Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glycopyrronium and formoterol fumarate (GFF) Dose Inhaler Inhaler (MDI) Studie indikátoru dávek u dospělých se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN

31. října 2016 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Otevřená, multicentrická studie indikátoru dávky inhalátoru s odměřenou dávkou glykopyrronia a formoterolfumarátu (GFF) u dospělých pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Jedná se o otevřenou, multicentrickou studii k vyhodnocení přesnosti, spolehlivosti a funkčnosti indikátoru dávek Glycopyrronium and formoterol fumarate (GFF) Inhaler Metered Dose Inhaler (MDI) u dospělých pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN během 4 týdnů Léčebné období.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
138

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dejte jim podepsaný písemný informovaný souhlas s účastí.
  • Je jim alespoň 40 let a ne starší 80 let při návštěvě 1.
  • Žena ve fertilním věku nebo v plodném věku má negativní těhotenský test v séru a souhlasí se schválenými antikoncepčními metodami.
  • Diagnóza CHOPN: Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN, jak je definováno Americkou hrudní společností (ATS)/Evropskou respirační společností (ERS).
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
  • Poměr FEV1/FVC <0,70.
  • FEV1 po bronchodilataci musí být ≥ 30 % a < 80 % předpokládané normální hodnoty vypočtené pomocí referenčních rovnic třetího národního průzkumu zdraví a výživy (NHANES III) a musí být také větší nebo rovna 750 ml.
  • Subjekt je ochoten a podle názoru zkoušejícího schopen upravit současnou terapii CHOPN tak, jak to vyžaduje protokol.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství, kojící ženy nebo subjekty, které se snaží otěhotnět.
  • Klinicky významné neurologické, kardiovaskulární, jaterní, renální, endokrinologické, plicní, hematologické, psychiatrické nebo jiné lékařské onemocnění, které by narušovalo účast v této studii.
  • Současná primární diagnóza astmatu.
  • Anamnéza abnormalit EKG.
  • Špatně kontrolovaná nebo zhoršující se CHOPN před screeningem nebo během screeningového období.
  • Klinicky významná obstrukce hrdla močového měchýře nebo retence moči.
  • Muži s transuretrální resekcí prostaty (TURP) nebo úplnou resekcí prostaty během 6 měsíců před screeningem.
  • Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně pěti let.
  • Nedostatečně léčený glaukom.
  • Anamnéza alergické reakce nebo přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravků použitých v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Inhalátor s odměřenou dávkou glykopyrronia a formoterolfumarátu
Inhalátor s odměřenou dávkou glykopyrronia a formoterolfumarátu (GFF MDI), PT003
Lék: Inhalátor s odměřenou dávkou glykopyrronia a formoterolfumarátu
GFF MDI podávané jako 2 inhalace BID
Ostatní jména:
  • GFF MDI, PT003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence aktivace indikátoru dávky: Procento zařízení ve shodě mezi počtem aktivací indikátoru dávky na základě CRF
Časové okno: Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Konzistence aktivace indikátoru dávky: Procento zařízení ve shodě mezi počtem aktivací indikátoru dávky na základě CRF a počtem aktivací hlášeným subjektem při poslední dostupné návštěvě: Populace ITT
Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento zařízení ve shodě mezi počtem aktivací indikátoru dávky na základě eCRF a počtem aktivací na základě hmotnosti při poslední dostupné návštěvě
Časové okno: Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení, jejichž počet aktivací napočítaný na konci studie pomocí odečtení indikátoru dávky, byl konzistentní (±20 aktivací) s počtem použitých aktivací, jak je odhadnuto změnou hmotnosti MDI
Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení ve shodě mezi počtem aktivací indikátoru pokročilé dávky v laboratoři a počtem aktivací hlášeným subjektem při poslední dostupné návštěvě
Časové okno: Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení, jejichž počet aktivací napočítaný na konci studie pomocí laboratorního indikátoru dávky bylo v souladu (±20 aktivací) s počtem použitých aktivací, jak uvedl subjekt.
Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení ve shodě mezi aktivací indikátoru pokročilou laboratoří a počtem aktivací na základě hmotnosti při poslední dostupné návštěvě.
Časové okno: Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení, jejichž počet aktivací napočítaný na konci studie pomocí odečtení indikátoru dávky, byl konzistentní (±20 aktivací) s počtem použitých aktivací, jak je odhadnuto změnou hmotnosti MDI
Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení, u kterých je počet aktivací indikátoru dávky >20 menší než počet aktivací hlášený subjektem (podpočet)
Časové okno: Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento zařízení, kde je počet aktivací indikátoru dávky >20 menší než počet aktivací hlášený subjektem (podpočet)
Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento správných záloh (±2 nebo ±4 aktivace) indikátoru dávky na základě počtu aktivací hlášených subjektem
Časové okno: Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny
Procento správných záloh (±2 nebo ±4 aktivace) indikátoru dávky na základě počtu aktivací hlášených subjektem
Po dobu životnosti kanystru/120 vstřiků - až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT003016-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení