Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glycopyrronium og formoterolfumarat (GFF) afmålt dosisinhalator (MDI) dosisindikatorundersøgelse hos voksne med moderat til meget svær KOL

31. oktober 2016 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

Et åbent, multicenter, dosisindikatorstudie af glycopyrronium og formoterolfumarat (GFF) afmålt dosisinhalator (MDI) hos voksne forsøgspersoner med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Dette er en åben-label, multi-center undersøgelse til at evaluere nøjagtigheden, pålideligheden og funktionaliteten af ​​Glycopyrronium og Formoterol Fumarate (GFF) doserede dosisinhalator (MDI) dosisindikator til voksne forsøgspersoner med moderat til meget svær KOL over en 4-ugers Behandlingsperiode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Pearl Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Giv deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage.
  • Er mindst 40 år og ikke ældre end 80 ved besøg 1.
  • En kvinde, der ikke er i den fødedygtige alder eller i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest og accepterer godkendte præventionsmetoder.
  • KOL-diagnose: Personer med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society(ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
  • FEV1/FVC-forhold på <0,70.
  • Post-bronkodilatator FEV1 skal være ≥ 30 % og <80 % forventet normal værdi beregnet ved hjælp af den tredje nationale sundheds- og ernæringsundersøgelsesundersøgelse (NHANES III) referenceligninger og skal også være større end eller lig med 750 ml.
  • Forsøgspersonen er villig og, efter investigators opfattelse, i stand til at justere den aktuelle KOL-behandling som krævet af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, ammende kvinder eller forsøgspersoner, der forsøger at blive gravide.
  • Klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, lever-, nyre-, endokrinologisk, pulmonal, hæmatologisk, psykiatrisk eller anden medicinsk sygdom, der ville forstyrre deltagelse i denne undersøgelse.
  • Nuværende primær diagnose af astma.
  • Anamnese med EKG-abnormiteter.
  • Dårligt kontrolleret eller forværret KOL før screening eller i screeningsperioden.
  • Klinisk signifikant blærehalsobstruktion eller urinretention.
  • Mandlige forsøgspersoner med en trans-urethral resektion af prostata (TURP) eller fuld resektion af prostata inden for 6 måneder før screening.
  • Kræft, der ikke har været i fuldstændig remission i mindst fem år.
  • Utilstrækkeligt behandlet glaukom.
  • Anamnese med allergisk reaktion eller overfølsomhed over for enhver komponent af formuleringerne anvendt i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Glycopyrronium og formoterolfumarat afmålt dosisinhalator
Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalator med afmålt dosis (GFF MDI), PT003
Medicin: Glycopyrronium og formoterolfumarat Inhalator med afmålt dosis
GFF MDI administreret som 2 inhalationer BID
Andre navne:
  • GFF MDI, PT003

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisindikatoraktiveringskonsistens: Procentdel af enheder i overensstemmelse mellem CRF-baseret dosisindikatoraktiveringstælling
Tidsramme: I løbet af beholderens levetid/120 pust - op til 4 uger
Dosisindikatoraktiveringskonsistens: Procentdel af enheder i overensstemmelse mellem CRF-baseret dosisindikatoraktiveringstælling og forsøgsrapporteret aktiveringstælling ved det sidste tilgængelige besøg: ITT-population
I løbet af beholderens levetid/120 pust - op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af enheder, der stemmer overens mellem eCRF-baseret dosisindikatoraktiveringstælling og vægtbaseret aktiveringstælling ved det sidste tilgængelige besøg
Tidsramme: I løbet af beholderens levetid/120 pust - op til 4 uger
Procentdelen af ​​enheder, hvis antal aktiveringer blev talt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ved hjælp af dosisindikatoraflæsningen, var i overensstemmelse (±20 aktiveringer) med antallet af aktiveringer, der blev brugt som estimeret ved ændringen i MDI-vægt
I løbet af beholderens levetid/120 pust - op til 4 uger
Procentdel af enheder, der stemmer overens mellem aktiveringstælling for laboratorie-avanceret dosisindikator og forsøgsperson-rapporteret aktiveringstælling ved det sidste tilgængelige besøg
Tidsramme: I løbet af beholderens levetid/120 pust - op til 4 uger
Procentdelen af ​​enheder, hvis antal aktiveringer blev talt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ved brug af den avancerede dosisindikatoraflæsning, var i overensstemmelse (±20 aktiveringer) med antallet af aktiveringer, der blev brugt som rapporteret af forsøgspersonen
I løbet af beholderens levetid/120 pust - op til 4 uger
Procentdel af enheder i overensstemmelse mellem laboratorieavanceret indikatoraktivering og vægtbaseret aktivering tæller ved sidste tilgængelige besøg.
Tidsramme: I løbet af beholderens levetid/120 pust - op til 4 uger
Procentdelen af ​​enheder, hvis antal aktiveringer blev talt ved afslutningen af ​​undersøgelsen, ved hjælp af dosisindikatoraflæsningen, var i overensstemmelse (±20 aktiveringer) med antallet af aktiveringer, der blev brugt som estimeret ved ændringen i MDI-vægt
I løbet af beholderens levetid/120 pust - op til 4 uger
Procentdel af enheder, hvor dosisindikatorens aktiveringstælling er >20 mindre end den forsøgspersonsrapporterede aktiveringstælling (undertæller)
Tidsramme: I løbet af beholderens levetid/120 pust - op til 4 uger
Procentdel af enheder, hvor dosisindikatorens aktiveringstælling er >20 mindre end den forsøgspersonsrapporterede aktiveringstælling (undertælling)
I løbet af beholderens levetid/120 pust - op til 4 uger
Procentdel af korrekte fremskridt (±2 eller ±4 aktiveringer) af dosisindikatoren baseret på forsøgsperson-rapporteret aktiveringstælling
Tidsramme: I løbet af beholderens levetid/120 pust - op til 4 uger
Procentdel af korrekte fremskridt (±2 eller ±4 aktiveringer) af dosisindikatoren baseret på forsøgsperson-rapporteret aktiveringstælling
I løbet af beholderens levetid/120 pust - op til 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PT003016-00

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger