Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deeskalacja karbapenemów w warunkach szpitalnych (CARBEPARGNE)

20 lutego 2017 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Deeskalacja karbapenemów w warunkach szpitalnych: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące kontynuację stosowania karbapenemu i zmianę na inny beta-laktam w leczeniu zakażeń wywołanych przez Enterobacteriaceae wytwarzające ESBL

Badanie ma na celu ocenę strategii terapeutycznej deeskalacji (zamiana karbapenemu na inny beta-laktam, na który izolowany patogen jest wrażliwy) u pacjentów z dobrze zdefiniowanymi zakażeniami ESBL-PE (zakażenia typowe i łagodne).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Karbapenemy są uważane za antybiotyki z wyboru w leczeniu zakażeń wywołanych przez Enterobacteriaceae (ESBL-PE) wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum działania. Ich użycie szybko wzrasta z powodu pandemii ESBL-PE. Jednak przyszłość tych leków jest zagrożona przez ogólnoświatowy nagły wypadek nowych mechanizmów oporności w tych samych patogenach, zwłaszcza karbapenemazach. Ta oporność czyni te leki nieaktywnymi i nie daje pacjentom możliwości terapeutycznych. Oporność na karbapenemy jest silnie związana ze stosowaniem tych leków, ze względu na ich szerokie spektrum i silny wpływ na florę gospodarza. W związku z tym prawidłowe stosowanie tych leków jest ważnym celem zdrowia publicznego. We Francji CA-SFM (Committee on Antimicrobial of the French Society for Microbiology) zasugerował alternatywne strategie z beta-laktamem o wąskim spektrum w leczeniu zakażeń ESBL-PE, w tym cefalosporyny 3. lub 4. stopnia, cefoksytyna i penicyliny z beta-laktamazą inhibitory. Niedawna analiza obejmująca 6 prospektywnych badań kohortowych zakażeń krwi wywołanych przez bakterie Escherichia coli wytwarzające ESBL nie wykazała zwiększonej śmiertelności ani dłuższego pobytu w szpitalu u pacjentów otrzymujących penicylinę z inhibitorami beta-laktamazy w porównaniu z pacjentami leczonymi karbapenemami, po skorygowaniu o czynniki zakłócające. Ponieważ pacjenci otrzymujący karbapenemy wydają się być bardziej dotknięci chorobą, skuteczność i bezpieczeństwo alternatywnej strategii pozostaje nieudowodniona. Konieczne jest zatem randomizowane badanie w celu oceny strategii terapeutycznej polegającej na deeskalacji (zmiana karbapenemu na inny beta-laktam, na który izolowany patogen jest wrażliwy) u pacjentów z dobrze zdefiniowanymi zakażeniami ESBL-PE (zwykłe miejsca zakażenia i zakażenia o łagodnym przebiegu). Celem niniejszego badania jest wykazanie, że alternatywna strategia terapii deeskalacyjnej nie jest gorsza od strategii podtrzymującej karbapenem pod względem wyleczenia klinicznego, przeżycia, braku nawrotu i wyleczenia mikrobiologicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Hospitalizacja na oddziale konwencjonalnym; (3) Otrzymanie leczniczego leczenia karbapenemem przez co najmniej 24 godziny i krócej niż 3 dni w przypadku niedawnej infekcji spowodowanej ESBL-PE, udokumentowanej pierwotnie lub wtórnie
  • Z miejscem zakażenia pochodzącym z dróg moczowych, pokarmowych lub żółciowych
  • Identyfikacja ESBL-PE, dla której wyniki wrażliwości (metodą krążków) wykazały wrażliwość na beta-laktamy o węższym spektrum (cefalosporyny, inhibitory β-laktamazy, monobaktamy)
  • Z objawami i objawami sepsy kontrolowanymi po rozpoczęciu antybiotykoterapii
  • W przypadku zakażenia pozaszpitalnego lub szpitalnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Neutropenia (PNN < 500/mm3)
  • Hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii lub na oddziale przeszczepu szpiku kostnego
  • Udokumentowana infekcja wielobakteryjna
  • Hodowla ESBL-PE wrażliwych na lek aktywny po podaniu doustnym (taki jak fluorochinolony, kotrimoksazol) i możliwe zastosowanie jednego z tych leków
  • Konieczność leczenia infekcji EBLSE za pomocą leku innego niż karbapenemy
  • Konieczność utrzymania związku z aminoglikozydem
  • Kolonizacja bez oznak i objawów sepsy
  • Oznaki i objawy sepsy niekontrolowane w momencie włączenia
  • Znana alergia na beta-laktamy
  • Nieukończenie badań lekarskich
  • Brak podpisanej pisemnej zgody.
  • Pacjent bez ubezpieczenia zdrowotnego (francuskie ubezpieczenie społeczne, CMU lub AME)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Kontynuacja terapii karbapenemami
Terapia dożylna, Kontynuacja terapii karbapenemami
Lek: Kontynuacja terapii karbapenemami
Terapia dożylna, Kontynuacja terapii karbapenemami
Aktywny komparator: Terapia deeskalacyjna
Zmień na beta-laktam o wąskim spektrum działania na sprawczy ESBL-PE. Terapia deeskalacyjna
Lek: Terapia deeskalacyjna
Terapia dożylna Zmiana na beta-laktam o wąskim spektrum działania na sprawczy ESBL-PE.
Inne nazwy:
  • Zmień na aktywny beta-laktam o wąskim spektrum działania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 7 dni po zakończeniu terapii
Głównym wynikiem będzie korzystna odpowiedź określona przez kryteria dostosowane do miejsca zakażenia, w tym wyleczenie kliniczne z ustąpieniem posocznicy, przeżycie, eradykacja mikrobiologiczna udokumentowana lub podejrzewana oraz brak nowego kursu antybiotykowego w leczeniu tego samego ESBL-PE ) w 7 dniu po zakończeniu terapii.
7 dni po zakończeniu terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan życiowy pacjentów
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu terapii
Stan życiowy w 60. dobie po rozpoczęciu terapii; Nawrót w 60 dniu po rozpoczęciu terapii
60 dni po rozpoczęciu terapii
brak nawrotu zakażenia tym samym szczepem ESBL-PE
Ramy czasowe: 60 dni po rozpoczęciu terapii
Stan życiowy w 60. dobie po rozpoczęciu terapii; Nawrót w 60 dniu po rozpoczęciu terapii
60 dni po rozpoczęciu terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P130949
  • AOM 13063 (Inny numer grantu/finansowania: French ministry)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami