Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Deeskalace karbapenemů v nemocničním prostředí (CARBEPARGNE)

20. února 2017 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deeskalující karbapenemy v nemocničním prostředí: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající pokračování karbapenemu a přechod na jiný beta-laktam pro léčbu infekcí způsobených Enterobacteriaceae produkujícími ESBL

Cílem studie je vyhodnotit deeskalační terapeutickou strategii (záměna karbapenemu za jiný beta-laktam, na který je izolovaný patogen citlivý) u pacientů s dobře definovanými infekcemi ESBL-PE (obvyklá místa infekce a nezávažné infekce).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Karbapenemy jsou považovány za antibiotika volby pro léčbu infekcí způsobených rozšířeným spektrem beta-laktamáz produkujících Enterobacteriaceae (ESBL-PE). Jejich použití se rychle zvyšuje kvůli pandemii ESBL-PE. Budoucnost těchto léků je však zpochybněna celosvětovou nouze nových mechanismů rezistence u stejných patogenů, zejména karbapenemáz. Tato rezistence činí tyto léky neaktivními a neposkytuje pacientům žádné terapeutické možnosti. Rezistence ke karbapenemům je silně spojena s užíváním těchto léků, protože mají široké spektrum a silný dopad na hostitelskou flóru. V důsledku toho je správné užívání těchto léků důležitým cílem veřejného zdraví. Ve Francii navrhl CA-SFM (Committee on Antimicrobial of the French Society for Microbiology) alternativní strategie s úzkým spektrem beta-laktamu pro léčbu infekcí ESBL-PE, včetně 3. nebo 4. cefalosporinu, cefoxitinu a penicilinů s beta-laktamázou. inhibitory. Nedávná analýza zahrnující 6 prospektivních kohortních studií infekcí krevního řečiště způsobených Escherichia coli produkující ESBL nezjistila nadměrnou mortalitu nebo delší dobu hospitalizace u pacientů užívajících penicilin s inhibitory beta-laktamázy ve srovnání s pacienty léčenými karbapenemy, po úpravě o matoucí faktory. Vzhledem k tomu, že se zdá, že pacienti užívající karbapenemy jsou vážněji postiženi, účinnost a bezpečnost alternativní strategie zůstává neprokázaná. Je proto potřeba provést randomizovanou studii k vyhodnocení deeskalační terapeutické strategie (přechod karbapenemu na jiný beta-laktam, na který je izolovaný patogen citlivý) u pacientů s dobře definovanými infekcemi ESBL-PE (obvyklá místa infekcí a nezávažné infekce). Cílem této studie je prokázat, že alternativní strategie deeskalační terapie není horší než strategie udržující karbapenem, pokud jde o klinické vyléčení, přežití, absenci relapsu a mikrobiologické vyléčení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Hospitalizace na klasickém oddělení; (3) Podávání kurativní léčby karbapenemem po dobu nejméně 24 hodin a méně než 3 dny pro nedávnou infekci způsobenou ESBL-PE, buď zpočátku nebo sekundárně dokumentovanou
  • S místem infekce pocházející z močového, trávicího nebo žlučového traktu
  • Identifikace ESBL-PE, u kterého výsledky citlivosti (metodou disků) ukázaly, že je citlivý na užší spektrum beta-laktamů (cefalosporiny, inhibitory b-laktamázy, monobaktamy)
  • Se známkami a symptomy sepse kontrolovanými po zahájení antibiotické terapie
  • Pro komunitní nebo nemocniční infekci.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Neutropenie (PNN < 500/mm3)
  • Hospitalizace na jednotce intenzivní péče nebo transplantační jednotce kostní dřeně
  • Dokumentovaná polymikrobiální infekce
  • Kultivace ESBL-PE citlivého na perorálně účinný lék (jako jsou fluorochinolony, kotrimoxazol) a možné použití jednoho z těchto léků
  • Potřeba léčit infekci (infekce) EBLSE více než jinými léky než karbapenemy
  • Potřeba udržovat spojení s aminoglykosidem
  • Kolonizace bez známek a příznaků sepse
  • Příznaky a symptomy sepse nebyly v době zařazení pod kontrolu
  • Známá alergie na beta-laktamy
  • Neabsolvování lékařské prohlídky
  • Absence podepsaného písemného souhlasu.
  • Pacient bez zdravotního pojištění (francouzské sociální zabezpečení, CMU nebo AME)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Udržování karbapenemové terapie
Intravenózní terapie, Udržování terapie karbapenemem
Lék: Udržování karbapenemové terapie
Intravenózní terapie, Udržování terapie karbapenemem
Aktivní komparátor: Deeskalační terapie
Přejděte na úzké spektrum beta-laktamu aktivního na kauzativní ESBL-PE. Deeskalační terapie
Lék: Deeskalační terapie
Intravenózní terapie Přepněte na úzké spektrum beta-laktamu účinného na kauzativní ESBL-PE.
Ostatní jména:
  • Přepněte na úzké spektrum aktivních beta-laktamů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: 7 dní po ukončení terapie
Hlavním výsledkem bude příznivá odpověď definovaná kritérii přizpůsobenými místu infekce včetně klinického vyléčení s vyřešením sepse, přežití, mikrobiologické eradikace, ať už dokumentované nebo suspektní, a absence nového antibiotického kurzu pro léčbu stejného ESBL-PE ) 7. den po ukončení terapie.
7 dní po ukončení terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální stav pacientů
Časové okno: 60 dnů po zahájení terapie
Vitální stav 60. den po zahájení terapie; Recidiva 60. den po zahájení terapie
60 dnů po zahájení terapie
nepřítomnost relapsu infekce v důsledku stejného kmene ESBL-PE
Časové okno: 60 dnů po zahájení terapie
Vitální stav 60. den po zahájení terapie; Recidiva 60. den po zahájení terapie
60 dnů po zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • P130949
  • AOM 13063 (Jiné číslo grantu/financování: French ministry)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení