Deeskalierende Carbapeneme im Krankenhausumfeld (CARBEPARGNE)
Deeskalierende Carbapeneme im Krankenhausumfeld: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der Fortsetzung von Carbapenem und der Umstellung auf ein anderes Beta-Lactam zur Behandlung von Infektionen aufgrund von ESBL-produzierenden Enterobacteriaceae
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre
- Krankenhausaufenthalt auf der konventionellen Station; (3) Erhalt einer Heilbehandlung mit einem Carbapenem für mindestens 24 Stunden und weniger als 3 Tage für eine kürzlich aufgetretene Infektion aufgrund einer ESBL-PE, entweder anfänglich oder sekundär dokumentiert
- Mit einer Infektionsstelle, die ihren Ursprung im Harn-, Verdauungs- oder Gallentrakt hat
- Identifizierung eines ESBL-PE, bei dem die Empfindlichkeitsergebnisse (mit der Scheibenmethode) gezeigt haben, dass es gegenüber Beta-Lactamen mit engerem Spektrum (Cephalosporine, B-Lactamase-Inhibitoren, Monobactame) empfindlich ist.
- Mit Sepsis-Anzeichen und -Symptomen, die nach Beginn der Antibiotikatherapie kontrolliert werden
- Bei einer ambulant oder im Krankenhaus erworbenen Infektion.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Neutropenie (PNN < 500/mm3)
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation oder Knochenmarktransplantationsstation
- Dokumentierte polymikrobielle Infektion
- Kultur eines ESBL-PE, der gegenüber einem oral wirksamen Arzneimittel (z. B. Fluorchinolone, Cotrimoxazol) empfindlich ist, und mögliche Verwendung eines dieser Arzneimittel
- Eine EBLSE-Infektion(en) muss mit mehr als anderen Medikamenten als Carbapenemen behandelt werden
- Es muss eine Verbindung mit einem Aminoglykosid aufrechterhalten werden
- Kolonisierung ohne Anzeichen und Symptome einer Sepsis
- Sepsis-Anzeichen und -Symptome waren zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht unter Kontrolle
- Bekannte Allergie gegen Betalaktame
- Nicht abgeschlossene ärztliche Untersuchung
- Fehlen einer unterzeichneten schriftlichen Einwilligung.
- Patient ohne Krankenversicherung (französische Sozialversicherung, CMU oder AME)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aufrechterhaltung der Carbapenem-Therapie
Intravenöse Therapie, Aufrechterhaltung der Carbapenem-Therapie
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Intravenöse Therapie, Aufrechterhaltung der Carbapenem-Therapie
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Aktiver Komparator: Deeskalationstherapie
Wechseln Sie zu einem Beta-Lactam mit schmalem Wirkungsspektrum, das auf den verursachenden ESBL-PE wirkt.
Deeskalationstherapie
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Intravenöse Therapie. Wechseln Sie zu einem schmalbandigen Beta-Lactam, das auf den verursachenden ESBL-PE wirkt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Klinische Reaktion
Zeitfenster: 7 Tage nach Therapieende
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Das Hauptergebnis wird die positive Reaktion sein, die durch an den Ort der Infektion angepasste Kriterien definiert wird, einschließlich klinischer Heilung mit Auflösung der Sepsis, Überleben, dokumentierter oder vermuteter mikrobiologischer Eradikation und dem Fehlen einer neuen Antibiotikakur zur Behandlung derselben ESBL-PE ) am Tag 7 nach Ende der Therapie.
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7 Tage nach Therapieende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vitalstatus der Patienten
Zeitfenster: 60 Tage nach Therapiebeginn
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Vitalstatus am Tag 60 nach Beginn der Therapie; Rückfall am Tag 60 nach Therapiebeginn
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60 Tage nach Therapiebeginn
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Kein Rückfall der Infektion aufgrund desselben ESBL-PE-Stamms
Zeitfenster: 60 Tage nach Therapiebeginn
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Vitalstatus am Tag 60 nach Beginn der Therapie; Rückfall am Tag 60 nach Therapiebeginn
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60 Tage nach Therapiebeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Phillipe LESPRIT, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- P130949
- AOM 13063 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: French ministry)
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