1006:n suolen puhdistustehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä trisulfaattiliuokseen käytettäessä 2 päivän jaettua annostusohjelmaa aikuisilla (NOCT)

torstai 12. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Norgine

Monikeskustutkimus, satunnaistettu rinnakkaisryhmävaiheen III tutkimus, jossa verrataan NER1006:n (pienimääräinen suolenpuhdistusliuos) suolen puhdistustehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä trisulfaattisuolenpuhdistusliuokseen, jossa käytetään 2 päivän jaettua annostusohjelmaa aikuisille

Tässä tutkimuksessa arvioidaan NER1006:n tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä trisulfaattiliuokseen (TS) verrattuna aikuispotilailla, jotka tarvitsevat suolen puhdistusta ennen toimenpiteitä, jotka vaativat puhtaan suolen, käyttäen 2 päivän ilta/aamu-annostusohjelmaa. Noin 540 potilasta satunnaistetaan tavoitteena saada vähintään 245 potilasta kuhunkin kahdesta ryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
621

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • MGG Group Co., Inc., Chevy Chase Clinical
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group, LLP
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28304
        • Cumberland Research Associates, LLC
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Peters Medical Research
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 24803
        • Trial Management Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
        • Investigative Clinical Research, LLC
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • Advanced Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Mies- ja naispuoliset avopotilaat ja 18–85-vuotiaat laitospotilaat, joille tehdään seulonta, seuranta tai diagnostinen kolonoskopia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja käynnillä 2, ja heidän on harjoitettava jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä ja suostuttava jatkamaan hoito-ohjelmaa koko tutkimusjakson ajan: Suun kautta otettavat, implantoitavat tai ruiskeena käytettävät ehkäisyvalmisteet (esim. vähintään kolme kuukautta ennen tutkimukseen tuloa) yhdessä kondomin kanssa; Kohdunsisäinen laite yhdistettynä kondomin kanssa; Kaksoissulkumenetelmä (kondomi* ja okklusiivinen korkki [kalvo tai kohdunkaulan/holvin suojukset] siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voide/peräpuikko)
  • Halukas, kykenevä ja pätevä suorittamaan opinnot ja noudattamaan ohjeita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on viimeisten 12 kuukauden aikana esiintynyt vaikea ummetus (vaatii laksatiivien/peräruiskeen toistuvaa käyttöä tai fyysistä interventiota ennen hoitoa), tunnettu tai epäilty ileus, ruoansulatuskanavan tukos, mahalaukun retentio, suolen perforaatio, toksinen paksusuolentulehdus tai megakooloni.
  • Potilaat, joilla on meneillään vakava akuutti tulehduksellinen suolistosairaus (IBD).
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin merkittäviä maha-suolikanavan leikkauksia, mukaan lukien paksusuolen resektio, sub-total colektomia, vatsa-perineaalinen resektio, toimintakyvytön kolostomia, Hartmannin toimenpide ja toimintakyvytön ileostomia tai muut vastaavat leikkaukset, joihin liittyy pienen tai suuren paksusuolen rakenne ja toiminta.
  • Laksatiivien tai paksusuolen motiliteettia muuttavien lääkkeiden säännöllinen käyttö viimeisen kuukauden aikana (eli yli 2-3 kertaa viikossa) ja/tai laksatiivien käyttö 72 tunnin sisällä ennen valmisteen antoa.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia suolen verenvuotojaksoja tai kliinisesti merkitsevästi alhainen hemoglobiinitaso <9 g/dl naisilla ja <11 g/dl miehillä seulonnassa.
  • Tunnettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
  • Tunnettu fenyyliketonuria.
  • Tunnettu yliherkkyys polyetyleeniglykoleille, askorbiinihapolle ja sulfaateille (ei sisällä sulfapohjaisia ​​tuotteita) tai jollekin muulle tutkimustuotteen tai vertailuaineen aineosalle.
  • Aiempi historia viimeisen 12 kuukauden aikana tai näyttöä kaikista kliinisesti merkittävistä EKG:n poikkeavuuksista (esim. rytmihäiriöt).
  • Aiempi hallitsematon verenpainetauti, jossa systolinen verenpaine >170 mmHg ja diastolinen verenpaine >100 mmHg.
  • Potilaat, joilla on NYHA-asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (eli GFR < 60 ml/min/1,73 m2).
  • Potilas, jonka seerumin albumiini < 3,4 g/dl.
  • Potilaat, joilla on Child Pugh -luokituksen mukainen B- ja C-asteinen maksasairaus.
  • Potilaat, jotka kärsivät nestehukasta seulonnassa tutkijan fyysisen tarkastuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella arvioimana.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä elektrolyyttipoikkeavuuksia, joko aiempia tai havaittuja seulonnassa, kuten hypernatremia, hyponatremia, hyperfosfatemia, hypermagnesemia, hypokalemia, hypokalsemia, nestehukka tai potilaat, jotka johtuvat diureettien tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjien käytöstä.
  • Potilaat, joilla on muita kliinisesti merkittäviä hematologisia parametreja, mukaan lukien hyytymisprofiili seulonnassa.
  • Potilaat, joiden tajunta on heikentynyt, mikä saattaa altistaa heidät aspiraatiolle keuhkoihin.
  • Potilaat, joille tehdään kolonoskopia vieraiden esineiden poistamiseksi ja/tai dekompressioon.
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Kliinisesti merkitykselliset havainnot fyysisessä tarkastuksessa tutkijan arvioon perustuen.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö 12 kuukauden aikana ennen annostelua.
  • Samanaikainen osallistuminen lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Potilaat, joita ei tutkijan mielestä tulisi ottaa mukaan tutkimukseen mistään syystä, mukaan lukien kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenetelmiä, esim. kognitiivisesti heikentyneet, heikentyneet tai hauraat potilaat.
  • Potilaat, jotka on määrätty asumaan laitoksessa tuomioistuimen tai viranomaisen määräyksestä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NER1006, 2 päivän jaettu annostelu
NER1006:2-päiväinen jaettu annostusohjelma (aloittaa kolonoskopiaa edeltävän päivän illalla)
Lääke: NER1006
Potilas antaa itselleen ensimmäisen annoksen määrättyä tutkimusvalmistetta illalla ennen suunniteltua kolonoskopiaa ja ottaa pakollista ylimääräistä kirkasta nestettä. Kohde ottaa toisen annoksen yhdessä pakollisten ylimääräisten kirkkaiden nesteiden kanssa kolonoskopiaaamuna.
Active Comparator: Trisulfaattiliuos, 2 päivän jaettu annos
Trisulfaattiliuos 2 päivän jaettu annostusohjelma (aloittaa kolonoskopiaa edeltävän päivän illalla)
Lääke: Trisulfaattiliuos
Potilas antaa itselleen ensimmäisen annoksen määrättyä tutkimusvalmistetta illalla ennen suunniteltua kolonoskopiaa ja ottaa pakollista ylimääräistä kirkasta nestettä. Kohde ottaa toisen annoksen yhdessä pakollisten ylimääräisten kirkkaiden nesteiden kanssa kolonoskopiaaamuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla on onnistunut suolen puhdistus (koko paksusuolen)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Suolen puhdistuksen yleisen laadun arvioi sokkoutunut keskuslukija (kokenut ja koulutettu kolonoskopisti) käyttämällä Harefield Cleansing Scalen (HCS) segmenttipisteitä. Lopullinen HCS-luokitus A, B, C tai D johdettiin. Arvosanat A ja B luokitellaan onnistuneiksi (eli kaikki limakalvot voidaan visualisoida) ja C ja D luokitellaan epäonnistuneiksi. Puhdistuksen yleisen onnistumisen vertailu NER1006:lla verrattuna trisulfaattiliuokseen arvioitiin käyttämällä non-inferiority-tutkimussuunnitelmaa.
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Potilaiden lukumäärä, joilla on "erinomainen plus hyvä" (erittäin tehokas) suolenpuhdistus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Suolen puhdistuksen yleisen laadun arvioi sokkoutunut keskuslukija (kokenut ja koulutettu kolonoskopisti) käyttämällä Harefield Cleansing Scalen (HCS) segmenttipisteitä. Erittäin tehokas paksusuolen nousu vastasi HCS:n arvosanaa 3 (hyvä) tai 4 (erinomainen). Riittävä plus puhdistuksen epäonnistuminen vastasi 0-2. "Erinomainen plus hyvä" paksusuolen nousevan puhdistuksen vertailu NER1006:lla verrattuna trisulfaattiliuokseen arvioitiin käyttämällä non-inferiority-tutkimussuunnitelmaa.
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi adenooma paksusuolen nousussa, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen verrattuna trisulfaattiliuokseen. Adenoman havaitsemisnopeus (ADR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi adenooma paksusuolen nousevassa osassa.
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Adenooman havaitsemistaajuus (koko paksusuolen)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi adenooma havaittu paksusuolessa, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen verrattuna trisulfaattiliuokseen. ADR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi adenooma koko paksusuolen alueella.
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Polyypin havaitsemisnopeus (Colon Ascendens)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi polyyppi havaittu paksusuolen nousussa, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen verrattuna trisulfaattiliuokseen. Polyppien havaitsemisnopeus (PDR) määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi polyyppi paksusuolen nousevassa osassa.
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Polyypin havaitsemistaajuus (kokonaiskoolon)
Aikaikkuna: Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)
Niiden potilaiden lukumäärän vertailu, joilla on vähintään yksi polyyppi havaittu paksusuolessa, kun NER1006:ta käytetään suolen puhdistukseen verrattuna trisulfaattiliuokseen. PDR määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on vähintään yksi polyyppi koko paksusuolessa.
Kaksi päivää (ensimmäisen annoksen päivästä kolonoskopiapäivään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Norgine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Demicco, Anaheim Clinical Trials, CA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 2. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 15. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NER1006-01/2014 (NOCT)
  • 29672 (Muu tunniste: Quorum Review IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia