Estudio multicéntrico aleatorizado de fase III de grupos paralelos que compara la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la limpieza intestinal de NER1006 frente a la solución de trisulfato utilizando un régimen de dosificación dividida en 2 días en adultos (NOCT)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito
• Pacientes ambulatorios y pacientes hospitalizados masculinos y femeninos de ≥18 a ≤85 años que se someten a una colonoscopia de detección, vigilancia o diagnóstico
• Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en la visita 2 y deben practicar uno de los siguientes métodos anticonceptivos y aceptar continuar con el régimen durante todo el período del estudio: Anticonceptivos orales, implantables o inyectables (por un mínimo de tres meses antes del ingreso al estudio) en combinación con un condón; Dispositivo intrauterino en combinación con un condón; Método de doble barrera (preservativo* y capuchón oclusivo [diafragma o capuchón cervical/bóveda] con espuma/gel/película/crema/supositorio espermicida)
• Dispuesto, capaz y competente para completar el estudio y cumplir con las instrucciones.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con antecedentes en los últimos 12 meses o episodio actual de estreñimiento severo (que requiere el uso repetido de laxantes/enema o intervención física antes de la resolución), íleo conocido o sospechado, obstrucción gastrointestinal, retención gástrica, perforación intestinal, colitis tóxica o megacolon.
• Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal (EII) aguda grave en curso.
• Pacientes que hayan tenido cirugías gastrointestinales significativas previas, incluyendo resección colónica, colectomía subtotal, resección abdominoperineal, colostomía disfuncional, procedimiento de Hartmann e ileostomía disfuncional u otras cirugías similares que involucren la estructura y función del colon pequeño o grande.
• Uso regular de laxantes o medicamentos que alteran la motilidad del colon en el último mes (es decir, más de 2-3 veces por semana) y/o uso de laxantes dentro de las 72 horas previas a la administración de la preparación.
• Pacientes con episodios de sangrado intestinal activo o con un nivel bajo de hemoglobina clínicamente significativo <9 g/dL para mujeres y <11 g/dL para hombres en la selección.
• Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD).
• Fenilcetonuria conocida.
• Hipersensibilidad conocida a polietilenglicoles, ácido ascórbico y sulfatos (sin incluir productos a base de sulfa) o cualquier otro componente del producto en investigación o comparador.
• Antecedentes en los últimos 12 meses o evidencia de cualquier anomalía en el electrocardiograma (ECG) clínicamente relevante en curso (p. arritmias).
• Antecedentes de hipertensión no controlada con presión arterial sistólica >170 mmHg y presión arterial diastólica >100 mmHg.
• Pacientes con insuficiencia cardíaca NYHA grados III o IV.
• Pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (es decir, con TFG <60 ml/min/1,73 m2).
• Paciente con albúmina sérica < 3,4 g/dL.
• Pacientes con enfermedad hepática de grados B y C según la clasificación de Child Pugh.
• Pacientes que sufren de deshidratación en la selección según lo evaluado por el investigador a partir del examen físico y las investigaciones de laboratorio.
• Pacientes con anomalías electrolíticas clínicamente significativas, ya sean preexistentes o detectadas en la selección, como hipernatremia, hiponatremia, hiperfosfatemia, hipermagnesemia, hipopotasemia, hipocalcemia, deshidratación o aquellas secundarias al uso de diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA).
• Pacientes con cualquier otro parámetro hematológico clínicamente significativo, incluido el perfil de coagulación en la selección.
• Pacientes con alteración de la conciencia que pueda predisponerlos a la aspiración pulmonar.
• Pacientes sometidos a colonoscopia para extracción de cuerpo extraño y/o descompresión.
• Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia, o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
• Hallazgos clínicamente relevantes en el examen físico basados ​​en el juicio del Investigador.
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la dosificación.
• Participación simultánea en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación dentro de los tres meses posteriores al ingreso al estudio.
• Pacientes que, en opinión del investigador, no deberían ser incluidos en el estudio por cualquier motivo, incluida la incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. pacientes con deterioro cognitivo, debilitados o frágiles.
• Pacientes a quienes se ordena vivir en una institución por orden judicial o de autoridad.