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Estudo indicador de dose de inalador dosimetrado de glicopirrônio e formoterol fumarato (GFF) (MDI) em adultos com DPOC moderada a muito grave

31 de outubro de 2016 atualizado por: Pearl Therapeutics, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, indicador de dose de inalador de dose medida de glicopirrônio e fumarato de formoterol (GFF) (MDI) em indivíduos adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) moderada a muito grave

Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a precisão, confiabilidade e funcionalidade do indicador de dose do inalador de dosagem de glicopirrônio e formoterol fumarato (GFF) (MDI) em indivíduos adultos com DPOC moderada a muito grave durante um período de 4 semanas Período de Tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
138

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • Pearl Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dê seu consentimento informado por escrito assinado para participar.
  • Ter pelo menos 40 anos de idade e não mais de 80 anos na Visita 1.
  • Uma mulher sem potencial para engravidar ou com potencial para engravidar, tem um teste de gravidez sérico negativo e concorda com os métodos contraceptivos aprovados.
  • Diagnóstico de DPOC: Indivíduos com história clínica estabelecida de DPOC, conforme definido pela American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS).
  • Fumantes ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
  • Relação VEF1/CVF <0,70.
  • O VEF1 pós-broncodilatador deve ser ≥ 30% e <80% do valor normal previsto calculado usando as equações de referência da Terceira Pesquisa Nacional de Saúde e Nutrição (NHANES III) e também deve ser maior ou igual a 750 mL.
  • O sujeito está disposto e, na opinião do investigador, capaz de ajustar a terapia de DPOC atual conforme exigido pelo protocolo.

Critério de exclusão:

  • Gravidez, mulheres amamentando ou mulheres tentando engravidar.
  • Doenças neurológicas, cardiovasculares, hepáticas, renais, endocrinológicas, pulmonares, hematológicas, psiquiátricas ou outras clinicamente significativas que possam interferir na participação neste estudo.
  • Diagnóstico primário atual de asma.
  • Histórico de anormalidades no ECG.
  • DPOC mal controlada ou piora antes da triagem ou durante o período de triagem.
  • Obstrução clinicamente significativa do colo da bexiga ou retenção urinária.
  • Indivíduos do sexo masculino com ressecção transuretral da próstata (TURP) ou ressecção completa da próstata dentro de 6 meses antes da triagem.
  • Câncer que não está em remissão completa há pelo menos cinco anos.
  • Glaucoma tratado inadequadamente.
  • História de reação alérgica ou hipersensibilidade a qualquer componente das formulações utilizadas neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inalador dosimetrado de fumarato de formoterol e glicopirrônio
Inalador dosimetrado de fumarato de glicopirrônio e formoterol (GFF MDI), PT003
Medicamento: Inalador dosimetrado de fumarato de glicopirrônio e formoterol
GFF MDI administrado como 2 inalações BID
Outros nomes:
  • GFF MDI, PT003

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência de Atuação do Indicador de Dose: Porcentagem de Dispositivos em Concordância entre a Contagem de Atuação do Indicador de Dose Baseado em CRF
Prazo: Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Consistência de atuação do indicador de dose: porcentagem de dispositivos em concordância entre a contagem de atuação do indicador de dose baseada em CRF e a contagem de atuação relatada pelo indivíduo na última consulta disponível: população ITT
Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de dispositivos em acordo entre a contagem de atuação do indicador de dose baseada em eCRF e a contagem de atuação baseada em peso na última visita disponível
Prazo: Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos cujo número de acionamentos contados no final do estudo, usando a leitura do indicador de dose, foi consistente (±20 acionamentos) com o número de acionamentos usados ​​conforme estimado pela mudança no peso do MDI
Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos em concordância entre a contagem de atuação do indicador de dose avançado de laboratório e a contagem de atuação relatada pelo indivíduo na última visita disponível
Prazo: Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos cujo número de acionamentos contados no final do estudo, usando a leitura do indicador de dose avançada em laboratório, foi consistente (±20 acionamentos) com o número de acionamentos usados ​​conforme relatado pelo sujeito
Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos em acordo entre a atuação do indicador Does avançado em laboratório e a contagem de atuação baseada em peso na última visita disponível.
Prazo: Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos cujo número de acionamentos contados no final do estudo, usando a leitura do indicador de dose, foi consistente (±20 acionamentos) com o número de acionamentos usados ​​conforme estimado pela mudança no peso do MDI
Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos em que a contagem de atuação do indicador de dose é >20 menor que a contagem de atuação relatada pelo sujeito (subcontagem)
Prazo: Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de dispositivos em que a contagem de atuação do indicador de dose é >20 menor que a contagem de atuação relatada pelo indivíduo (contagem insuficiente)
Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de Avanços Corretos (±2 ou ±4 Atuações) do Indicador de Dose Com Base na Contagem de Atuação Relatada pelo Indivíduo
Prazo: Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas
Porcentagem de Avanços Corretos (±2 ou ±4 Atuações) do Indicador de Dose Com Base na Contagem de Atuação Relatada pelo Indivíduo
Durante a vida útil do canister/120 puffs - até 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Pearl Therapeutics, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PT003016-00

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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