Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deeskalerende carbapenemer i hospitalsmiljø (CARBEPARGNE)

20. februar 2017 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deeskalerende carbapenemer i hospitalsmiljøer: en multicenter randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner carbapenem-fortsættelse og skift til en anden beta-lactam til behandling af infektioner på grund af ESBL-producerende Enterobacteriaceae

Studiet har til formål at evaluere en deeskalerende terapeutisk strategi (skift carbapenem til en anden beta-lactam, som den isolerede patogen er modtagelig for) hos patienter med veldefinerede ESBL-PE-infektioner (sædvanlige steder med infektioner og ikke-svære infektioner).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Carbapenemer betragtes som de foretrukne antibiotika til behandling af infektioner på grund af udvidet spektrum beta-lactamase-producerende Enterobacteriaceae (ESBL-PE). Deres brug er let stigende på grund af ESBL-PE-pandemien. Fremtiden for disse lægemidler er imidlertid udfordret af den verdensomspændende nødsituation med nye resistensmekanismer i de samme patogener, især carbapenemaserne. Denne resistens gør disse lægemidler inaktive og giver ingen terapeutiske muligheder for patienter. Resistens over for carbapenemer er stærkt forbundet med brugen af ​​disse lægemidler på grund af deres store spektrum og stærke indvirkning på værtsfloraen. Derfor er den korrekte brug af disse lægemidler et vigtigt folkesundhedsmål. I Frankrig har CA-SFM (Committee on Antimicrobial of the French Society for Microbiology) foreslået alternative strategier med smalspektret beta-lactam til behandling af ESBL-PE-infektioner, herunder 3. eller 4. cephalosporiner, cefoxitin og penicilliner med beta-lactamase inhibitorer. En nylig analyse, herunder 6 prospektive kohorteundersøgelser af blodbaneinfektioner på grund af ESBL-producerende Escherichia coli, fandt ikke en overdreven dødelighed eller længere indlæggelsestid for patienter, der fik penicillin med beta-lactamasehæmmere, sammenlignet med patienter behandlet med carbapenemer, efter justering efter forvekslingsfaktorer. Da patienter, der får carbapenemer, ser ud til at være mere alvorligt påvirket, forbliver effektiviteten og sikkerheden af ​​den alternative strategi ubevist. En randomiseret undersøgelse er derfor nødvendig for at evaluere en deeskalerende terapeutisk strategi (skift carbapenem til en anden beta-lactam, som den isolerede patogen er modtagelig for) hos patienter med veldefinerede ESBL-PE-infektioner (sædvanlige steder med infektioner og ikke-svære infektioner). Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at den alternative strategi med deeskalerende terapi ikke er ringere end en strategi, der opretholder carbapenem med hensyn til klinisk helbredelse, overlevelse, mangel på tilbagefald og mikrobiologisk helbredelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Indlæggelse på konventionel afdeling; (3) Modtagelse af en kurativ behandling med et carbapenem i mindst 24 timer og mindre end 3 dage for en nylig infektion på grund af en ESBL-PE, enten initialt eller sekundært dokumenteret
  • Med et infektionssted, der stammer fra urin-, fordøjelses- eller galdevejene
  • Identifikation af en ESBL-PE, for hvilken følsomhedsresultater (ved diskemetoden) har vist sig at være modtagelige for mere smalspektrede beta-lactamer (cephalosporiner, b-lactamasehæmmere, monobactamer)
  • Med sepsis-tegn og -symptomer kontrolleret efter påbegyndelse af antibiotikabehandling
  • For en samfundserhvervet eller hospitalserhvervet infektion.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Neutropeni (PNN < 500/mm3)
  • Indlæggelse på intensivafdeling eller knoglemarvstransplantationsafdeling
  • Dokumenteret polymikrobiel infektion
  • Dyrkning af en ESBL-PE, der er modtagelig for et oralt aktivt lægemiddel (såsom fluoroquinoloner, cotrimoxazol) og mulig brug af et af disse lægemidler
  • Behov for at behandle en EBLSE-infektion(er) med mere end andre lægemidler end carbapenemer
  • Behov for at opretholde en forbindelse med et aminoglykosid
  • Kolonisering uden tegn og symptomer på sepsis
  • Sepsis tegn og symptomer ikke kontrolleret på tidspunktet for tilmelding
  • Kendt allergi over for beta-lactamer
  • Manglende fuldførelse af lægeundersøgelse
  • Fravær af underskrevet skriftligt samtykke.
  • Patient uden sundhedsforsikring (fransk socialsikring, CMU eller AME)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Vedligeholdelse af carbapenem-terapi
Intravenøs terapi, Vedligeholdelse af carbapenem-terapi
Medicin: Vedligeholdelse af carbapenem-terapi
Intravenøs terapi, Vedligeholdelse af carbapenem-terapi
Aktiv komparator: Deeskalationsterapi
Skift til en smalspektret beta-lactam aktiv på den forårsagende ESBL-PE. Deeskalationsterapi
Medicin: Deeskalationsterapi
Intravenøs terapi Skift til en smalspektret beta-lactam aktiv på den forårsagende ESBL-PE.
Andre navne:
  • Skift til en smalspektret beta-lactam aktiv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: 7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen
Hovedresultatet vil være det gunstige respons defineret af kriterier tilpasset infektionsstedet, herunder klinisk helbredelse med opløsning af sepsis, overlevelse, mikrobiologisk udryddelse enten dokumenteret eller mistænkt, og fraværet af en ny antibiotikakur til behandling af den samme ESBL-PE ) på dag 7 efter afslutningen af ​​behandlingen.
7 dage efter afslutningen af ​​behandlingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienters vitale status
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Vital status på dag 60 efter påbegyndelse af behandlingen; Tilbagefald på dag 60 efter påbegyndelse af behandlingen
60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
fravær af tilbagefald af infektionen på grund af den samme ESBL-PE-stamme
Tidsramme: 60 dage efter påbegyndelse af behandlingen
Vital status på dag 60 efter påbegyndelse af behandlingen; Tilbagefald på dag 60 efter påbegyndelse af behandlingen
60 dage efter påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P130949
  • AOM 13063 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: French ministry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger